Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Kutna Hora, Czechy, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Czechy, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Niemcy, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polska, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
Aktywny komparator: Salmeterol
Lek: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
Eksperymentalny: PF- 00610355
Lek: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
Eksperymentalny: PF-00610355
Lek: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
Eksperymentalny: PF-00610355
Lek: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in trough FEV1
Ramy czasowe: 6 week
6 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
Ramy czasowe: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
Ramy czasowe: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
Ramy czasowe: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
Ramy czasowe: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
Ramy czasowe: weekly
weekly

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7881013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj