Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá analgetická účinnost a bezpečnost Tanezumabu samotného nebo v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) versus samotnými NSAID u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle

2. června 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, KONTROLOVANÁ STUDIE DLOUHODOBÉ ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU SAMOSTATNÉHO NEBO V KOMBINACI S NESTEROIDNÍMI PROTIZÁNĚTLIVÝMI LÉČI, VENTSEONENSAITH. KOLENO NEBO KYČLE

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou analgetickou účinnost a bezpečnost tanezumabu u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle, kteří v současné době pociťují částečný prospěch z nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) a snášejí jej. terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 28. října 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumabu v USA, které dne 23. června 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2720

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Filipíny
- - Cebu City, Filipíny, 6000
    - Cebu Orthopedic Institute
  - Cebu City, Filipíny, 6000
    - Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
  - Cebu City, Filipíny, 6000
    - Diaz Building
  - Davao City, Filipíny, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Davao City, Filipíny, 8000
    - Davao Doctors Hospital, Medical Tower
  - Manila, Filipíny, 1003
    - Rayuma Clinic, OPD , Jose Reyes Memorial Medical Center
  - Manila, Filipíny
    - Chinese General Hospital and Medical Center, Out Patient Department
  - Muntinlupa, Filipíny, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
    - Reade
  - Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - UMC Utrecht
Indie
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
    - Krishna Institute of Medical Sciences Ltd., Department of Rheumatology
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
    - St. Johns Medical College Hospital, Department of Orthopaedics
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
    - M.S. Ramaiah Memorial Hospital, Department of Orthopaedics
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
    - Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
  - Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
    - KMC Hospital, Department of Orthopaedics
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
    - Sancheti Hospital
- Tamilnadu
  - Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641004
    - PSG Institute of Medical Sciences and Research
- UP
  - Lucknow, UP, Indie, 226018
    - CSM Medical University, Department of Rheumatology
Jižní Afrika
- - Bellville, Jižní Afrika
    - Tiervlei Trial Center
  - Benoni, Jižní Afrika, 1500
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    - Josha Research
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7405
    - Vincent Pallotti Hospital
  - Durban, Jižní Afrika, 4091
    - Private practice
  - Durban, Jižní Afrika, 4091
    - Randles Road Medical Center
  - Durbanville, Jižní Afrika, 7550
    - A. Briel
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2060
    - Origin Clinical Research
  - Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
    - Clinresco Centres (Pty) Ltd
  - Paarl, Jižní Afrika, 7646
    - Paarl Research Center
  - Parrowvalley, Jižní Afrika, 7500
    - TREAD Research
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0083
    - Clinical Research Unit
- Cape Town
  - Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
    - 136 Panorama Medical Center
- Pretoria
  - Mamelodi East, Pretoria, Jižní Afrika, 0122
    - Phelang Private Hospital Research Unit
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
  - Quebec, Kanada, G1W 4R4
    - Clinique Médicale St-Louis
- Nova Scotia
  - Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
    - Office of Diane Wilson
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
    - MAC Research Inc.
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    - KW Musculoskeletal Research Inc.
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - SKDS Research Inc.
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
    - The Arthritis Program Research Group
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
    - Dr. Saeed Shaikh
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Dr. Anil Gupta
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - St. Eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
    - Polyclinique St. Eustache
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Centre de Recherche Musculo-Squelettique
Kolumbie
- - Bogota-Cundinamarca, Kolumbie
    - Riesgo de Fractura S.A.
  - Medellin, Kolumbie
    - Clínica Las Américas
  - Medellin, Kolumbie
    - Reumatologya S.A.
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Kolumbie
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
    - Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
Korejská republika
- - Daegu, Korejská republika, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Incheon, Korejská republika, 400-711
    - Inha University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 133-792
    - Hanyang University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
Mexiko
- - Coahuila, Mexiko, 27000
    - Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S.C.
  - Culiacan Sinaloa, Mexiko, CP 80230
    - Hospital General de Culiacan, S.S., "Dr. Bernardo Gastelum".
  - Leon Gto, Mexiko, C.P. 37000
    - Hospital Aranda de La Parra
  - Torreon Coahuila, Mexiko, CP 27000
    - Beneficencia Espanola de la Laguna
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44280
    - URHIA(Unidad de Investigacion en Reumatologia)Hospital Civil de Guadalajara"Fray Antonio Alcalde"
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 115093
    - State Healthcare Institution Moscow City Clinical Hospital #4
  - Moscow, Ruská Federace, 115446
    - State Healthcare Institution: Moscow City Clinical Hospital #7
  - Moscow, Ruská Federace, 115522
    - Institution of Russian Academy of Medical Sciences
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
    - Saint Petersburg State Medical University named after Pavlov
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Federal State Healthcare Institution Clinical Hospital #122 n.a.Sokolov
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Radiant Research
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
    - Alliance Clinical Research
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Rheumatology Associates, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    - Shades Mountain Imaging
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama, PC
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Saadat Ansari, MD Office
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Coastal Clinical Research, Inc.
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
    - Office of Vaughn H. Mancha, Jr., MD
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    - Radiant Research - Phoenix Southeast
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
    - Dedicated Clinical Research
  - Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
    - Eclipse Clinical Research
  - Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy, 86403
    - Midwest Internal Medicine, PLLC
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
  - Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - Elite Clinical Studies, LLC
  - Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
    - Cochise Clinical Research
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    - Premiere Phamaceutical Research, LLC
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Quality of Life Medical and Research Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Tucson Orthopaedic Institute
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    - Radiant Research
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-2142
    - Arizona Research Associates
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Little Rock Family Practice Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Little Rock Diagnostic Clinic, PA
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Orange County Clinical Trials, Inc.
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Med Center
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
    - eStudySite
  - Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
    - Med Investigations, Inc.
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - TriWest Research
  - Lakewood, California, Spojené státy, 90712
    - Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
  - Lakewood, California, Spojené státy, 90712
    - Premier Clinical Research LLC.
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90808
    - ProHealth Partners
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    - Peak Health Medical Group, Inc.
  - National City, California, Spojené státy, 91950
    - Synergy Clinical Research Center
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - eStudySite
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Medical Group Inc., Desert Oasis Healthcare
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    - Advances in Medicine
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95823
    - Mercy Imaging Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95831
    - Northern Clinical Research
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - San Diego Arthritis Medical Clinic
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
    - California Research Foundation
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Jose, California, Spojené státy, 95124
    - eStudySite
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
    - Trinity Clinical Trials
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    - Apex Research Institute
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - St. Joseph Medical Associates
  - Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    - Westlake Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Lynn Institute of the Rockies
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Colorado Springs Family Practice
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - Colorado Arthritis Center, PC
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - Joao MA Nascimento, MD
  - Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    - New England Research Associates, LLC
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Rheumatology Consultants of Delaware/Delaware Arthritis
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - Surgery Center of Aventura
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - International Physicans Research
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34202
    - HeartCare
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
    - Homestead Clinical Research Group, P.A.
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - Covance Cru, Inc.
  - Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
    - Robert W. Levin MD
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    - Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
    - Internal Medicine Associates
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
    - Research Consultants Group
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
    - Florida Arthritis
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33183
    - International Research Associates, LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Pharmax Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Community Research Foundation
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Jeffrey Alper MD Research
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - American Family Medicine
  - Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054-3818
    - Sunshine Research Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Arthritis Associates
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
    - Arthritis Research Of Florida, Inc.
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    - University Clinical Research
  - Pemkbroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    - Pembroke Clinical Trials
  - Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    - Advent Clinical Research Centers
  - Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    - Advent Clinical Research Center Inc
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Berma Research Group
  - Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
    - Dale G. Bramlet, MD, P.L.
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Kennedy-White Orthopaedic Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Heartcare Research
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Sarasota Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - The Arthritis Specialty Centre
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Tampa Medical Group, PA
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-3018
    - Soutwest Florida Clinical Research Center
  - Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Perimeter Institute for Clinical Reseach, Inc.
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Laureate Clinical Research Group
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
    - ACCR/Internal Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Institute of Arthritis Research
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642-6356
    - Idaho Arthritis & Osteoporosis Center, PC
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    - Saltzer Medical Group PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    - Rockford Orthopedic Associates
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    - Springfield Clinical Research Department
  - Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    - Deerbrook Medical Associates
- Indiana
  - Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
    - American Health Network of Indiana, LLC
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
    - Integrated Clinical Trial Services, Inc
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    - Vince and Associates Clinical Research
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
    - Center For Arthritis and Osteoporosis
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Pasadena Pharmacy
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Pain Treatment Center of the Bluegrass
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Commonwealth Biomedical Research, LLC
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Multicare Specialists
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - The Bone and Joint Clinic
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    - MD Medical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    - Beacon Clinical Research
  - Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
    - Berkshire Rheumatology
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    - MedVadis Research Corporation
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
    - Quest Research Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
    - Rheumatology Pc
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
    - PCM Medical Services
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-8595
    - Justus J Fiechtner, MD
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Medical Research Associates
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
    - The Center for Clinical Trials
  - Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    - Olive Branch Family Medical Center
  - Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
    - Highland Community Hospital
  - Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
    - Mississippi Medical Research
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
    - No. County Internal Medicine & Rheumatology
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - Dynamic Clinical Research, Inc.
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - Joan Prouty Moore
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - Orthopaedic & Occupational Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - A & A Pain Institute
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, P.C.
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Arthritis Consultants Inc.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Westroads Medical Group
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
    - Anderson and Collins Clinical Research Inc.
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
    - Central Jersey Medical Research Center
  - Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
    - Arthritis & Osteoporosis Associates, P.A.
  - Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
    - Mark Fisher, MD, FACRUC
  - Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
    - New Jersey Physicians, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Rheumatology Associates of North Jersey
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08757
    - Arthritis & Osteoporosis Associates
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    - Premier Research
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - The Center For Rheumatology, Llp
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10454
    - SPRI Bronx LLC
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    - Arthritis and Osteoporosis Associates of Brooklyn Heights
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - NYU Hospital for Joint Diseases
  - Plainview, New York, Spojené státy, 11803
    - Prem C. Chatpar, MD, LLC
  - West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
    - Southgate Medical Group
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Physicians East, PA
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Physicians East P. A.
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - Clinical Trials of America, Inc
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    - Piedmont Rheumatology
  - High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    - Peters Medical Research
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Wake Internal Medicine Consultants Inc
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    - Crescent Medical Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Lillestol Research, LLC
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Internal Medicine Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
    - DayStar Clinical Research, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    - Sterling Research Group
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    - Doctor's Urgent Care Offices
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    - Columbus Clinical Research, Inc.
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    - Optimed Research, LTD
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
    - Hometown Urgent Care and Research
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
    - STAT Research, Inc.
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Dayton Science Institute (DSI)
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
    - PHP - Center for Clinical Research
  - Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
    - David R. Mandel, MD, Inc
  - Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    - Central Sooner Research
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    - Lion Research
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    - Integris Family Care of Norman
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    - Elise Wiesner, MD
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
    - McBride Clinic, Inc
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
    - McBride Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - Health Research of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
    - Hillcrest Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - Christine Codding, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73013
    - McBride Clinic, Inc
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - Bone and Joint Hospital at St. Anthony
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - Mc Bride Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
    - Associated Orthopedics, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Rheumatology Associates Inc
  - Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
    - Aquilo Clinical Research
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
    - Bend Memorial Clinic
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
    - Blair Orthopedics Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    - Clinical Trials Research Services, LLC
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - Omega Medical Research
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    - The Family Healthcare Center, PA
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    - Columbia Arthritis Center P.A.
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Radiant Research Inc
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Regional Health Clinical Research
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Regional Medical Clinical-Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Arthritis Clinic
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Ramesh C. Gupta, M.D.
- Texas
  - Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
    - Abilene Arthritis Center
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78746
    - Dr. Paul K. Pickrell (Physician's Office)
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77034
    - Accurate Clinical Research
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - One Step Diagnostic
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77055
    - Miracle Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77070
    - DM Clinical Research
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Gill Orthopedic Center
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Robert R. King, M.D.
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    - Southwest Rheumatology, PA
  - New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
    - Hill Country Medical Associates
  - New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
    - Neurology Clinic of Central Texas
  - Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
    - Philip Blum
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Pearland Primary Care Associates
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Southwest Clinical Research Centers, Llc
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    - Plano Primary Care Clinic
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Advanced Family Medical Care
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    - Texas Arthritis Research Center, PA
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Sam Clinical Research Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Radiant Research San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    - Alamo Clinical Research Associates
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    - Alamo Clinical Research Consultants
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - South Texas Radiology Imaging Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - The Rehab Group
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Sugar Land Med-Ped, PA
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott & White Healthcare
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
    - Pivotal Research Centers
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    - Optimum Clinical Research, Inc.
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - Radiant Research, Inc.
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23701
    - Doris M. Rice, M.D., F.A.C.R.
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - National Clinical Research Richmond Inc.
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
    - Hypothe Test, LLC
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2308
    - Tacoma Center for Arthritis Research, PS
- Wisconsin
  - Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
    - Gundersen Clinic Ltd.
Ukrajina
- - Chernivtsi, Ukrajina, 58002
    - Chernivtsi Regional Clinical Hospital
  - Donetsk, Ukrajina, 83000
    - City Clinical Hospital #5
  - Donetsk, Ukrajina, 83045
    - V.K. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
  - Kiev, Ukrajina, 04114
    - State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
  - Kiev, Ukrajina, 01601
    - Kiev City Oleksandrivska Clinical Hospital
  - Kiev, Ukrajina, 02125
    - Kiev City Clinical Hospital #3
  - Kiev, Ukrajina, 03115
    - State Institution "Research Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine"
  - Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
    - Municipal institution :Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
Španělsko
- - A Coruna, Španělsko, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  - Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
    - Hospital de Cruces, Servicio de Reumatologia
  - Barcelona, Španělsko, 08034
    - Clínica CIMA
  - Barcelona, Španělsko, 08034
    - Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz, Servicio de Reumatologia
  - Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
    - Hospital Nuestra Senora de la Esperanza, Servicio de Reumatologia
  - Sevilla, Španělsko, 41014
    - Hospital Nuestra Senora de Valme, Servicio de Reumatologia
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell, Servicio de Reumatologia
- Sevilla
  - Dos Hermanas, Sevilla, Španělsko, 41700
    - Hospital El Tomillar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osteoartróza kolena nebo kyčle podle kritérií ACR s Kellgren-Lawrence rentgenovým stupněm rovným nebo vyšším než 2.
Pacienti musí mít určitý prospěch ze svého současného stabilního dávkovacího režimu perorální léčby NSAID buď naproxenem 500-1000 mg/den nebo celekoxibem 200 mg/den (buď 100 mg BID nebo 200 mg QD) a musí tolerovat svůj režim NSAID.
Úroveň bolesti a funkční úrovně podle požadavků protokolu při screeningu a základní linii.
Ochota přerušit všechny léky proti bolesti u osteoartrózy, které nebyly předmětem studie, kromě záchranné medikace (acetaminofen) a nepoužívat zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání studie s výjimkou povolených podle protokolu.
Ochotný a schopný dodržovat zásady životního stylu, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena.
BMI vyšší než 39.
Fibromyalgie, regionální bolest způsobená bederní nebo cervikální kompresí s radikulopatií nebo jiná středně silná až silná bolest, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s OA.
Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění 6 měsíců před screeningem.
Diagnóza TIA do 6 měsíců před screeningem nebo diagnóza cévní mozkové příhody s reziduálními deficity, které by znemožnily dokončení požadovaných studijních aktivit.
Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky klinicky významného neurologického a/nebo psychiatrického onemocnění/poruchy.
Při screeningu: nekontrolovaná hypertenze, hemoglobin A1c vyšší nebo rovný 10 %, ALT nebo AST vyšší nebo rovný 3násobku horní hranice normy, kreatinin vyšší než 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,5 mg/dl (ženy).
Pacienti na warfarinu nebo jiné antikoagulační léčbě kumadinem a/nebo léčbě lithiem během 30 dnů před screeningem.
Známá přecitlivělost na NSAID nebo inhibitory cyklooxygenázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV placebo + NSAID Orální NSAID	Lék: NSAID IV dávky placeba (v souladu s tanezumabem) každých 8 týdnů (až do týdne 48) plus perorální naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů Lék: NSAID Perorální naproxen 500 mg BID po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg BID po dobu 56 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 5 mg IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48)	Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 56) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48)
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 10 mg IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48)	Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 56) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48)
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 5 mg + NSAID IV dávky tanezumabu 5 mg každých 8 týdnů (až do 48. týdne) plus perorální naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů	Lék: NSAID IV dávky placeba (v souladu s tanezumabem) každých 8 týdnů (až do týdne 48) plus perorální naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů Lék: NSAID Perorální naproxen 500 mg BID po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg BID po dobu 56 týdnů Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 56) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48)
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 10 mg + NSAID IV dávky tanezumabu 10 mg každých 8 týdnů (až do 48. týdne) plus perorální naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů	Lék: NSAID IV dávky placeba (v souladu s tanezumabem) každých 8 týdnů (až do týdne 48) plus perorální naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů Lék: NSAID Perorální naproxen 500 mg BID po dobu 56 týdnů nebo perorální celekoxib 100 mg BID po dobu 56 týdnů Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 56) a perorální placebo pro NSAID BID od 2. do 56. týdne Biologický: tanezumab IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48) Biologický: tanezumab IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 48)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od základní hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) skóre subškály bolesti v 16. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 16	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla 5-položkový dotazník používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce v 16. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 16	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála fyzické funkce WOMAC se skládala z 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzické funkce. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzickou funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.	Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 16 Časové okno: Výchozí stav, týden 16	Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali pomocí 5bodové likertovy škály v rozsahu od 1=velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných aktivit, 2=dobré (mírné příznaky a žádné omezení normálních aktivit), 3=dobré (střední příznaky a omezení některých normálních aktivit aktivity), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazuje na horší stav.	Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) skóre subškály bolesti v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla 5-položkový dotazník používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) skóre subškály bolesti ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla 5-položkový dotazník používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Skóre fyzické funkce subškály v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála fyzické funkce WOMAC se skládala z 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzické funkce. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzickou funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna od základní hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Skóre fyzické funkce subškály v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 56: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála fyzické funkce WOMAC se skládala z 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzické funkce. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzickou funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24	Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali použitím 5bodové likertovy škály v rozmezí od 1=velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností, 2= mírné příznaky a bez omezení běžných činností, 3= dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazuje na horší stav.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali použitím 5bodové likertovy škály v rozmezí od 1=velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností, 2= mírné příznaky a bez omezení běžných činností, 3= dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazuje na horší stav.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI) Odpověď: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo větší nebo rovné (>=) 50 procentům a >=2 jednotky v subškále bolesti WOMAC nebo skóre subškály fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z následujících 3 jsou pravdivé: zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo >=20 procent a >=1 jednotka v 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy. Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [maximální obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav).	Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo >=50 procent a >=2 jednotky v subškále bolesti WOMAC nebo subškále fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z následujících 3 byly pravdivé: zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo >=20 procent a >=1 jednotka v 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy. Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [maximální obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav).	Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) subškálového skóre bolesti od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24: BOCF Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla dotazník o 5 položkách používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení (snížení) o >=30 %, >=50 %, >=70 % nebo >=90 % ve skóre subškály bolesti WOMAC od základní hodnoty.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Skóre subškály bolesti: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla 5-položkový dotazník používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení (snížení) o >=30 procent, >=50%, >=70% nebo >=90% ve skóre subškály bolesti WOMAC od základní hodnoty.	Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Počet účastníků s kumulativním snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týden 16	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla 5-položkový dotazník používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali snížení (v procentech) o > 0 % až >= 100 % od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC v 16. týdnu.	Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s kumulativním snížením od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týden 16	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC byla 5-položkový dotazník používaný k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali snížení (v procentech) o > 0 % až >= 100 % od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC v 16. týdnu.	Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v celkovém hodnocení osteoartrózy pacienta (PGA) ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali použitím 5bodové likertovy škály v rozmezí od 1=velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností, 2= mírné příznaky a bez omezení běžných činností, 3= dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazuje na horší stav. Zlepšení znamená pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vykázali zlepšení o >=2 body na stupnici.	Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v pacientovi globálním hodnocení (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali použitím 5bodové likertovy škály v rozmezí od 1=velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností, 2= mírné příznaky a bez omezení běžných činností, 3= dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazuje na horší stav. Zlepšení znamená pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vykázali zlepšení o >=2 body na stupnici.	Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC byla 2-položkový dotazník, který se používal k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná tuhost) do 10 (nejhorší tuhost), přičemž vyšší skóre značí větší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC byl 0 (žádná tuhost) až 10 (nejhorší tuhost), kde vyšší skóre indikovalo větší tuhost.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterových univerzitách v indexu osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC byla 2-položkový dotazník, který se používal k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin. Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná tuhost) do 10 (nejhorší tuhost), přičemž vyšší skóre značí větší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC byl 0 (žádná tuhost) až 10 (nejhorší tuhost), kde vyšší skóre indikovalo větší tuhost.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Každá položka je hodnocena na stupnici NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest/ztuhlost nebo horší funkci. Průměrné skóre WOMAC bylo vypočteno jako průměr 3 skóre subškály WOMAC (bolest, fyzické funkce a ztuhlost). Celkový rozsah skóre byl 0 (žádná odpověď) až 10 (horší odpověď), kde vyšší skóre značilo horší odpověď.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Každá položka je hodnocena na stupnici NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest/ztuhlost nebo horší funkci. Průměrné skóre WOMAC bylo vypočteno jako průměr 3 skóre subškály WOMAC (bolest, fyzické funkce a ztuhlost). Celkový rozsah skóre byl 0 (žádná odpověď) až 10 (horší odpověď), kde vyšší skóre značilo horší odpověď.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Účastníci odpověděli na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, odpovědí na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“. Účastníci reagovali použitím NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Poslední provedené pozorování Vpřed (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Účastníci odpověděli na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, odpovědí na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“. Účastníci reagovali použitím NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Účastníci odpověděli na míru bolesti, kterou zažili při chůzi do schodů nebo ze schodů, odpovědí na otázku: „Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?“ Účastníci reagovali použitím NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Poslední provedené pozorování Vpřed (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle). Účastníci odpověděli na míru bolesti, kterou zažili při chůzi do schodů nebo ze schodů, odpovědí na otázku: „Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?“ Účastníci reagovali použitím NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 12 a 24: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden	Zdravotní průzkum SF-36 je dotazník, který si sami spravují a měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita , doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální, doména 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.	Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnech 12, 24, 40 a 56: Poslední přenesené pozorování (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 40 a 56	Zdravotní průzkum SF-36 je dotazník, který si sami spravují a měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita , doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální, doména 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.	Výchozí stav, týdny 12, 24, 40 a 56
Počet účastníků, kteří ukončili studii z důvodu nedostatečné účinnosti Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne		Výchozí stav do 56. týdne
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data podání studovaného léku do data vyřazení účastníka ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti.	Výchozí stav do 56. týdne
Změna procenta zmeškané pracovní doby v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 oproti výchozímu stavu hodnoceno pomocí dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): základní pozorování přenesené vpřed (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týden 24	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky (Q) jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Skóre subškály se počítá: Procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému: Q2/(Q2+Q4). Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, týden 24
Změna procenta zmeškané pracovní doby v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 a 56 oproti výchozímu stavu hodnocená pomocí dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 56	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Skóre subškály se počítá: Procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému: Q2/(Q2+Q4). Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, týden 24 a 56
Změna od výchozího stavu v procentuálním zhoršení při práci v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 hodnoceno pomocí dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): základní pozorování přenesené vpřed (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týden 24	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Skóre subškály se počítá: Procento poškození při práci v důsledku zdravotního problému: Q5/10. Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním zhoršení při práci v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 a 56 hodnoceno pomocí dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, 24. a 56. týden	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Skóre subškály se počítá: Procento poškození při práci v důsledku zdravotního problému: Q5/10. Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, 24. a 56. týden
Změna procenta celkového zhoršení práce v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 oproti výchozímu stavu hodnoceného pomocí dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): BOCF Časové okno: Výchozí stav, týden 24	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Skóre subškály se počítá: Procento celkového poškození práce v důsledku zdravotního problému: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, týden 24
Změna procenta celkového zhoršení práce v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 a 56 oproti výchozímu stavu hodnoceného pomocí dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): LOCF Časové okno: Výchozí stav, 24. a 56. týden	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Skóre subškály se počítá: Procento celkového poškození práce v důsledku zdravotního problému: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, 24. a 56. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení aktivity v důsledku osteoartrózy v týdnu 24 hodnoceném pomocí dotazníku o pracovní produktivitě a zhoršení aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): základní pozorování přenesené vpřed (BOCF) Časové okno: Výchozí stav, týden 24	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Vypočítá se skóre subškály: Procento zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému: Q6/10. Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení aktivity v důsledku osteoartrózy ve 24. a 56. týdnu hodnocené pomocí dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, 24. a 56. týden	WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň zdravotního ovlivnění pravidelných činností (škála 0-10). Vypočítá se skóre subškály: Procento zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému: Q6/10. Vypočítaný procentuální rozsah pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Výchozí stav, 24. a 56. týden
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci: Pozorovaná data Časové okno: Týdny 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 a 49-56	V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 4000 mg denně po dobu maximálně 3 dnů v týdnu. Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během každého intervalu studie.	Týdny 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 a 49-56
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Týdny 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 a 49-56	V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 4000 mg denně po dobu maximálně 3 dnů v týdnu. Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během každého intervalu studie.	Týdny 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 a 49-56
Množství použité záchranné medikace Časové okno: Týdny 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 a 49-56	V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 4000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu. Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v mg použitá během specifikovaných časových intervalů.	Týdny 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 a 49-56
Změna střední minimální šířky kloubního prostoru indexového kolena od výchozí hodnoty v 56. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 56		Výchozí stav, týden 56
Změna minimální šířky kyčle indexu od základní linie v 56. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 56		Výchozí stav, týden 56
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne	AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až do 64. týdne, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.	Výchozí stav do 64. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	Skóre poškození neuropatie je součtem skóre všech 37 položek z levé i pravé strany. Skóre neurologického postižení posuzovalo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro polohu kloubů a píchání) ukazováčků a palců na nohou prostřednictvím neurologického vyšetření. NIS vypočtené skóre svalové slabosti (0=normální, 1=25% slabé, 2=50% slabé, 3=75% týden, 3,25= pohyb proti gravitaci, 3,5=pohyb gravitace eliminován, 3,75= svalové blikání bez pohybu, 4=ochrnutí ), bodování reflexů (0=normální, 1=snížené. 2=nepřítomný), bodový pocit (0=normální, 1=pokles, 2=nepřítomný). Pro NIS možné celkové skóre (kombinované z levé i pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšený/více neuropatický deficit.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Last Observation Carried Forward (LOCF) Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56	Skóre poškození neuropatie je součtem skóre všech 37 položek z levé i pravé strany. Skóre neurologického postižení posuzovalo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro polohu kloubů a píchání) ukazováčků a palců na nohou prostřednictvím neurologického vyšetření. NIS vypočtené skóre svalové slabosti (0=normální, 1=25% slabé, 2=50% slabé, 3=75% týden, 3,25= pohyb proti gravitaci, 3,5=pohyb gravitace eliminován, 3,75= svalové blikání bez pohybu, 4=ochrnutí ), bodování reflexů (0=normální, 1=snížené. 2=nepřítomný), bodový pocit (0=normální, 1=pokles, 2=nepřítomný). Pro NIS možné celkové skóre (kombinované z levé i pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšený/více neuropatický deficit.	Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Plazmatická minimální koncentrace (před dávkou) Tanezumabu Časové okno: Dávkujte v den 1, 16., 24., 40. a 56. týden		Dávkujte v den 1, 16., 24., 40. a 56. týden
Počet účastníků s intravenózními (IV) dávkami studijní medikace Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne	Počet účastníků je uveden na základě maximálního počtu podaných IV dávek tanezumabu nebo placeba.	Výchozí stav do 48. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s odezvou protilátek (ADA). Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 40, 24 a 56	Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s vázaným enzymem (ELISA). Účastníci byli pozitivně testováni na odpověď ADA při alespoň jedné návštěvě po výchozím stavu. Účastníci s hladinou ADA titru >=4,32 pro tanezumab byli považováni za ADA pozitivní.	Výchozí stav, týdny 16, 40, 24 a 56
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem moči nebo séra Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Byly hlášeny účastnice, které hlásily pozitivní těhotenský test v moči nebo séru.	Výchozí stav do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A4091025
2008-004815-37 (EUDRACT_NUMBER)
OA CONTROLLED SAFETY STUDY (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Dlouhodobá analgetická účinnost a bezpečnost Tanezumabu samotného nebo v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) versus samotnými NSAID u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle

FÁZE 3, MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, KONTROLOVANÁ STUDIE DLOUHODOBÉ ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU SAMOSTATNÉHO NEBO V KOMBINACI S NESTEROIDNÍMI PROTIZÁNĚTLIVÝMI LÉČI, VENTSEONENSAITH. KOLENO NEBO KYČLE

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD