Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo tanezumabu samego lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w porównaniu z samymi NLPZ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, KONTROLOWANE BADANIE FAZY 3 DŁUGOTERMINOWEJ SKUTECZNOŚCI PRZECIWBALGETYCZNEJ I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA TANEZUMABU W SAMODZIELNYM LUB W POŁĄCZENIU Z NIESTEROIDOWYMI LEKAMI ZAPALNYMI (NLPZ) W KONTRAKCIE SAMEGO NLPZ U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem KOLANO LUB BIODRO

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tanezumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, którzy obecnie odczuwają częściową korzyść i tolerują niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 28 października 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2720

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bellville, Afryka Południowa
    - Tiervlei Trial Center
  - Benoni, Afryka Południowa, 1500
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    - Josha Research
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7405
    - Vincent Pallotti Hospital
  - Durban, Afryka Południowa, 4091
    - Private practice
  - Durban, Afryka Południowa, 4091
    - Randles Road Medical Center
  - Durbanville, Afryka Południowa, 7550
    - A. Briel
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2060
    - Origin Clinical Research
  - Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
    - Clinresco Centres (Pty) Ltd
  - Paarl, Afryka Południowa, 7646
    - Paarl Research Center
  - Parrowvalley, Afryka Południowa, 7500
    - TREAD Research
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0083
    - Clinical Research Unit
- Cape Town
  - Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - 136 Panorama Medical Center
- Pretoria
  - Mamelodi East, Pretoria, Afryka Południowa, 0122
    - Phelang Private Hospital Research Unit
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
    - State Healthcare Institution Moscow City Clinical Hospital #4
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
    - State Healthcare Institution: Moscow City Clinical Hospital #7
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
    - Institution of Russian Academy of Medical Sciences
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
    - Saint Petersburg State Medical University named after Pavlov
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
    - Federal State Healthcare Institution Clinical Hospital #122 n.a.Sokolov
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny, 6000
    - Cebu Orthopedic Institute
  - Cebu City, Filipiny, 6000
    - Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
  - Cebu City, Filipiny, 6000
    - Diaz Building
  - Davao City, Filipiny, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Davao City, Filipiny, 8000
    - Davao Doctors Hospital, Medical Tower
  - Manila, Filipiny, 1003
    - Rayuma Clinic, OPD , Jose Reyes Memorial Medical Center
  - Manila, Filipiny
    - Chinese General Hospital and Medical Center, Out Patient Department
  - Muntinlupa, Filipiny, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center
Hiszpania
- - A Coruna, Hiszpania, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  - Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
    - Hospital de Cruces, Servicio de Reumatologia
  - Barcelona, Hiszpania, 08034
    - Clínica CIMA
  - Barcelona, Hiszpania, 08034
    - Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz, Servicio de Reumatologia
  - Santiago De Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
    - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza, Servicio de Reumatologia
  - Sevilla, Hiszpania, 41014
    - Hospital Nuestra Senora de Valme, Servicio de Reumatologia
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell, Servicio de Reumatologia
- Sevilla
  - Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41700
    - Hospital El Tomillar
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1056 AB
    - Reade
  - Nijmegen, Holandia, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - UMC Utrecht
Indie
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
    - Krishna Institute of Medical Sciences Ltd., Department of Rheumatology
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
    - St. Johns Medical College Hospital, Department of Orthopaedics
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
    - M.S. Ramaiah Memorial Hospital, Department of Orthopaedics
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
    - Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
  - Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
    - KMC Hospital, Department of Orthopaedics
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
    - Sancheti Hospital
- Tamilnadu
  - Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641004
    - PSG Institute of Medical Sciences and Research
- UP
  - Lucknow, UP, Indie, 226018
    - CSM Medical University, Department of Rheumatology
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
  - Quebec, Kanada, G1W 4R4
    - Clinique Médicale St-Louis
- Nova Scotia
  - Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
    - Office of Diane Wilson
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
    - MAC Research Inc.
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    - KW Musculoskeletal Research Inc.
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - SKDS Research Inc.
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
    - The Arthritis Program Research Group
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
    - Dr. Saeed Shaikh
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Dr. Anil Gupta
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - St. Eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
    - Polyclinique St. Eustache
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Centre de Recherche Musculo-Squelettique
Kolumbia
- - Bogota-Cundinamarca, Kolumbia
    - Riesgo de Fractura S.A.
  - Medellin, Kolumbia
    - Clínica Las Américas
  - Medellin, Kolumbia
    - Reumatologya S.A.
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Kolumbia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
    - Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
Meksyk
- - Coahuila, Meksyk, 27000
    - Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S.C.
  - Culiacan Sinaloa, Meksyk, CP 80230
    - Hospital General de Culiacan, S.S., "Dr. Bernardo Gastelum".
  - Leon Gto, Meksyk, C.P. 37000
    - Hospital Aranda de La Parra
  - Torreon Coahuila, Meksyk, CP 27000
    - Beneficencia Espanola de la Laguna
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP 44280
    - URHIA(Unidad de Investigacion en Reumatologia)Hospital Civil de Guadalajara"Fray Antonio Alcalde"
Republika Korei
- - Daegu, Republika Korei, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Incheon, Republika Korei, 400-711
    - Inha University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 133-792
    - Hanyang University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Radiant Research
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
    - Alliance Clinical Research
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    - Rheumatology Associates, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    - Shades Mountain Imaging
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama, PC
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Saadat Ansari, MD Office
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - Coastal Clinical Research, Inc.
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
    - Office of Vaughn H. Mancha, Jr., MD
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
    - Radiant Research - Phoenix Southeast
  - Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
    - Dedicated Clinical Research
  - Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85614
    - Eclipse Clinical Research
  - Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
    - Midwest Internal Medicine, PLLC
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
  - Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Elite Clinical Studies, LLC
  - Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
    - Cochise Clinical Research
  - Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
    - Premiere Phamaceutical Research, LLC
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Quality of Life Medical and Research Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Tucson Orthopaedic Institute
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - Radiant Research
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2142
    - Arizona Research Associates
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Family Practice Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Diagnostic Clinic, PA
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Orange County Clinical Trials, Inc.
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Med Center
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
    - eStudySite
  - Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
    - Med Investigations, Inc.
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - TriWest Research
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
    - Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
    - Premier Clinical Research LLC.
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
    - ProHealth Partners
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Peak Health Medical Group, Inc.
  - National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    - Synergy Clinical Research Center
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - eStudySite
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Desert Medical Group Inc., Desert Oasis Healthcare
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Advances in Medicine
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    - Mercy Imaging Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
    - Northern Clinical Research
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - San Diego Arthritis Medical Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
    - California Research Foundation
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
    - eStudySite
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
    - Trinity Clinical Trials
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    - Apex Research Institute
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
    - St. Joseph Medical Associates
  - Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    - Westlake Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Lynn Institute of the Rockies
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Colorado Springs Family Practice
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    - Colorado Arthritis Center, PC
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    - Joao MA Nascimento, MD
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    - New England Research Associates, LLC
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    - Rheumatology Consultants of Delaware/Delaware Arthritis
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Surgery Center of Aventura
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - International Physicans Research
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
    - HeartCare
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
    - Homestead Clinical Research Group, P.A.
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
    - Covance Cru, Inc.
  - Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
    - Robert W. Levin MD
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
    - Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Internal Medicine Associates
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
    - Research Consultants Group
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
    - Florida Arthritis
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
    - International Research Associates, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Pharmax Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Community Research Foundation
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    - Jeffrey Alper MD Research
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - American Family Medicine
  - Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054-3818
    - Sunshine Research Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Arthritis Associates
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Arthritis Research Of Florida, Inc.
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - University Clinical Research
  - Pemkbroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Pembroke Clinical Trials
  - Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    - Advent Clinical Research Centers
  - Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    - Advent Clinical Research Center Inc
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Berma Research Group
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
    - Dale G. Bramlet, MD, P.L.
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    - Kennedy-White Orthopaedic Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    - Heartcare Research
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    - Sarasota Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - The Arthritis Specialty Centre
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Tampa Medical Group, PA
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-3018
    - Soutwest Florida Clinical Research Center
  - Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    - Perimeter Institute for Clinical Reseach, Inc.
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Laureate Clinical Research Group
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
    - ACCR/Internal Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Institute of Arthritis Research
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642-6356
    - Idaho Arthritis & Osteoporosis Center, PC
  - Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
    - Saltzer Medical Group PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
    - Rockford Orthopedic Associates
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    - Springfield Clinical Research Department
  - Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
    - Deerbrook Medical Associates
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    - American Health Network of Indiana, LLC
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
    - Integrated Clinical Trial Services, Inc
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    - Vince and Associates Clinical Research
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
    - Center For Arthritis and Osteoporosis
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Pasadena Pharmacy
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Pain Treatment Center of the Bluegrass
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - Commonwealth Biomedical Research, LLC
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - Multicare Specialists
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - The Bone and Joint Clinic
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    - MD Medical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    - Beacon Clinical Research
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
    - Berkshire Rheumatology
  - Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    - MedVadis Research Corporation
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
    - Quest Research Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
    - Rheumatology Pc
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
    - PCM Medical Services
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910-8595
    - Justus J Fiechtner, MD
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    - Medical Research Associates
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
    - The Center for Clinical Trials
  - Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    - Olive Branch Family Medical Center
  - Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
    - Highland Community Hospital
  - Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
    - Mississippi Medical Research
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
    - No. County Internal Medicine & Rheumatology
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - Dynamic Clinical Research, Inc.
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - Joan Prouty Moore
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - Orthopaedic & Occupational Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - A & A Pain Institute
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, P.C.
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Arthritis Consultants Inc.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Westroads Medical Group
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
    - Anderson and Collins Clinical Research Inc.
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
    - Central Jersey Medical Research Center
  - Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
    - Arthritis & Osteoporosis Associates, P.A.
  - Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
    - Mark Fisher, MD, FACRUC
  - Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
    - New Jersey Physicians, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Rheumatology Associates of North Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08757
    - Arthritis & Osteoporosis Associates
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
    - Premier Research
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - The Center For Rheumatology, Llp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10454
    - SPRI Bronx LLC
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Arthritis and Osteoporosis Associates of Brooklyn Heights
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - NYU Hospital for Joint Diseases
  - Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
    - Prem C. Chatpar, MD, LLC
  - West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
    - Southgate Medical Group
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Physicians East, PA
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Physicians East P. A.
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - Clinical Trials of America, Inc
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    - Piedmont Rheumatology
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    - Peters Medical Research
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Internal Medicine Consultants Inc
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - Crescent Medical Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    - Lillestol Research, LLC
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    - Internal Medicine Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
    - DayStar Clinical Research, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Sterling Research Group
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Doctor's Urgent Care Offices
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Columbus Clinical Research, Inc.
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Optimed Research, LTD
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
    - Hometown Urgent Care and Research
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
    - STAT Research, Inc.
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Dayton Science Institute (DSI)
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
    - PHP - Center for Clinical Research
  - Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
    - David R. Mandel, MD, Inc
  - Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    - Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    - Central Sooner Research
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    - Lion Research
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    - Integris Family Care of Norman
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    - Elise Wiesner, MD
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
    - McBride Clinic, Inc
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
    - McBride Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Health Research of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
    - Hillcrest Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Christine Codding, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
    - McBride Clinic, Inc
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Bone and Joint Hospital at St. Anthony
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Mc Bride Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
    - Associated Orthopedics, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Rheumatology Associates Inc
  - Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
    - Aquilo Clinical Research
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
    - Bend Memorial Clinic
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    - Blair Orthopedics Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    - Clinical Trials Research Services, LLC
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Omega Medical Research
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
    - The Family Healthcare Center, PA
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Columbia Arthritis Center P.A.
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Radiant Research Inc
  - Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    - The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Regional Health Clinical Research
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Regional Medical Clinical-Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Arthritis Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Ramesh C. Gupta, M.D.
- Texas
  - Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
    - Abilene Arthritis Center
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
    - Dr. Paul K. Pickrell (Physician's Office)
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
    - Accurate Clinical Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - One Step Diagnostic
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
    - Miracle Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
    - DM Clinical Research
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Gill Orthopedic Center
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Robert R. King, M.D.
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
    - Southwest Rheumatology, PA
  - New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
    - Hill Country Medical Associates
  - New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
    - Neurology Clinic of Central Texas
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
    - Philip Blum
  - Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
    - Pearland Primary Care Associates
  - Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
    - Southwest Clinical Research Centers, Llc
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
    - Plano Primary Care Clinic
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Advanced Family Medical Care
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    - Texas Arthritis Research Center, PA
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Sam Clinical Research Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Radiant Research San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    - Alamo Clinical Research Associates
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    - Alamo Clinical Research Consultants
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - South Texas Radiology Imaging Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - The Rehab Group
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Sugar Land Med-Ped, PA
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott & White Healthcare
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
    - Pivotal Research Centers
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Optimum Clinical Research, Inc.
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Radiant Research, Inc.
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23701
    - Doris M. Rice, M.D., F.A.C.R.
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    - National Clinical Research Richmond Inc.
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
    - Hypothe Test, LLC
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2308
    - Tacoma Center for Arthritis Research, PS
- Wisconsin
  - Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
    - Gundersen Clinic Ltd.
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58002
    - Chernivtsi Regional Clinical Hospital
  - Donetsk, Ukraina, 83000
    - City Clinical Hospital #5
  - Donetsk, Ukraina, 83045
    - V.K. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
  - Kiev, Ukraina, 04114
    - State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
  - Kiev, Ukraina, 01601
    - Kiev City Oleksandrivska Clinical Hospital
  - Kiev, Ukraina, 02125
    - Kiev City Clinical Hospital #3
  - Kiev, Ukraina, 03115
    - State Institution "Research Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine"
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Municipal institution :Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego zgodnie z kryteriami ACR ze stopniem rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a równym lub większym niż 2.
Pacjenci muszą odczuwać pewne korzyści z dotychczasowego stałego schematu leczenia doustnymi NLPZ w postaci naproksenu w dawce 500-1000 mg/dobę lub celekoksybu w dawce 200 mg/dobę (100 mg BID lub 200 mg QD) i muszą tolerować schemat NLPZ.
Poziom bólu i poziomy funkcji zgodnie z wymaganiami protokołu podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich nieobjętych badaniem leków przeciwbólowych na chorobę zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem leków ratunkowych (acetaminofenu) i niestosowania zabronionych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokole.
Chęć i zdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży.
BMI powyżej 39.
Fibromialgia, regionalny ból spowodowany uciskiem odcinka lędźwiowego lub szyjnego z radikulopatią lub innym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Rozpoznanie TIA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rozpoznanie udaru mózgu z deficytami resztkowymi, które wykluczają ukończenie wymaganych działań badawczych.
Historia, diagnoza, oznaki lub objawy klinicznie istotnej choroby/zaburzenia neurologicznego i/lub psychicznego.
Podczas badania przesiewowego: niekontrolowane nadciśnienie, hemoglobina A1c większa lub równa 10%, ALT lub AST większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy, kreatynina przekraczająca 1,7 mg/dl (mężczyźni) lub 1,5 mg/dl (kobiety).
Pacjenci leczeni warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumadyny i/lub leczeni litem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Znana nadwrażliwość na NLPZ lub inhibitory cyklooksygenazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POCZWÓRNY

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IV Placebo + NLPZ Doustne NLPZ	Lek: NLPZ Dożylne dawki placebo (odpowiadające tanezumabowi) co 8 tygodni (do 48. tygodnia) plus doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni Lek: NLPZ Doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Tanezumab 5 mg Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia)	Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 56. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia)
EKSPERYMENTALNY: Tanezumab 10 mg Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia)	Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 56. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia)
EKSPERYMENTALNY: Tanezumab 5 mg + NLPZ Dożylne dawki tanezumabu 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) plus doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni	Lek: NLPZ Dożylne dawki placebo (odpowiadające tanezumabowi) co 8 tygodni (do 48. tygodnia) plus doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni Lek: NLPZ Doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 56. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia)
EKSPERYMENTALNY: Tanezumab 10 mg + NLPZ Dożylne dawki tanezumabu 10 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) plus doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni	Lek: NLPZ Dożylne dawki placebo (odpowiadające tanezumabowi) co 8 tygodni (do 48. tygodnia) plus doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni Lek: NLPZ Doustny naproksen 500 mg BID przez 56 tygodni lub doustny celekoksyb 100 mg BID przez 56 tygodni Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 56. tygodnia) i doustne placebo dla NLPZ dwa razy na dobę od 2. do 56. tygodnia Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia) Biologiczny: tanezumab Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 48. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster University Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16	WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC była 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.	Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych w 16. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16	WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala sprawności fizycznej WOMAC składała się z: 17-itemowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą sprawność fizyczną. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą sprawność fizyczną. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.	Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 16. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16	Ogólną ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności, 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności). czynności), 4= słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5= bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazują na gorszy stan.	Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciw lekom (ADA). Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 40, 24 i 56	Próbki ADA surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub nieobecności przeciwciał przeciwko tanezumabowi, stosując półilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA). Zgłoszono uczestników z pozytywnym wynikiem testu na odpowiedź ADA podczas co najmniej jednej wizyty po okresie wyjściowym. Uczestników z poziomem miana ADA >=4,32 dla tanezumabu uznano za ADA dodatnich.	Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 40, 24 i 56
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56	Zgłoszono uczestniczki, które zgłosiły pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.	Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A4091025
2008-004815-37 (EUDRACT_NUMBER)
OA CONTROLLED SAFETY STUDY (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Długoterminowa skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo tanezumabu samego lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w porównaniu z samymi NLPZ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD