Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

1. února 2019 aktualizováno: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulharsko, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Německo, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Kutna Hora, Česko, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Česko, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Česko, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
Aktivní komparátor: Salmeterol
Lék: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
Experimentální: PF- 00610355
Lék: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
Experimentální: PF-00610355
Lék: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
Experimentální: PF - 00610355
Lék: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in trough FEV1
Časové okno: 6 week
6 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
Časové okno: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
Časové okno: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
Časové okno: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
Časové okno: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
Časové okno: weekly
weekly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7881013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit