Efficacia analgesica a lungo termine e sicurezza di tanezumab da solo o in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispetto ai FANS da soli nei pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca
2 giugno 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CONTROLLATO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO DI FASE 3 DELL'EFFICACIA ANALGESICA E DELLA SICUREZZA A LUNGO TERMINE DI TANEZUMAB DA SOLO O IN COMBINAZIONE CON FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDI (FANS) RISPETTO AI FANS SOLI IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DI IL GINOCCHIO O ANCA
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica a lungo termine e la sicurezza di tanezumab per i pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio o dell'anca che stanno attualmente beneficiando parzialmente e stanno tollerando farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato terminato il 28 ottobre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA degli Stati Uniti per studi clinici sull'osteoartrite con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il 23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2720
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Médicale St-Louis
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-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
- Office of Diane Wilson
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Dr. Saeed Shaikh
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St. Eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
- Polyclinique St. Eustache
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
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Bogota-Cundinamarca, Colombia
- Riesgo de Fractura S.A.
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Medellin, Colombia
- Clínica Las Américas
-
Medellin, Colombia
- Reumatologya S.A.
-
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115093
- State Healthcare Institution Moscow City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Federazione Russa, 115446
- State Healthcare Institution: Moscow City Clinical Hospital #7
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Saint Petersburg State Medical University named after Pavlov
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Federal State Healthcare Institution Clinical Hospital #122 n.a.Sokolov
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Cebu Orthopedic Institute
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Diaz Building
-
Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital, Medical Tower
-
Manila, Filippine, 1003
- Rayuma Clinic, OPD , Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, Filippine
- Chinese General Hospital and Medical Center, Out Patient Department
-
Muntinlupa, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd., Department of Rheumatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. Johns Medical College Hospital, Department of Orthopaedics
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital, Department of Orthopaedics
-
Bangalore, Karnataka, India, 560079
- Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 001
- KMC Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Sancheti Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641004
- PSG Institute of Medical Sciences and Research
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226018
- CSM Medical University, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Coahuila, Messico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S.C.
-
Culiacan Sinaloa, Messico, CP 80230
- Hospital General de Culiacan, S.S., "Dr. Bernardo Gastelum".
-
Leon Gto, Messico, C.P. 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Torreon Coahuila, Messico, CP 27000
- Beneficencia Espanola de la Laguna
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, CP 44280
- URHIA(Unidad de Investigacion en Reumatologia)Hospital Civil de Guadalajara"Fray Antonio Alcalde"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1056 AB
- Reade
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
- Hospital de Cruces, Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spagna, 08034
- Clínica CIMA
-
Barcelona, Spagna, 08034
- Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Reumatologia
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
- Hospital Nuestra Senora de la Esperanza, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme, Servicio de Reumatologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell, Servicio de Reumatologia
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41700
- Hospital El Tomillar
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Alliance Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Shades Mountain Imaging
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Saadat Ansari, MD Office
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Office of Vaughn H. Mancha, Jr., MD
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Radiant Research - Phoenix Southeast
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85614
- Eclipse Clinical Research
-
Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
- Midwest Internal Medicine, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Pivotal Research Centers
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
- Cochise Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Premiere Phamaceutical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-2142
- Arizona Research Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Med Center
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudySite
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- TriWest Research
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Premier Clinical Research LLC.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Peak Health Medical Group, Inc.
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- eStudySite
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Medical Group Inc., Desert Oasis Healthcare
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Mercy Imaging Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Northern Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- eStudySite
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- St. Joseph Medical Associates
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Arthritis Center, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Joao MA Nascimento, MD
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Rheumatology Consultants of Delaware/Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Surgery Center of Aventura
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- International Physicans Research
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
- HeartCare
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Homestead Clinical Research Group, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
- Robert W. Levin MD
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Research Consultants Group
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Florida Arthritis
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Community Research Foundation
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- American Family Medicine
-
Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054-3818
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Arthritis Associates
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research
-
Pemkbroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Advent Clinical Research Center Inc
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Berma Research Group
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Heartcare Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- The Arthritis Specialty Centre
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-3018
- Soutwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Reseach, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Laureate Clinical Research Group
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- ACCR/Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642-6356
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center, PC
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Medical Group PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinical Research Department
-
Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Pasadena Pharmacy
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Multicare Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- The Bone and Joint Clinic
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Berkshire Rheumatology
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
- PCM Medical Services
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910-8595
- Justus J Fiechtner, MD
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Medical Research Associates
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Highland Community Hospital
-
Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Mississippi Medical Research
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- No. County Internal Medicine & Rheumatology
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Joan Prouty Moore
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Orthopaedic & Occupational Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- A & A Pain Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research Inc.
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, P.A.
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Mark Fisher, MD, FACRUC
-
Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08757
- Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- The Center For Rheumatology, Llp
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
- SPRI Bronx LLC
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Associates of Brooklyn Heights
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East, PA
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East P. A.
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Piedmont Rheumatology
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants Inc
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Doctor's Urgent Care Offices
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- STAT Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Science Institute (DSI)
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- PHP - Center for Clinical Research
-
Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Lion Research
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Integris Family Care of Norman
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Elise Wiesner, MD
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- McBride Clinic, Inc
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- McBride Clinic
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Christine Codding, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- McBride Clinic, Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Mc Bride Clinic
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
- Associated Orthopedics, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Rheumatology Associates Inc
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Aquilo Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Blair Orthopedics Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Columbia Arthritis Center P.A.
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research Inc
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Regional Medical Clinical-Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
- Abilene Arthritis Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Dr. Paul K. Pickrell (Physician's Office)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- One Step Diagnostic
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Miracle Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- DM Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Gill Orthopedic Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Robert R. King, M.D.
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology, PA
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Neurology Clinic of Central Texas
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Philip Blum
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Pearland Primary Care Associates
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Southwest Clinical Research Centers, Llc
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Plano Primary Care Clinic
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Advanced Family Medical Care
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The Rehab Group
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Land Med-Ped, PA
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Healthcare
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- Pivotal Research Centers
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23701
- Doris M. Rice, M.D., F.A.C.R.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research Richmond Inc.
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-2308
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
- Gundersen Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Bellville, Sud Africa
- Tiervlei Trial Center
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Sud Africa, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Private practice
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Randles Road Medical Center
-
Durbanville, Sud Africa, 7550
- A. Briel
-
Johannesburg, Sud Africa, 2060
- Origin Clinical Research
-
Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Paarl, Sud Africa, 7646
- Paarl Research Center
-
Parrowvalley, Sud Africa, 7500
- TREAD Research
-
Pretoria, Sud Africa, 0083
- Clinical Research Unit
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
- 136 Panorama Medical Center
-
-
Pretoria
-
Mamelodi East, Pretoria, Sud Africa, 0122
- Phelang Private Hospital Research Unit
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58002
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Ucraina, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kiev, Ucraina, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
-
Kiev, Ucraina, 01601
- Kiev City Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Ucraina, 02125
- Kiev City Clinical Hospital #3
-
Kiev, Ucraina, 03115
- State Institution "Research Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine"
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Municipal institution :Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi del ginocchio o dell'anca secondo i criteri ACR con grado radiologico di Kellgren-Lawrence uguale o superiore a 2.
- I pazienti devono trarre qualche beneficio dall'attuale regime di dosaggio stabile della terapia orale con FANS di naprossene 500-1000 mg/die o celecoxib 200 mg/die (100 mg BID o 200 mg QD) e devono tollerare il loro regime FANS.
- Livello del dolore e livelli di funzionalità come richiesto dal protocollo allo screening e al basale.
- Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici non in studio per l'osteoartrosi, ad eccezione dei farmaci di soccorso (acetaminofene) e a non utilizzare farmaci antidolorifici proibiti per tutta la durata dello studio, ad eccezione di quanto consentito dal protocollo.
- Disponibilità e capacità di rispettare le linee guida sullo stile di vita, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- BMI maggiore di 39.
- Fibromialgia, dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale con radicolopatia o altro dolore da moderato a severo che può confondere le valutazioni o l'autovalutazione del dolore associato all'OA.
- Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa con 6 mesi prima dello screening.
- - Diagnosi di TIA entro 6 mesi prima dello screening o diagnosi di ictus con deficit residui che precluderebbero il completamento delle attività di studio richieste.
- Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di malattia/disturbo neurologico e/o psichiatrico clinicamente significativo.
- Allo screening: ipertensione non controllata, emoglobina A1c maggiore o uguale al 10%, ALT o AST maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina superiore a 1,7 mg/dL (uomini) o 1,5 mg/dL (donne).
- Pazienti in terapia con warfarin o altra terapia anticoagulante cumadina e/o terapia al litio nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Ipersensibilità nota ai FANS o agli inibitori della ciclossigenasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo EV + FANS
FANS orale
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Dosi EV di placebo (per abbinare tanezumab) ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) più naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
Naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
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SPERIMENTALE: Tanezumab 5 mg
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
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Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 56) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
|
|
SPERIMENTALE: Tanezumab 10 mg
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
|
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 56) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
|
|
SPERIMENTALE: Tanezumab 5 mg + FANS
Dosi EV di tanezumab 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) più naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
|
Dosi EV di placebo (per abbinare tanezumab) ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) più naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
Naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 56) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
|
|
SPERIMENTALE: Tanezumab 10 mg + FANS
Dosi EV di tanezumab 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) più naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
|
Dosi EV di placebo (per abbinare tanezumab) ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) più naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
Naprossene orale 500 mg BID per 56 settimane o celecoxib orale 100 mg BID per 56 settimane
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 56) e placebo orale per FANS BID dalla settimana 2 alla settimana 56
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 48)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
|
Basale, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala della funzione fisica WOMAC era composta da Questionario di 17 domande utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'artrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
|
Basale, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività, 2= buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (sintomi moderati e limitazione di alcuni normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
|
Basale, settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster e dell'Ontario occidentale (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
|
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
|
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
|
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) Physical Function Subscale Score alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala della funzione fisica WOMAC era composta da Questionario di 17 domande utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'artrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) Punteggio della sottoscala della funzione fisica alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
|
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala della funzione fisica WOMAC era composta da Questionario di 17 domande utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'artrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
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La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività, 2=sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività, 3=discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività, 2=sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività, 3=discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% e >=2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, o almeno 2 dei seguenti 3 era vero: il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi.
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [difficoltà massima], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA dell'artrosi (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore).
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
|
I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=50% e >=2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, o almeno 2 dei seguenti 3 erano veri: il miglioramento dal basale alla settimana di interesse è stato >=20% e >=1 unità in 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi.
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [difficoltà massima], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA dell'artrosi (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore).
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30 percento (%), 50%, 70% e 90% nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC) dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: BOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento (riduzione) di >=30%, >=50%, >=70% o >=90% nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC rispetto al basale.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento (riduzione) >=30%, >=50%, >=70% o >=90% nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC rispetto al basale.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio della sottoscala del dolore: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione (in percentuale) da >0% a >=100% rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 16.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Punteggio della sottoscala del dolore: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione (in percentuale) da >0% a >=100% rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 16.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività, 2=sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività, 3=discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Il miglioramento indica una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore di riferimento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento >=2 punti sulla scala.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività, 2=sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività, 3=discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Il miglioramento indica una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore di riferimento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento >=2 punti sulla scala.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala di rigidità WOMAC era un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) durante le ultime 48 ore.
La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessuna rigidità) a 10 (peggiore rigidità), con punteggi più alti indicano più rigidità.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC era compreso tra 0 (nessuna rigidità) e 10 (peggiore rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Punteggio della sottoscala di rigidità alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala di rigidità WOMAC era un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) durante le ultime 48 ore.
La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessuna rigidità) a 10 (peggiore rigidità), con punteggi più alti indicano più rigidità.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC era compreso tra 0 (nessuna rigidità) e 10 (peggiore rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
Ogni elemento viene valutato su una scala NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore/rigidità maggiore o una funzione peggiore.
Il punteggio medio WOMAC è stato calcolato come media di 3 punteggi di sottoscala WOMAC (dolore, funzione fisica e rigidità).
L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 (nessuna risposta) e 10 (risposta peggiore), dove un punteggio più alto indicava una risposta peggiore.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
Ogni elemento viene valutato su una scala NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore/rigidità maggiore o una funzione peggiore.
Il punteggio medio WOMAC è stato calcolato come media di 3 punteggi di sottoscala WOMAC (dolore, funzione fisica e rigidità).
L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 (nessuna risposta) e 10 (risposta peggiore), dove un punteggio più alto indicava una risposta peggiore.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si cammina su una superficie piana alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto alla domanda sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si cammina su una superficie piana alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: ultima osservazione effettuata Avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto alla domanda sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: Dolore quando si salgono o scendono le scale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto alla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale rispondendo alla domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si salgono o scendono le scale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: ultima osservazione effettuata Avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto alla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale rispondendo alla domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 12 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità , dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo, dominio 8= salute mentale.
Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alle settimane 12, 24, 40 e 56: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 40 e 56
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L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità , dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo, dominio 8= salute mentale.
Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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Basale, settimane 12, 24, 40 e 56
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Numero di partecipanti che avevano interrotto lo studio a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Basale fino alla settimana 56
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Il tempo all'interruzione per mancanza di efficacia è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di somministrazione del farmaco in studio fino alla data di interruzione del partecipante dallo studio per mancanza di efficacia.
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Basale fino alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di lavoro perso a causa dell'osteoartrosi alla settimana 24 valutata utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande (Q) sono: Q1 = attualmente occupato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati: Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute: Q2/(Q2+Q4).
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di lavoro perso a causa di osteoartrite alla settimana 24 e 56 valutata utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 56
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati: Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute: Q2/(Q2+Q4).
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, Settimana 24 e 56
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Variazione rispetto al basale della percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta all'osteoartrosi alla settimana 24 valutata utilizzando il questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa - Problema di salute specifico (WPAI-SHP): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale: Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute: Q5/10.
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di osteoartrite alla settimana 24 e 56 valutata utilizzando il questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa - problema di salute specifico (WPAI-SHP): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 56
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale: Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute: Q5/10.
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimane 24 e 56
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Variazione rispetto al basale della percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta all'osteoartrosi alla settimana 24 valutata utilizzando il questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa - Problema di salute specifico (WPAI-SHP): BOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati: Percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta a problemi di salute: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)].
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta all'osteoartrosi alla settimana 24 e 56 valutata utilizzando il questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa - problema di salute specifico (WPAI-SHP): LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 56
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati: Percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta a problemi di salute: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)].
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimane 24 e 56
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di compromissione dell'attività dovuta all'osteoartrosi alla settimana 24 valutata utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP): Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale: Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute: Q6/10.
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di compromissione dell'attività dovuta all'osteoartrosi alla settimana 24 e 56 valutata utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 56
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro.
Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato.
Q2 = ore perse per problemi di salute.
Q3 = ore perse per altri motivi.
Q4 = ore effettivamente lavorate.
Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10).
Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10).
Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale: Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute: Q6/10.
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale, settimane 24 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio: dati osservati
Lasso di tempo: Settimane 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 e 49-56
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni entro una settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante ciascun intervallo di studio.
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Settimane 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 e 49-56
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 e 49-56
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni entro una settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante ciascun intervallo di studio.
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Settimane 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 e 49-56
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Quantità di farmaco di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: Settimane 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 e 49-56
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio.
È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in mg utilizzato durante gli intervalli di tempo specificati.
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Settimane 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 e 49-56
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Variazione rispetto al basale della larghezza mediale minima dello spazio articolare del ginocchio indice alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
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Basale, settimana 56
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Variazione rispetto al basale della larghezza minima dello spazio articolare dell'anca indice alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
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Basale, settimana 56
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 64
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 64 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino alla settimana 64
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Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Il punteggio di compromissione della neuropatia è la somma dei punteggi di tutti i 37 elementi sia dal lato sinistro che da quello destro.
Il punteggio di compromissione neurologica ha valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibrazione, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci attraverso l'esame neurologico.
NIS calcolato punteggio debolezza muscolare (0=normale, 1=25% debole, 2=50% debole, 3=75% settimana, 3.25= movimento contro gravità, 3.5=movimento gravità eliminato, 3.75= sfarfallio muscolare nessun movimento, 4=paralisi ), punteggio dei riflessi (0=normale, 1=ridotto.
2=assente), sensazione di punteggio (0=normale, 1=diminuito, 2=assente).
Per il possibile punteggio complessivo NIS (combinato di entrambi i lati sinistro e destro di ciascun dominio), variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano un aumento/più deficit neuropatici.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Il punteggio di compromissione della neuropatia è la somma dei punteggi di tutti i 37 elementi sia dal lato sinistro che da quello destro.
Il punteggio di compromissione neurologica ha valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibrazione, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci attraverso l'esame neurologico.
NIS calcolato punteggio debolezza muscolare (0=normale, 1=25% debole, 2=50% debole, 3=75% settimana, 3.25= movimento contro gravità, 3.5=movimento gravità eliminato, 3.75= sfarfallio muscolare nessun movimento, 4=paralisi ), punteggio dei riflessi (0=normale, 1=ridotto.
2=assente), sensazione di punteggio (0=normale, 1=diminuito, 2=assente).
Per il possibile punteggio complessivo NIS (combinato di entrambi i lati sinistro e destro di ciascun dominio), variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano un aumento/più deficit neuropatici.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Concentrazione plasmatica minima (pre-dose) di Tanezumab
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, le settimane 16, 24, 40 e 56
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Predosare il giorno 1, le settimane 16, 24, 40 e 56
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Numero di partecipanti con dosi endovenose (IV) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Il numero di partecipanti è riportato in base al numero massimo di dosi IV di tanezumab o placebo ricevute.
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Basale fino alla settimana 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta anticorpale antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 40, 24 e 56
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I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico semiquantitativo (ELISA).
Sono stati segnalati i partecipanti risultati positivi alla risposta ADA in almeno una visita post-basale.
I partecipanti con livello di titolo ADA >=4,32 per tanezumab sono stati considerati ADA positivi.
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Basale, settimane 16, 40, 24 e 56
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Numero di partecipanti con test di gravidanza positivo su siero o urina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Sono state segnalate partecipanti di sesso femminile, che hanno riportato risultati positivi al test di gravidanza nelle urine o nel siero.
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Basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Schnitzer TJ, Ekman EF, Spierings EL, Greenberg HS, Smith MD, Brown MT, West CR, Verburg KM. Efficacy and safety of tanezumab monotherapy or combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of knee or hip osteoarthritis pain. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1202-11. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204905. Epub 2014 Mar 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Tanezumab
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091025
- 2008-004815-37 (EUDRACT_NUMBER)
- OA CONTROLLED SAFETY STUDY (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .