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A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Kutna Hora, Cechia, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Germania, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
Comparatore attivo: Salmeterolo
Droga: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
Sperimentale: PF- 00610355
Droga: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
Sperimentale: PF-00610355
Droga: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
Sperimentale: P.F. - 00610355
Droga: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in trough FEV1
Lasso di tempo: 6 week
6 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
Lasso di tempo: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
Lasso di tempo: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
Lasso di tempo: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
Lasso di tempo: weekly
weekly

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7881013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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