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무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 Tanezumab 단독 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와의 병용 대 NSAID 단독의 장기 진통 효능 및 안전성

2021년 6월 2일 업데이트: Pfizer

다음과 같은 골관절염 환자에서 Tanezumab 단독 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 단독과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 병용의 장기 진통 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구 무릎 또는 엉덩이

이 연구의 목적은 현재 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 부분적 효과를 경험하고 내약성이 있는 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA) 환자에 대한 tanezumab의 장기 진통 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 10월 28일에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카
        • Tiervlei Trial Center
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Private Practice
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Randles Road Medical Center
      • Durbanville, 남아프리카, 7550
        • A. Briel
      • Johannesburg, 남아프리카, 2060
        • Origin Clinical Research
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Paarl, 남아프리카, 7646
        • Paarl Research Center
      • Parrowvalley, 남아프리카, 7500
        • TREAD Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0083
        • Clinical Research Unit
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
        • 136 Panorama Medical Center
    • Pretoria
      • Mamelodi East, Pretoria, 남아프리카, 0122
        • Phelang Private Hospital Research Unit
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
        • READE
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • State Healthcare Institution Moscow City Clinical Hospital #4
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • State Healthcare Institution: Moscow City Clinical Hospital #7
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Federal State Healthcare Institution Clinical Hospital #122 n.a.Sokolov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
  • 멕시코
      • Coahuila, 멕시코, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S.C.
      • Culiacan Sinaloa, 멕시코, CP 80230
        • Hospital General de Culiacan, S.S., "Dr. Bernardo Gastelum".
      • Leon Gto, 멕시코, C.P. 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Torreon Coahuila, 멕시코, CP 27000
        • Beneficencia Espanola de la Laguna
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, CP 44280
        • URHIA(Unidad de Investigacion en Reumatologia)Hospital Civil de Guadalajara"Fray Antonio Alcalde"
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Shades Mountain Imaging
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Green Valley, Arizona, 미국, 85614
        • Eclipse Clinical Research
      • Lake Havasu City, Arizona, 미국, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712-2142
        • Arizona Research Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Med Center
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • eStudySite
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Premier Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • ProHealth Partners
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Peak Health Medical Group, Inc.
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • eStudySite
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Medical Group Inc., Desert Oasis Healthcare
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Mercy Imaging Center
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Northern Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • eStudySite
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • St. Joseph Medical Associates
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Colorado Arthritis Center, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao MA Nascimento, MD
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware/Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Surgery Center of Aventura
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • International Physicans Research
      • Bradenton, Florida, 미국, 34202
        • HeartCare
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • Homestead Clinical Research Group, P.A.
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Cru, Inc.
      • Dunedin, Florida, 미국, 34698
        • Robert W. Levin MD
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Research Consultants Group
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Arthritis
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Community Research Foundation
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • American Family Medicine
      • Opa-locka, Florida, 미국, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Arthritis Associates
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research
      • Pemkbroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research Center Inc
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Berma Research Group
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Heartcare Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • The Arthritis Specialty Centre
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-3018
        • Soutwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Reseach, Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • ACCR/Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642-6356
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center, PC
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Medical Group PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinical Research Department
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Multicare Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • The Bone and Joint Clinic
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Rheumatology
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, 미국, 48917
        • PCM Medical Services
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910-8595
        • Justus J Fiechtner, MD
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Medical Research Associates
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Highland Community Hospital
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Mississippi Medical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • No. County Internal Medicine & Rheumatology
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Dynamic Clinical Research, Inc.
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Joan Prouty Moore
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Orthopaedic & Occupational Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • A & A Pain Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research Inc.
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, P.A.
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Mark Fisher, MD, FACRUC
      • Passaic, New Jersey, 미국, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08757
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Bronx, New York, 미국, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of Brooklyn Heights
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East P. A.
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Piedmont Rheumatology
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants Inc
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Crescent Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Lillestol Research, LLC
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Doctor's Urgent Care Offices
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • STAT Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Science Institute (DSI)
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • PHP - Center for Clinical Research
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Integris Family Care of Norman
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Elise Wiesner, MD
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • McBride Clinic, Inc
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73013
        • McBride Clinic, Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Bone and Joint Hospital at St. Anthony
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Mc Bride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
        • Associated Orthopedics, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Rheumatology Associates Inc
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Aquilo Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, 미국, 97702
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Blair Orthopedics Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center P.A.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research Inc
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Medical Clinical-Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Abilene Arthritis Center
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Dr. Paul K. Pickrell (Physician's Office)
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Miracle Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • DM Clinical Research
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology, PA
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Philip Blum
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Pearland Primary Care Associates
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Southwest Clinical Research Centers, Llc
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Plano Primary Care Clinic
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Advanced Family Medical Care
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The Rehab Group
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, PA
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Midvale, Utah, 미국, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23701
        • Doris M. Rice, M.D., F.A.C.R.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research Richmond Inc.
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd.
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces, Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Reumatologia
      • Santiago De Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
        • Hospital Nuestra Senora de la Esperanza, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme, Servicio de Reumatologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell, Servicio de Reumatologia
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, 스페인, 41700
        • Hospital El Tomillar
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, 우크라이나, 83000
        • City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kiev, 우크라이나, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kiev, 우크라이나, 01601
        • Kiev City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, 우크라이나, 02125
        • Kiev City Clinical Hospital #3
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • State Institution "Research Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine"
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Municipal institution :Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd., Department of Rheumatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St. Johns Medical College Hospital, Department of Orthopaedics
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital, Department of Orthopaedics
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575 001
        • KMC Hospital, Department of Orthopaedics
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 005
        • Sancheti Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641004
        • PSG Institute of Medical Sciences and Research
    • UP
      • Lucknow, UP, 인도, 226018
        • CSM Medical University, Department of Rheumatology
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Clinique Médicale St-Louis
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, 캐나다, B0J 2C0
        • Office of Diane Wilson
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
        • KW Musculoskeletal Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
        • Dr. Saeed Shaikh
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St. Eustache, Quebec, 캐나다, J7P 4J2
        • Polyclinique St. Eustache
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • 콜롬비아
      • Bogota-Cundinamarca, 콜롬비아
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Medellin, 콜롬비아
        • Clínica Las Américas
      • Medellin, 콜롬비아
        • Reumatologya S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Orthopedic Institute
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Diaz Building
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Doctors Hospital, Medical Tower
      • Manila, 필리핀 제도, 1003
        • Rayuma Clinic, OPD , Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도
        • Chinese General Hospital and Medical Center, Out Patient Department
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kellgren-Lawrence x-ray 등급이 2 이상인 ACR 기준에 따른 무릎 또는 고관절의 골관절염.
  • 환자는 나프록센 500-1000mg/일 또는 셀레콕시브 200mg/일(100mg BID 또는 200mg QD)의 경구 NSAID 요법의 현재 안정적인 용량 요법으로부터 일부 이점을 경험하고 NSAID 요법을 용인해야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 프로토콜에서 요구하는 통증 수준 및 기능 수준.
  • 구조 약물(아세트아미노펜)을 제외하고 골관절염에 대한 모든 비연구 진통제를 기꺼이 중단하고 프로토콜에 따라 허용된 경우를 제외하고 연구 기간 동안 금지된 진통제를 사용하지 않음.
  • 라이프 스타일 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부.
  • BMI 39 이상.
  • 섬유근통, 신경근병증을 동반한 요추 또는 경추 압박으로 인한 국소 통증 또는 OA와 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중등도에서 중증의 통증.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 심장 질환의 징후 및 증상.
  • 필요한 연구 활동의 완료를 방해하는 잔류 결손이 있는 뇌졸중의 스크리닝 또는 진단 전 6개월 이내에 TIA 진단.
  • 임상적으로 중요한 신경학적 및/또는 정신 질환/장애의 병력, 진단, 징후 또는 증상.
  • 스크리닝 시: 조절되지 않는 고혈압, 10% 이상의 헤모글로빈 A1c, 정상 상한치의 3배 이상의 ALT 또는 AST, 1.7 mg/dL(남성) 또는 1.5 mg/dL(여성)를 초과하는 크레아티닌.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 와파린 또는 기타 쿠마딘 항응고제 요법 및/또는 리튬 요법을 받고 있는 환자.
  • NSAID 또는 사이클로옥시게나제 억제제에 대한 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IV 위약 + NSAID
구두 NSAID
의약품: NSAID
8주마다(48주까지) 위약(타네주맙과 일치)의 IV 용량 + 56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
의약품: NSAID
56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
실험적: 타네주맙 5mg
IV tanezumab 5 mg 매 8주(48주까지)
생물학적: 타네주맙
8주마다(48주까지) IV tanezumab 5mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
8주마다(56주까지) IV tanezumab 10 mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 5 mg 매 8주(48주까지)
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 10 mg 매 8주(48주까지)
실험적: 타네주맙 10mg
IV tanezumab 10 mg 매 8주(48주까지)
생물학적: 타네주맙
8주마다(48주까지) IV tanezumab 5mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
8주마다(56주까지) IV tanezumab 10 mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 5 mg 매 8주(48주까지)
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 10 mg 매 8주(48주까지)
실험적: 타네주맙 5 mg + NSAID
8주마다(48주까지) 타네주맙 5mg IV 용량 + 56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
의약품: NSAID
8주마다(48주까지) 위약(타네주맙과 일치)의 IV 용량 + 56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
의약품: NSAID
56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
생물학적: 타네주맙
8주마다(48주까지) IV tanezumab 5mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
8주마다(56주까지) IV tanezumab 10 mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 5 mg 매 8주(48주까지)
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 10 mg 매 8주(48주까지)
실험적: 타네주맙 10 mg + NSAID
8주마다(48주까지) 타네주맙 10mg IV 용량과 56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
의약품: NSAID
8주마다(48주까지) 위약(타네주맙과 일치)의 IV 용량 + 56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
의약품: NSAID
56주 동안 경구 나프록센 500mg BID 또는 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg BID
생물학적: 타네주맙
8주마다(48주까지) IV tanezumab 5mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
8주마다(56주까지) IV tanezumab 10 mg 및 2주부터 56주까지 NSAID BID에 대한 경구 위약
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 5 mg 매 8주(48주까지)
생물학적: 타네주맙
IV tanezumab 10 mg 매 8주(48주까지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 다음으로 구성되었습니다. 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 엉덩이)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하기 위해 사용되는 17개 항목 설문지. NRS에서 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했으며, 점수가 높을수록 신체 기능이 나빴음을 나타냅니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지였으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나빴음을 나타냅니다. 신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
기준선, 16주차
16주차에 골관절염의 환자 전반적 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다. 참가자들은 1=매우 좋음(무증상이며 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(보통의 증상이 있고 일부 정상 활동의 제한이 있음)의 5점 리커트 척도를 사용하여 응답했습니다. 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2, 4, 8, 12 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
2, 4, 8, 12, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 다음으로 구성되었습니다. 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 엉덩이)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하기 위해 사용되는 17개 항목 설문지. NRS에서 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했으며, 점수가 높을수록 신체 기능이 나빴음을 나타냅니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지였으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나빴음을 나타냅니다. 신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 다음으로 구성되었습니다. 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 엉덩이)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하기 위해 사용되는 17개 항목 설문지. NRS에서 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했으며, 점수가 높을수록 신체 기능이 나빴음을 나타냅니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지였으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나빴음을 나타냅니다. 신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다. 참가자들은 1=매우 좋음(무증상이며 일상 활동에 제한 없음, 2=경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 정상적인 활동 제한), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다. 참가자들은 1=매우 좋음(무증상이며 일상 활동에 제한 없음, 2=경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 정상적인 활동 제한), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
류마티스학에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 응답: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주까지의 개선이 WOMAC 통증 하위 척도 또는 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 50% 이상(>=) 2 단위 이상이거나 2 이상인 경우 다음 3가지 중 참임: 기준선에서 관심 주까지의 개선은 1) WOMAC 통증 하위 척도 점수, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수, 3) 골관절염의 PGA에서 >=20% 및 >=1 단위였습니다. WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [최대 난이도], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨], 높은 점수 = 더 나쁜 상태).
2, 4, 8, 12, 16, 24주차
류마티스학에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 응답: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주까지의 개선이 >=50%이고 WOMAC 통증 하위 척도 또는 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 >=2 단위이거나 다음 3개 중 적어도 2개가 참인 경우: 기준선에서 관심 주까지의 개선은 1) WOMAC 통증 하위 척도 점수, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수, 3) 골관절염의 PGA에서 >=20% 및 >=1 단위였습니다. WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [최대 난이도], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨], 높은 점수 = 더 나쁜 상태).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24: BOCF
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참여자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참여자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 엉덩이)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다. 베이스라인의 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 >=30%, >=50%, >=70% 또는 >=90%의 개선(감소)을 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 점수에서 최소 30%, 50%, 70% 및 90% 감소를 보인 참가자의 비율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다. 베이스라인의 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 >=30%, >=50%, >=70% 또는 >=90%의 개선(감소)을 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)에서 기준선으로부터 누적 감소된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다. 16주차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 >0%에서 >=100%로 감소(백분율)한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 16주차
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수: LOCF(마지막 관찰 이월) 기준선에서 누적 감소된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다. 16주차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 >0%에서 >=100%로 감소(백분율)한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 16주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 최소 2점 개선된 참가자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다. 참가자들은 1=매우 좋음(무증상이며 일상 활동에 제한 없음, 2=경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 정상적인 활동 제한), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 개선은 기준 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소를 의미합니다. 척도에서 2점 이상의 개선을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16, 24주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 골관절염에 대한 환자의 전반적 평가(PGA)에서 2점 이상 개선된 참가자 비율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다. 참가자들은 1=매우 좋음(무증상이며 일상 활동에 제한 없음, 2=경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 정상적인 활동 제한), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 개선은 기준 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소를 의미합니다. 척도에서 2점 이상의 개선을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
2, 4, 8, 12, 16 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지였습니다. 뻣뻣함은 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)에서 움직임의 감소된 느낌으로 정의되었습니다. NRS에서 0(경직 없음)에서 10(최악의 경직)으로 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 나타냅니다. WOMAC 경직 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(경직 없음)에서 10(최악의 경직)이며, 점수가 높을수록 경직이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 및 56주에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지였습니다. 뻣뻣함은 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)에서 움직임의 감소된 느낌으로 정의되었습니다. NRS에서 0(경직 없음)에서 10(최악의 경직)으로 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 나타냅니다. WOMAC 경직 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(경직 없음)에서 10(최악의 경직)이며, 점수가 높을수록 경직이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
웨스턴 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2, 4, 8, 12, 16 및 24주 평균 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 각 항목은 0에서 10 NRS 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증/경직이 높거나 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. WOMAC 평균 점수는 3개의 WOMAC 하위 척도 점수(통증, 신체 기능 및 경직)의 평균으로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 0(무응답)에서 10(더 나쁜 응답)까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 응답을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
웨스턴 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 변경 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 및 56주 평균 점수: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 각 항목은 0에서 10 NRS 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증/경직이 높거나 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. WOMAC 평균 점수는 3개의 WOMAC 하위 척도 점수(통증, 신체 기능 및 경직)의 평균으로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 0(무응답)에서 10(더 나쁜 응답)까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 응답을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 항목: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 평평한 표면을 걸을 때의 통증: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참여자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참여자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까? 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 평평한 표면을 걸을 때의 통증: 수행된 마지막 관찰 포워드(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참여자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참여자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까? 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 계단을 오르내릴 때의 통증: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 참여자들은 계단을 오르내릴 때 느끼는 통증의 정도에 대해 “계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까? 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 항목의 기준선에서 변경 사항: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 계단을 오르내릴 때의 통증: 수행된 마지막 관찰 포워드(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 참여자들은 계단을 오르내릴 때 느끼는 통증의 정도에 대해 “계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까? 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
12주차와 24주차에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주 및 24주
SF-36 건강 조사는 다음 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자기 관리 설문지입니다: 영역 1= 일반 건강, 영역 2= 신체 기능, 영역 3= 역할 신체적, 영역 4= 신체 통증, 영역 5= 활력 , 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할, 영역 8= 정신 건강. 각 영역에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)으로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
12주차, 24주차, 40주차, 56주차에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 12주, 24주, 40주 및 56주
SF-36 건강 조사는 다음 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자기 관리 설문지입니다: 영역 1= 일반 건강, 영역 2= 신체 기능, 영역 3= 역할 신체적, 영역 4= 신체 통증, 영역 5= 활력 , 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할, 영역 8= 정신 건강. 각 영역에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)으로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 40주 및 56주
효능 부족으로 연구를 중단한 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
56주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 56주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단 시간은 연구 약물 투여일로부터 참가자가 효능 부족으로 인해 연구를 중단한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
56주까지의 기준선
작업 생산성 및 활동 장애 설문지-특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 24주차에 골관절염으로 인해 놓친 작업 시간 비율의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 24주차
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문(Q)은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4). 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
작업 생산성 및 활동 장애 설문지-특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 24주 및 56주에 골관절염으로 인해 놓친 작업 시간 비율의 기준선에서 변경: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 24주차 및 56주차
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4). 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주차 및 56주차
업무 생산성 및 활동 장애 설문지-특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 24주차에 골관절염으로 인해 일하는 동안 손상 비율의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 24주차
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 작업 중 손상 비율: Q5/10. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
작업 생산성 및 활동 손상 설문지-특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 24주 및 56주에 골관절염으로 인한 작업 중 손상 백분율의 기준선에서 변경: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 24주 및 56주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 작업 중 손상 비율: Q5/10. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 56주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지-특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가한 24주차의 골관절염으로 인한 전체 업무 장애 백분율의 기준선에서 변경: BOCF
기간: 기준선, 24주차
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 전체 업무 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
업무 생산성 및 활동 장애 설문지-특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가한 24주 및 56주에 골관절염으로 인한 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경: LOCF
기간: 기준선, 24주 및 56주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 전체 업무 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 56주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가한 24주차에 골관절염으로 인한 활동 장애 비율의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 24주차
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)를 사용하여 평가한 24주 및 56주에 골관절염으로 인한 활동 장애 비율의 기준선에서 변경: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 24주 및 56주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상적인 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 56주
구조 약물을 사용한 참가자 비율: 관찰된 데이터
기간: 1-2주, 3-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주 및 49-56주
골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 일주일에 최대 3일 동안 하루 최대 4000mg의 아세트아미노펜을 복용할 수 있습니다. 각 연구 기간 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
1-2주, 3-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주 및 49-56주
구조 약물을 사용한 참가자 비율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 1-2주, 3-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주 및 49-56주
골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 일주일에 최대 3일 동안 하루 최대 4000mg의 아세트아미노펜을 복용할 수 있습니다. 각 연구 기간 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
1-2주, 3-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주 및 49-56주
사용한 구조 약물의 양
기간: 1-2주, 3-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주 및 49-56주
골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 시간 간격 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(mg)이 요약되었습니다.
1-2주, 3-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주 및 49-56주
56주에 인덱스 무릎의 내측 최소 관절 공간 폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 56주차
기준선, 56주차
56주차에 지표 엉덩이의 최소 관절 공간 폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 56주차
기준선, 56주차
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 64주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 64주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
64주까지의 기준선
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
Neuropathy Impairment Score는 왼쪽과 오른쪽의 37개 항목 모두에 대한 점수의 합계입니다. 신경학적 손상점수는 신경학적 검사를 통해 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 근력, 심부건반사와 검지와 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절위치감각, 핀찌르기)을 평가하였다. NIS 계산 점수 근력 약화(0=정상, 1=25% 약함, 2=50% 약함, 3=75% 주, 3.25=중력에 반하는 움직임, 3.5=움직임 중력 제거, 3.75=근육 깜박임 움직임 없음, 4=마비 ), 점수 반사(0=정상, 1=감소. 2=없음), 채점 감각(0=정상, 1=감소, 2=없음). NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
Neuropathy Impairment Score는 왼쪽과 오른쪽 모두 37개 항목에 대한 점수의 합계입니다. 신경학적 손상점수는 신경학적 검사를 통해 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 근력, 심부건반사와 검지와 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절위치감각, 핀찌르기)을 평가하였다. NIS 계산 점수 근력 약화(0=정상, 1=25% 약함, 2=50% 약함, 3=75% 주, 3.25=중력에 반하는 움직임, 3.5=움직임 중력 제거, 3.75=근육 깜박임 움직임 없음, 4=마비 ), 점수 반사(0=정상, 1=감소. 2=없음), 채점 감각(0=정상, 1=감소, 2=없음). NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
Plasma Trough(투여 전) Tanezumab의 농도
기간: 1일, 16주, 24주, 40주 및 56주에 사전 투여
1일, 16주, 24주, 40주 및 56주에 사전 투여
연구 약물의 정맥 주사(IV) 용량을 가진 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
참가자 수는 받은 tanezumab 또는 위약의 최대 IV 용량을 기준으로 보고됩니다.
48주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선, 16주, 40주, 24주 및 56주
인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. 적어도 한 번의 기준선 이후 방문에서 ADA 반응에 대해 양성 반응을 보인 참가자가 보고되었습니다. tanezumab에 대한 ADA 역가 수준 >=4.32인 참가자는 ADA 양성으로 간주되었습니다.
기준선, 16주, 40주, 24주 및 56주
소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성으로 보고된 여성 참가자가 보고되었습니다.
56주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091025
  • 2008-004815-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA CONTROLLED SAFETY STUDY (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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