Langtidsanalgetisk effekt og sikkerhed af Tanezumab alene eller i kombination med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) versus NSAID'er alene hos patienter med slidgigt i knæ eller hofte
2. juni 2021 opdateret af: Pfizer
ET FASE 3, MULTI-CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF DEN LANGTIGTE ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB ALENE ELLER I KOMBINATION MED IKKE-STEROIDALE ANTI-INFLAMMATORISKE ANTI-INFLAMMATORISKE RUGSEMIDLER (ALSENTRÆK) KNÆET ELLER HØFTEN
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede smertestillende effekt og sikkerhed af tanezumab til patienter med slidgigt (OA) i knæet eller hoften, som i øjeblikket oplever delvis fordel af og tolererer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev afsluttet den 28. oktober 2010 efter et amerikansk FDA klinisk ophold for tanezumab slidgigt kliniske undersøgelser, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2720
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Médicale St-Louis
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
- Office of Diane Wilson
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Dr. Saeed Shaikh
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St. Eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
- Polyclinique St. Eustache
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Bogota-Cundinamarca, Colombia
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Medellin, Colombia
- Clínica Las Américas
-
Medellin, Colombia
- Reumatologya S.A.
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
- State Healthcare Institution Moscow City Clinical Hospital #4
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- State Healthcare Institution: Moscow City Clinical Hospital #7
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Saint Petersburg State Medical University named after Pavlov
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Federal State Healthcare Institution Clinical Hospital #122 n.a.Sokolov
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Cebu Orthopedic Institute
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Diaz Building
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital, Medical Tower
-
Manila, Filippinerne, 1003
- Rayuma Clinic, OPD , Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, Filippinerne
- Chinese General Hospital and Medical Center, Out Patient Department
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Alliance Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Shades Mountain Imaging
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Saadat Ansari, MD Office
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Office of Vaughn H. Mancha, Jr., MD
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Radiant Research - Phoenix Southeast
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Green Valley, Arizona, Forenede Stater, 85614
- Eclipse Clinical Research
-
Lake Havasu City, Arizona, Forenede Stater, 86403
- Midwest Internal Medicine, PLLC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Pivotal Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
- Cochise Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Premiere Phamaceutical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2142
- Arizona Research Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Med Center
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- eStudySite
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- TriWest Research
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Premier Clinical Research LLC.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- ProHealth Partners
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Peak Health Medical Group, Inc.
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- eStudySite
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Medical Group Inc., Desert Oasis Healthcare
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Mercy Imaging Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
- Northern Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- eStudySite
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Apex Research Institute
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- St. Joseph Medical Associates
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Arthritis Center, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Joao MA Nascimento, MD
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Rheumatology Consultants of Delaware/Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Surgery Center of Aventura
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- International Physicans Research
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
- HeartCare
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Homestead Clinical Research Group, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
- Robert W. Levin MD
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Research Consultants Group
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Florida Arthritis
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Community Research Foundation
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- American Family Medicine
-
Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054-3818
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Arthritis Associates
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research
-
Pemkbroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Advent Clinical Research Center Inc
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Berma Research Group
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Heartcare Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- The Arthritis Specialty Centre
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Tampa Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-3018
- Soutwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Reseach, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Laureate Clinical Research Group
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
- ACCR/Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642-6356
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center, PC
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saltzer Medical Group PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinical Research Department
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Pasadena Pharmacy
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Multicare Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- The Bone and Joint Clinic
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Berkshire Rheumatology
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
- PCM Medical Services
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910-8595
- Justus J Fiechtner, MD
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Medical Research Associates
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
- Highland Community Hospital
-
Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
- Mississippi Medical Research
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- No. County Internal Medicine & Rheumatology
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Dynamic Clinical Research, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Joan Prouty Moore
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Orthopaedic & Occupational Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- A & A Pain Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research Inc.
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, P.A.
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
- Mark Fisher, MD, FACRUC
-
Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08757
- Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Premier Research
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- The Center For Rheumatology, Llp
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
- SPRI Bronx LLC
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Associates of Brooklyn Heights
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Southgate Medical Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East, PA
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East P. A.
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Piedmont Rheumatology
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants Inc
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Doctor's Urgent Care Offices
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- STAT Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Science Institute (DSI)
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- PHP - Center for Clinical Research
-
Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Central Sooner Research
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Lion Research
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Integris Family Care of Norman
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Elise Wiesner, MD
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- McBride Clinic, Inc
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- McBride Clinic
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Christine Codding, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- McBride Clinic, Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Mc Bride Clinic
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
- Associated Orthopedics, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Rheumatology Associates Inc
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Aquilo Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Blair Orthopedics Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Columbia Arthritis Center P.A.
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Radiant Research Inc
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Regional Medical Clinical-Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
- Abilene Arthritis Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Dr. Paul K. Pickrell (Physician's Office)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- One Step Diagnostic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Miracle Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- DM Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Gill Orthopedic Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Robert R. King, M.D.
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology, PA
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Neurology Clinic of Central Texas
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
- Philip Blum
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Pearland Primary Care Associates
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Southwest Clinical Research Centers, Llc
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Plano Primary Care Clinic
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Advanced Family Medical Care
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The Rehab Group
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Sugar Land Med-Ped, PA
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Healthcare
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
- Pivotal Research Centers
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23701
- Doris M. Rice, M.D., F.A.C.R.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research Richmond Inc.
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2308
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
- Gundersen Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1056 AB
- Reade
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd., Department of Rheumatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. Johns Medical College Hospital, Department of Orthopaedics
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital, Department of Orthopaedics
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
- Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
- KMC Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
- Sancheti Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641004
- PSG Institute of Medical Sciences and Research
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indien, 226018
- CSM Medical University, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S.C.
-
Culiacan Sinaloa, Mexico, CP 80230
- Hospital General de Culiacan, S.S., "Dr. Bernardo Gastelum".
-
Leon Gto, Mexico, C.P. 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Torreon Coahuila, Mexico, CP 27000
- Beneficencia Espanola de la Laguna
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44280
- URHIA(Unidad de Investigacion en Reumatologia)Hospital Civil de Guadalajara"Fray Antonio Alcalde"
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Hospital de Cruces, Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Clínica CIMA
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Reumatologia
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Hospital Nuestra Senora de la Esperanza, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme, Servicio de Reumatologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell, Servicio de Reumatologia
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
- Hospital El Tomillar
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika
- Tiervlei Trial Center
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Private practice
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Randles Road Medical Center
-
Durbanville, Sydafrika, 7550
- A. Briel
-
Johannesburg, Sydafrika, 2060
- Origin Clinical Research
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Paarl, Sydafrika, 7646
- Paarl Research Center
-
Parrowvalley, Sydafrika, 7500
- TREAD Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0083
- Clinical Research Unit
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
- 136 Panorama Medical Center
-
-
Pretoria
-
Mamelodi East, Pretoria, Sydafrika, 0122
- Phelang Private Hospital Research Unit
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraine, 83000
- City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Ukraine, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kiev, Ukraine, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
-
Kiev, Ukraine, 01601
- Kiev City Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraine, 02125
- Kiev City Clinical Hospital #3
-
Kiev, Ukraine, 03115
- State Institution "Research Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine"
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal institution :Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet eller hoften i henhold til ACR-kriterier med Kellgren-Lawrence røntgengrad lig med eller større end 2.
- Patienter skal have en vis fordel af deres nuværende stabile dosisregime af oral NSAID-behandling af enten naproxen 500-1000 mg/dag eller celecoxib 200 mg/dag (enten 100 mg BID eller 200 mg QD) og tolerere deres NSAID-regime.
- Smerteniveau og funktionsniveauer som krævet af protokollen ved screening og baseline.
- Villig til at afbryde al ikke-undersøgelses smertestillende medicin mod slidgigt undtagen redningsmedicin (acetaminophen) og ikke bruge forbudte smertestillende medicin under hele undersøgelsens varighed, undtagen som tilladt i henhold til protokol.
- Villig og i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- BMI større end 39.
- Fibromyalgi, regional smerte forårsaget af lumbal eller cervikal kompression med radikulopati eller andre moderate til svære smerter, der kan forvirre vurderinger eller selvevaluering af smerten forbundet med OA.
- Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom med 6 måneder før screening.
- Diagnose af TIA inden for 6 måneder før screening eller diagnosticering af slagtilfælde med resterende underskud, der ville udelukke fuldførelse af nødvendige undersøgelsesaktiviteter.
- Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på klinisk signifikant neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom/lidelse.
- Ved screening: ukontrolleret hypertension, hæmoglobin A1c større end eller lig med 10 %, ALAT eller AST større end eller lig med 3X øvre normalgrænse, kreatinin over 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,5 mg/dL (kvinder).
- Patienter i warfarin eller anden coumadin-antikoagulantbehandling og/eller lithiumbehandling inden for 30 dage før screening.
- Kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller cyclooxygenasehæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Placebo + NSAID
Oralt NSAID
|
IV doser af placebo (for at matche tanezumab) hver 8. uge (gennem uge 48) plus oral naproxen 500 mg 2D i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg 2D i 56 uger
Oral naproxen 500 mg to gange dagligt i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg to gange dagligt i 56 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 5 mg
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
|
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (gennem uge 48) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (gennem uge 56) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
|
|
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 10 mg
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
|
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (gennem uge 48) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (gennem uge 56) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
|
|
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 5 mg + NSAID
IV doser af tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 48) plus oral naproxen 500 mg 2D i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg 2D i 56 uger
|
IV doser af placebo (for at matche tanezumab) hver 8. uge (gennem uge 48) plus oral naproxen 500 mg 2D i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg 2D i 56 uger
Oral naproxen 500 mg to gange dagligt i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg to gange dagligt i 56 uger
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (gennem uge 48) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (gennem uge 56) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
|
|
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 10 mg + NSAID
IV doser af tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 48) plus oral naproxen 500 mg 2D i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg 2D i 56 uger
|
IV doser af placebo (for at matche tanezumab) hver 8. uge (gennem uge 48) plus oral naproxen 500 mg 2D i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg 2D i 56 uger
Oral naproxen 500 mg to gange dagligt i 56 uger eller oral celecoxib 100 mg to gange dagligt i 56 uger
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (gennem uge 48) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (gennem uge 56) og oral placebo til NSAID BID fra uge 2 til og med 56
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 48)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMACs fysiske funktionsunderskala bestod af Spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts likert-skala fra 1=meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter). aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMACs fysiske funktionsunderskala bestod af Spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMACs fysiske funktionsunderskala bestod af Spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts likert-skala fra 1=meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 2= milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 3= fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts likert-skala fra 1=meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 2= milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 3= fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
Deltagerne blev betragtet som OMERACT-OARSI responder: hvis forbedringen fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent og >=2 enheder i WOMAC smerte subskala eller WOMAC fysisk funktion subskala score, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: forbedring fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) PGA af slidgigt.
WOMAC smerte subskala vurdere mængden af oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [maksimal sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og PGA af slidgigt (score: 1 [meget god] til 5 [meget dårlig], højere score = dårligere tilstand).
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Deltagerne blev betragtet som OMERACT-OARSI responder: hvis forbedringen fra baseline til uge af interesse var >=50 procent og >=2 enheder i WOMAC smerte subskala eller WOMAC fysisk funktion subskala score, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: forbedring fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) PGA af slidgigt.
WOMAC smerte subskala vurdere mængden af oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [maksimal sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og PGA af slidgigt (score: 1 [meget god] til 5 [meget dårlig], højere score = dårligere tilstand).
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%), 50 %, 70 % og 90 % reduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala-score fra baseline i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: BOCF
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Procentdel af deltagere, der oplevede en forbedring (reduktion) på >=30%, >=50%, >=70% eller >=90% i WOMAC-smerteunderskala-scorerne fra baseline blev rapporteret.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Procentdel af deltagere, der oplevede en forbedring (reduktion) på >=30 procent, >=50%, >=70% eller >=90% i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline blev rapporteret.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Antallet af deltagere, der oplevede en reduktion (som procent) på >0 % til >=100 % fra baseline i WOMAC-smerteunderskala-score i uge 16, blev rapporteret.
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af smerte oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Antallet af deltagere, der oplevede en reduktion (som procent) på >0 % til >=100 % fra baseline i WOMAC-smerteunderskala-score i uge 16, blev rapporteret.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af mindst 2 point i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts likert-skala fra 1=meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 2= milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 3= fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Højere score indikerer dårligere tilstand.
Forbedring betyder et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien.
Procentdel af deltagere, der viste en forbedring på >=2 point på skalaen, blev rapporteret.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af mindst 2 point i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts likert-skala fra 1=meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 2= milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter, 3= fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Højere score indikerer dårligere tilstand.
Forbedring betyder et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien.
Procentdel af deltagere, der viste en forbedring på >=2 point på skalaen, blev rapporteret.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-stivhedsunderskalaen var et spørgeskema med 2 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte).
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed), hvor højere score indikerer mere stivhed.
Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskala-score var 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed), hvor højere score indikerede mere stivhed.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
WOMAC-stivhedsunderskalaen var et spørgeskema med 2 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte).
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed), hvor højere score indikerer mere stivhed.
Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskala-score var 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed), hvor højere score indikerede mere stivhed.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
Hvert element scores på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte/stivhed eller dårligere funktion.
WOMAC-gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af 3 WOMAC-underskala-scores (smerte, fysisk funktion og stivhed).
Samlet scoreområde var 0 (ingen respons) til 10 (værre respons), hvor højere score indikerede dårligere respons.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
Hvert element scores på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte/stivhed eller dårligere funktion.
WOMAC-gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af 3 WOMAC-underskala-scores (smerte, fysisk funktion og stivhed).
Samlet scoreområde var 0 (ingen respons) til 10 (værre respons), hvor højere score indikerede dårligere respons.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerte ved gang på en flad overflade i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
Deltagerne svarede om mængden af smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at svare på spørgsmålet: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?".
Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerte ved gang på en flad overflade i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Sidste observation udført Fremad (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
Deltagerne svarede om mængden af smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at svare på spørgsmålet: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?".
Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter ved at gå op eller ned af trapper i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
Deltagerne svarede om mængden af smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at besvare spørgsmålet: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter ved at gå op eller ned af trapper i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Sidste observation udført Fremad (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte).
Deltagerne svarede om mængden af smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at besvare spørgsmålet: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
SF-36 sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet , domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig, domæne 8= mental sundhed.
Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 12, 24, 40 og 56: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 40 og 56
|
SF-36 sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet , domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig, domæne 8= mental sundhed.
Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
Baseline, uge 12, 24, 40 og 56
|
|
Antal deltagere, der havde afbrudt undersøgelsen på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
|
|
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Tid til seponering på grund af manglende effekt blev defineret som tidsintervallet fra datoen for administration af studielægemidlet til datoen for afbrydelse af deltageren fra undersøgelsen på grund af manglende effekt.
|
Baseline op til uge 56
|
|
Ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af slidgigt i uge 24 Vurderet ved hjælp af spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene (Q) er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procent mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem: Q2/(Q2+Q4).
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af slidgigt i uge 24 og 56 Vurderet ved hjælp af spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 56
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procent mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem: Q2/(Q2+Q4).
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 56
|
|
Ændring fra baseline i procentvis funktionsnedsættelse under arbejde på grund af slidgigt i uge 24 vurderet ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbredsproblem: Q5/10.
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i procentvis funktionsnedsættelse under arbejde på grund af slidgigt i uge 24 og 56 vurderet ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema-specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 56
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbredsproblem: Q5/10.
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 56
|
|
Ændring fra baseline i den procentvise overordnede arbejdsnedsættelse på grund af slidgigt i uge 24 vurderet ved brug af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): BOCF
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)].
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den procentvise overordnede arbejdsnedsættelse på grund af slidgigt i uge 24 og 56 vurderet ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema-specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): LOCF
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 56
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)].
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 56
|
|
Ændring fra baseline i den procentvise aktivitetsnedsættelse på grund af slidgigt i uge 24 Vurderet ved hjælp af spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblem: Q6/10.
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den procentvise aktivitetsnedsættelse på grund af slidgigt i uge 24 og 56 vurderet ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 56
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage.
Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat.
Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer.
Q3 = mistede timer andre årsager.
Q4 = faktisk arbejdede timer.
Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala).
Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala).
Underskala-score beregnes: Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblem: Q6/10.
Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin: observerede data
Tidsramme: Uge 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 og 49-56
|
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt i maksimalt 3 dage inden for en uge tages som redningsmedicin.
Procentdelen af deltagere med nogen form for brug af redningsmedicin under hvert undersøgelsesinterval blev opsummeret.
|
Uge 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 og 49-56
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 og 49-56
|
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt i maksimalt 3 dage inden for en uge tages som redningsmedicin.
Procentdelen af deltagere med nogen form for brug af redningsmedicin under hvert undersøgelsesinterval blev opsummeret.
|
Uge 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 og 49-56
|
|
Mængden af brugt redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 og 49-56
|
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Den totale dosis af acetaminophen i mg anvendt i de specificerede tidsintervaller blev opsummeret.
|
Uge 1-2, 3-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48 og 49-56
|
|
Ændring fra basislinje i medial mindste ledrumsbredde af indeksknæet i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge 56
|
Baseline, uge 56
|
|
|
Ændring fra baseline i mindste ledrumsbredde af indekshoften i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge 56
|
Baseline, uge 56
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 64
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 64, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline op til uge 64
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Neuropati svækkelsesscore er summen af score over alle 37 elementer fra både venstre og højre side.
Den neurologiske svækkelsesscore vurderede styrken af grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefingre og storetæer gennem neurologisk undersøgelse.
NIS beregnet scorende muskelsvaghed (0=normal, 1=25% svag, 2=50% svag, 3=75% uge, 3,25=bevægelse mod tyngdekraften, 3,5=bevægelsestyngdekraft elimineret, 3,75= muskelflimmer ingen bevægelse, 4=lammelse ), scorereflekser (0=normal, 1=reduceret.
2=fraværende), scorefornemmelse (0=normal, 1=nedsat, 2=fraværende).
For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Neuropati svækkelsesscore er summen af score over alle 37 elementer fra både venstre og højre side.
Den neurologiske svækkelsesscore vurderede styrken af grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefingre og storetæer gennem neurologisk undersøgelse.
NIS beregnet scorende muskelsvaghed (0=normal, 1=25% svag, 2=50% svag, 3=75% uge, 3,25=bevægelse mod tyngdekraften, 3,5=bevægelsestyngdekraft elimineret, 3,75= muskelflimmer ingen bevægelse, 4=lammelse ), scorereflekser (0=normal, 1=reduceret.
2=fraværende), scorefornemmelse (0=normal, 1=nedsat, 2=fraværende).
For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Plasma Trough (før-dosis) Koncentration af Tanezumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, uge 16, 24, 40 og 56
|
Foruddosis på dag 1, uge 16, 24, 40 og 56
|
|
|
Antal deltagere med intravenøs (IV) doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Antallet af deltagere er rapporteret baseret på det maksimale antal IV-doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.
|
Baseline op til uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons
Tidsramme: Baseline, uge 16, 40, 24 og 56
|
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge en semikvantitativ enzym-bundet immunosorbent-analyse (ELISA).
Deltagerne testede positive for ADA-respons på mindst ét post-baseline besøg blev rapporteret.
Deltagere med ADA-titerniveau >=4,32 for tanezumab blev betragtet som ADA-positive.
|
Baseline, uge 16, 40, 24 og 56
|
|
Antal deltagere med positiv urin- eller serumgraviditetstest
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Kvindelige deltagere, som rapporterede positive i urin- eller serumgraviditetstest, blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Schnitzer TJ, Ekman EF, Spierings EL, Greenberg HS, Smith MD, Brown MT, West CR, Verburg KM. Efficacy and safety of tanezumab monotherapy or combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of knee or hip osteoarthritis pain. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1202-11. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204905. Epub 2014 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (SKØN)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Tanezumab
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- A4091025
- 2008-004815-37 (EUDRACT_NUMBER)
- OA CONTROLLED SAFETY STUDY (ANDET: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .