Langfristige analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab allein oder in Kombination mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) im Vergleich zu NSAIDs allein bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte
2. Juni 2021 aktualisiert von: Pfizer
EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, KONTROLLIERTE PHASE-3-STUDIE ZUR LANGZEITANAALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB ALLEIN ODER IN KOMBINATION MIT NICHT-STEROIDALEN ENTZÜNDUNGSHEMMERN (NSAIDS) IM VERGLEICH ZU NSAR ALLEIN BEI PATIENTEN MIT ARTHRITIS VON DAS KNIE ODER DIE HÜFTE
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der analgetischen Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte, die derzeit teilweise von einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) profitieren und es vertragen. Therapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde am 28. Oktober 2010 beendet, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA klinische Studien zu Tanezumab-Osteoarthritis ausgesetzt hatte, wodurch die Dosierung und Patientenrekrutierung am 23. Juni 2010 wegen potenzieller Sicherheitsprobleme eingestellt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2720
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd., Department of Rheumatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. Johns Medical College Hospital, Department of Orthopaedics
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital, Department of Orthopaedics
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
- Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
- KMC Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
- Sancheti Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641004
- PSG Institute of Medical Sciences and Research
-
-
UP
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Lucknow, UP, Indien, 226018
- CSM Medical University, Department of Rheumatology
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Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Médicale St-Louis
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
- Office of Diane Wilson
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Dr. Saeed Shaikh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St. Eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
- Polyclinique St. Eustache
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Bogota-Cundinamarca, Kolumbien
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Medellin, Kolumbien
- Clínica Las Américas
-
Medellin, Kolumbien
- Reumatologya S.A.
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
-
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-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
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-
-
Coahuila, Mexiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S.C.
-
Culiacan Sinaloa, Mexiko, CP 80230
- Hospital General de Culiacan, S.S., "Dr. Bernardo Gastelum".
-
Leon Gto, Mexiko, C.P. 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Torreon Coahuila, Mexiko, CP 27000
- Beneficencia Espanola de la Laguna
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44280
- URHIA(Unidad de Investigacion en Reumatologia)Hospital Civil de Guadalajara"Fray Antonio Alcalde"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
- READE
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Cebu Orthopedic Institute
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Diaz Building
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Davao Doctors Hospital, Medical Tower
-
Manila, Philippinen, 1003
- Rayuma Clinic, OPD , Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, Philippinen
- Chinese General Hospital and Medical Center, Out Patient Department
-
Muntinlupa, Philippinen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115093
- State Healthcare Institution Moscow City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- State Healthcare Institution: Moscow City Clinical Hospital #7
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Saint Petersburg State Medical University named after Pavlov
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Federal State Healthcare Institution Clinical Hospital #122 n.a.Sokolov
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Hospital de Cruces, Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Clínica CIMA
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Reumatologia
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Hospital Nuestra Senora de la Esperanza, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme, Servicio de Reumatologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell, Servicio de Reumatologia
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
- Hospital El Tomillar
-
-
-
-
-
Bellville, Südafrika
- Tiervlei Trial Center
-
Benoni, Südafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Südafrika, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
Durban, Südafrika, 4091
- Private Practice
-
Durban, Südafrika, 4091
- Randles Road Medical Center
-
Durbanville, Südafrika, 7550
- A. Briel
-
Johannesburg, Südafrika, 2060
- Origin Clinical Research
-
Kempton Park, Südafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Paarl, Südafrika, 7646
- Paarl Research Center
-
Parrowvalley, Südafrika, 7500
- TREAD Research
-
Pretoria, Südafrika, 0083
- Clinical Research Unit
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
- 136 Panorama Medical Center
-
-
Pretoria
-
Mamelodi East, Pretoria, Südafrika, 0122
- Phelang Private Hospital Research Unit
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraine, 83000
- City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Ukraine, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kiev, Ukraine, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
-
Kiev, Ukraine, 01601
- Kiev City Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraine, 02125
- Kiev City Clinical Hospital #3
-
Kiev, Ukraine, 03115
- State Institution "Research Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine"
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal institution :Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Radiant Research
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
- Alliance Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Shades Mountain Imaging
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Saadat Ansari, MD Office
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Office of Vaughn H. Mancha, Jr., MD
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Radiant Research - Phoenix Southeast
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
- Eclipse Clinical Research
-
Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86403
- Midwest Internal Medicine, PLLC
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Pivotal Research Centers
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
- Cochise Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Premiere Phamaceutical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-2142
- Arizona Research Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Med Center
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- eStudySite
-
Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- TriWest Research
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Premier Clinical Research LLC.
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Peak Health Medical Group, Inc.
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- eStudySite
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Desert Medical Group Inc., Desert Oasis Healthcare
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Mercy Imaging Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
- Northern Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- eStudySite
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Apex Research Institute
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- St. Joseph Medical Associates
-
Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Lynn Institute Of The Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Colorado Arthritis Center, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Joao MA Nascimento, MD
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
- Rheumatology Consultants of Delaware/Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Surgery Center of Aventura
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- International Physicans Research
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
- HeartCare
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
- Homestead Clinical Research Group, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
- Robert W. Levin MD
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
- Research Consultants Group
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Florida Arthritis
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Community Research Foundation
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- American Family Medicine
-
Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054-3818
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Arthritis Associates
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research
-
Pemkbroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Advent Clinical Research Center Inc
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Berma Research Group
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Heartcare Research
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- The Arthritis Specialty Centre
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Tampa Medical Group, Pa
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-3018
- Soutwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Reseach, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Laureate Clinical Research Group
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
- ACCR/Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642-6356
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center, PC
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saltzer Medical Group PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Springfield Clinical Research Department
-
Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Pasadena Pharmacy
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Multicare Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- The Bone and Joint Clinic
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
- Berkshire Rheumatology
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
- PCM Medical Services
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-8595
- Justus J Fiechtner, MD
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Medical Research Associates
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
- Highland Community Hospital
-
Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
- Mississippi Medical Research
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
- No. County Internal Medicine & Rheumatology
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Joan Prouty Moore
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Orthopaedic & Occupational Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- A & A Pain Institute
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research Inc.
-
Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, P.A.
-
Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
- Mark Fisher, MD, FACRUC
-
Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
- Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
- Premier Research
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- The Center For Rheumatology, Llp
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
- SPRI Bronx LLC
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Associates of Brooklyn Heights
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
- Southgate Medical Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East, PA
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East P. A.
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Piedmont Rheumatology
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants Inc
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Doctor's Urgent Care Offices
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- STAT Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Dayton Science Institute (DSI)
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
- PHP - Center for Clinical Research
-
Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
- Central Sooner Research
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Lion Research
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Integris Family Care of Norman
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
- Elise Wiesner, MD
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
- McBride Clinic, Inc
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
- McBride Clinic
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Christine Codding, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- McBride Clinic, Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Mc Bride Clinic
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
- Associated Orthopedics, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Rheumatology Associates Inc
-
Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Aquilo Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Blair Orthopedics Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Columbia Arthritis Center P.A.
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Radiant Research Inc
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Regional Medical Clinical-Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
- Abilene Arthritis Center
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Dr. Paul K. Pickrell (Physician's Office)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- One Step Diagnostic
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Miracle Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- DM Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Gill Orthopedic Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Robert R. King, M.D.
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Southwest Rheumatology, PA
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Neurology Clinic of Central Texas
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Philip Blum
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Pearland Primary Care Associates
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Southwest Clinical Research Centers, Llc
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Plano Primary Care Clinic
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Advanced Family Medical Care
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The Rehab Group
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Sugar Land Med-Ped, PA
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Healthcare
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
- Pivotal Research Centers
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23701
- Doris M. Rice, M.D., F.A.C.R.
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clinical Research Richmond Inc.
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2308
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
- Gundersen Clinic Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte gemäß ACR-Kriterien mit Kellgren-Lawrence-Röntgengrad gleich oder größer als 2.
- Die Patienten müssen einen gewissen Nutzen aus ihrem derzeitigen stabilen Dosierungsschema der oralen NSAID-Therapie von entweder Naproxen 500-1000 mg/Tag oder Celecoxib 200 mg/Tag (entweder 100 mg BID oder 200 mg QD) erfahren und ihr NSAID-Regime vertragen.
- Schmerzniveau und Funktionsniveaus wie vom Protokoll bei Screening und Baseline gefordert.
- Bereit, alle Nicht-Studien-Schmerzmittel gegen Osteoarthritis mit Ausnahme von Notfallmedikamenten (Acetaminophen) abzusetzen und während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Schmerzmittel zu verwenden, es sei denn, dies ist gemäß Protokoll zulässig.
- Bereit und in der Lage, Lebensstilrichtlinien, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- BMI größer als 39.
- Fibromyalgie, regionaler Schmerz, der durch lumbale oder zervikale Kompression mit Radikulopathie oder anderen mäßigen bis schweren Schmerzen verursacht wird, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit OA verbundenen Schmerzen verfälschen können.
- Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung 6 Monate vor dem Screening.
- Diagnose einer TIA innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Diagnose eines Schlaganfalls mit verbleibenden Defiziten, die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden.
- Anamnese, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen und/oder psychiatrischen Erkrankung/Störung.
- Beim Screening: unkontrollierte Hypertonie, Hämoglobin A1c größer oder gleich 10 %, ALT oder AST größer oder gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin über 1,7 mg/dl (Männer) oder 1,5 mg/dl (Frauen).
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Warfarin- oder andere Coumadin-Antikoagulanzientherapie und/oder eine Lithiumtherapie erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Cyclooxygenase-Hemmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IV Placebo + NSAID
Orales NSAID
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IV-Dosen von Placebo (entsprechend Tanezumab) alle 8 Wochen (bis Woche 48) plus orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
Orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
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EXPERIMENTAL: Tanezumab 5 mg
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
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Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 48) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 56) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
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|
EXPERIMENTAL: Tanezumab 10 mg
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
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Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 48) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 56) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
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EXPERIMENTAL: Tanezumab 5 mg + NSAR
IV-Dosen von Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48) plus orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
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IV-Dosen von Placebo (entsprechend Tanezumab) alle 8 Wochen (bis Woche 48) plus orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
Orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 48) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 56) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
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EXPERIMENTAL: Tanezumab 10 mg + NSAR
IV-Dosen von Tanezumab 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48) plus orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
|
IV-Dosen von Placebo (entsprechend Tanezumab) alle 8 Wochen (bis Woche 48) plus orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
Orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 56 Wochen oder orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 48) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 56) und orales Placebo für NSAID BID von Woche 2 bis 56
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 48)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schmerz-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
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Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion bestand aus 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) von Osteoarthritis in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?"
Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten) bis 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten) reichte Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
|
Baseline, Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score des Western Ontario and McMaster Universities in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
|
WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
|
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score des Western Ontario and McMaster Universities in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
|
WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
|
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion bestand aus 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 56
|
WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion bestand aus 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 56
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) von Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
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Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?"
Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten, 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten) reichte. 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?"
Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten, 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten) reichte. 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatologie – Antwort der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Die Teilnehmer wurden als OMERACT-OARSI-Responder angesehen: wenn die Verbesserung von der Baseline bis zur interessierenden Woche größer oder gleich (>=) 50 Prozent und >= 2 Einheiten in der WOMAC-Subskala für Schmerzen oder der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion oder mindestens 2 war wobei die folgenden 3 zutreffen: Die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur Woche des Interesses betrug >=20 Prozent und >=1 Einheit in 1) WOMAC-Subskalenwert für Schmerzen, 2) WOMAC-Subskalenwert für körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis.
WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala für körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und PGA der Arthrose (Punktzahl: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand).
|
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in der Rheumatologie – Antwort der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
|
Die Teilnehmer wurden als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet: wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche >=50 Prozent und >=2 Einheiten in der WOMAC-Subskala für Schmerzen oder der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion war oder mindestens 2 der folgenden 3 Punkte zutrafen: Die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur Woche des Interesses betrug >=20 Prozent und >=1 Einheit in 1) WOMAC-Subskalen-Score für Schmerzen, 2) WOMAC-Subskalen-Score für körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis.
WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala für körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und PGA der Arthrose (Punktzahl: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand).
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%), 50 %, 70 % und 90 % Reduktion im Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score von Western Ontario und McMaster Universities gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: BOCF
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) von >=30 %, >=50 %, >=70 % oder >=90 % in den WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert erfuhren, wurde angegeben.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % Reduktion im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Schmerzsubskala der Westontario- und McMaster-Universitäten: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Verbesserung (Reduktion) von >=30 Prozent, >=50%, >=70% oder >=90% in den WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores von Baseline erfahren haben.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der Schmerz-Subskala der West-Ontario- und McMaster-Universitäten: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine Verringerung (in Prozent) von > 0 % bis > = 100 % gegenüber dem Ausgangswert in den WOMAC-Schmerz-Subskalenwerten erfuhren.
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Baseline, Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Schmerz-Subskala von Western Ontario und McMaster Universities: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine Verringerung (in Prozent) von > 0 % bis > = 100 % gegenüber dem Ausgangswert in den WOMAC-Schmerz-Subskalenwerten erfuhren.
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Baseline, Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?"
Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten, 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten) reichte. 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Verbesserung bedeutet eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=2 Punkten auf der Skala zeigten, wurde angegeben.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?"
Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten, 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten) reichte. 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Verbesserung bedeutet eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=2 Punkten auf der Skala zeigten, wurde angegeben.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala war ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, das aufgrund von Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden erfahren wurde.
Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) definiert.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 2 individuellen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Steifheit) bis 10 (stärkste Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen mehr Steifheit anzeigen.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl war 0 (keine Steifheit) bis 10 (schlechteste Steifheit), wobei höhere Punktzahlen mehr Steifheit anzeigten.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala war ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten.
Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) definiert.
Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 2 individuellen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Steifheit) bis 10 (stärkste Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen mehr Steifheit anzeigen.
Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl war 0 (keine Steifheit) bis 10 (schlechteste Steifheit), wobei höhere Punktzahlen mehr Steifheit anzeigten.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Jedes Item wird auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen/Steifheit oder eine schlechtere Funktion anzeigen.
Der durchschnittliche WOMAC-Score wurde als Mittelwert von 3 WOMAC-Subskalenwerten (Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit) berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Reaktion) bis 10 (schlechtere Reaktion), wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Reaktion anzeigte.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Jedes Item wird auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen/Steifheit oder eine schlechtere Funktion anzeigen.
Der durchschnittliche WOMAC-Score wurde als Mittelwert von 3 WOMAC-Subskalenwerten (Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit) berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Reaktion) bis 10 (schlechtere Reaktion), wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Reaktion anzeigte.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalenelement der Westontario-Universität und McMaster-Universitäten: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Fortgeschrittene Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die Teilnehmer antworteten auf die Frage, wie viel Schmerz sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“.
Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Letzte Beobachtung durchgeführt Vorwärts (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die Teilnehmer antworteten auf die Frage, wie viel Schmerz sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“.
Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Schmerz-Subskala der Western Ontario und McMaster Universities: Schmerz beim Treppensteigen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Ausgangswert der Beobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die Teilnehmer antworteten auf die Frage, wie stark sie beim Treppensteigen oder Treppensteigen Schmerzen hatten: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“
Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerz beim Treppensteigen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Letzte Beobachtung durchgeführt Vorwärts (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet.
Die Teilnehmer antworteten auf die Frage, wie stark sie beim Treppensteigen oder Treppensteigen Schmerzen hatten: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“
Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) in Woche 12 und 24: Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
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Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Bereich 1 = allgemeine Gesundheit, Bereich 2 = körperliche Funktion, Bereich 3 = körperliche Rolle, Bereich 4 = körperliche Schmerzen, Bereich 5 = Vitalität , Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle, Domäne 8 = psychische Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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Baseline, Wochen 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Wochen 12, 24, 40 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 40 und 56
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Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Bereich 1 = allgemeine Gesundheit, Bereich 2 = körperliche Funktion, Bereich 3 = körperliche Rolle, Bereich 4 = körperliche Schmerzen, Bereich 5 = Vitalität , Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle, Domäne 8 = psychische Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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Baseline, Wochen 12, 24, 40 und 56
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Baseline bis Woche 56
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Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit wurde als das Zeitintervall vom Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs des Studienteilnehmers aufgrund fehlender Wirksamkeit definiert.
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Baseline bis Woche 56
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Änderung der prozentualen Arbeitsausfallzeit aufgrund von Osteoarthritis in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen (Q) lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozentualer Arbeitsausfall aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q2/(Q2+Q4).
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 24
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Änderung des Prozentsatzes der aufgrund von Osteoarthritis versäumten Arbeitszeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 56, bewertet anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 56
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozentualer Arbeitsausfall aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q2/(Q2+Q4).
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 24 und 56
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Änderung der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Osteoarthritis in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q5/10.
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Osteoarthritis in Woche 24 und 56 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 56
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q5/10.
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Wochen 24 und 56
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Veränderung der prozentualen Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Osteoarthritis in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): BOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)].
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der prozentualen Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Osteoarthritis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 56, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): LOCF
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 56
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)].
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Wochen 24 und 56
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Änderung der prozentualen Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Osteoarthritis in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozent Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q6/10.
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 24
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Änderung der prozentualen Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Osteoarthritis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 56, bewertet anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 56
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Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat.
Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt.
Q2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen.
Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden.
Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10).
Q6 = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10).
Subskalenwerte werden berechnet: Prozent Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q6/10.
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Baseline, Wochen 24 und 56
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Wochen 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 und 49-56
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Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag für maximal 3 Tage innerhalb einer Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während jedes Studienintervalls Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
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Wochen 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 und 49-56
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 und 49-56
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Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag für maximal 3 Tage innerhalb einer Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während jedes Studienintervalls Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
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Wochen 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 und 49-56
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Menge der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 1–2, 3–4, 5–8, 9–12, 13–16, 17–24, 25–32, 33–40, 41–48 und 49–56
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Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Die Gesamtdosis an Paracetamol in mg, die während der angegebenen Zeitintervalle verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
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Wochen 1–2, 3–4, 5–8, 9–12, 13–16, 17–24, 25–32, 33–40, 41–48 und 49–56
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Veränderung der medialen minimalen Gelenkspaltbreite des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
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Baseline, Woche 56
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Änderung der minimalen Gelenkspaltbreite der Index-Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
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Baseline, Woche 56
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 64, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
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Baseline bis Woche 64
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Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Der Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score ist die Summe der Scores über alle 37 Items sowohl von der linken als auch von der rechten Seite.
Der Score für neurologische Beeinträchtigung bewertete die Stärke von Muskelgruppen des Kopfes und Halses, der oberen und unteren Extremitäten, tiefe Sehnenreflexe und Empfindungen (taktil, Vibration, Gelenkpositionssinn und Nadelstich) von Zeigefingern und großen Zehen durch neurologische Untersuchung.
NIS berechnete Muskelschwäche (0 = normal, 1 = 25 % schwach, 2 = 50 % schwach, 3 = 75 % Woche, 3,25 = gegen die Schwerkraft bewegen, 3,5 = Schwerkraft eliminiert, 3,75 = Muskelflimmern, keine Bewegung, 4 = Lähmung ), Wertungsreflexe (0=normal, 1=reduziert.
2 = nicht vorhanden), Wertungsgefühl (0 = normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden).
Für NIS reichte der mögliche Gesamtwert (kombiniert aus linker und rechter Seite jeder Domäne) von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten erhöhte/stärkere neuropathische Defizite an.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Der Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score ist die Summe der Scores über alle 37 Items sowohl von der linken als auch von der rechten Seite.
Der Score für neurologische Beeinträchtigung bewertete die Stärke von Muskelgruppen des Kopfes und Halses, der oberen und unteren Extremitäten, tiefe Sehnenreflexe und Empfindungen (taktil, Vibration, Gelenkpositionssinn und Nadelstich) von Zeigefingern und großen Zehen durch neurologische Untersuchung.
NIS berechnete Muskelschwäche (0 = normal, 1 = 25 % schwach, 2 = 50 % schwach, 3 = 75 % Woche, 3,25 = gegen die Schwerkraft bewegen, 3,5 = Schwerkraft eliminiert, 3,75 = Muskelflimmern, keine Bewegung, 4 = Lähmung ), Wertungsreflexe (0=normal, 1=reduziert.
2 = nicht vorhanden), Wertungsgefühl (0 = normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden).
Für NIS reichte der mögliche Gesamtwert (kombiniert aus linker und rechter Seite jeder Domäne) von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten erhöhte/stärkere neuropathische Defizite an.
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Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
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Plasma-Talkonzentration (vor der Dosis) von Tanezumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Wochen 16, 24, 40 und 56
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Prädosis an Tag 1, Wochen 16, 24, 40 und 56
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Anzahl der Teilnehmer mit intravenösen (IV) Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
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Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der maximalen Anzahl der erhaltenen IV-Dosen von Tanezumab oder Placebo angegeben.
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Baseline bis Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Antwort
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 40, 24 und 56
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ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe eines halbquantitativen ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Teilnehmer, die bei mindestens einem Besuch nach der Baseline positiv auf ADA-Reaktion getestet wurden, wurden gemeldet.
Teilnehmer mit einem ADA-Titer von >=4,32 für Tanezumab wurden als ADA-positiv angesehen.
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Baseline, Wochen 16, 40, 24 und 56
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Weibliche Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum berichteten, wurden gemeldet.
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Baseline bis Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Schnitzer TJ, Ekman EF, Spierings EL, Greenberg HS, Smith MD, Brown MT, West CR, Verburg KM. Efficacy and safety of tanezumab monotherapy or combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of knee or hip osteoarthritis pain. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1202-11. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204905. Epub 2014 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Tanezumab
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
- A4091025
- 2008-004815-37 (EUDRACT_NUMBER)
- OA CONTROLLED SAFETY STUDY (ANDERE: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthritis
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
AmgenImmunex CorporationAbgeschlossenJuvenile rheumatoide Arthritis
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur NSAR
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Yonsei UniversityAbgeschlossenMyofasziales Schmerzsyndrom des oberen TrapezmuskelsKorea, Republik von
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LEO PharmaAbgeschlossen
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Montefiore Medical CenterAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Akuter SchmerzVereinigte Staaten
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Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaUnbekanntSchmerzen, postoperativÖsterreich
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten
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University of IowaZurückgezogen
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen
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Istanbul UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Akuter SchmerzTruthahn
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Qassim UniversityCairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Zervikale SchmerzenÄgypten