미카펀진 락테라피
2008년 12월 15일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
중심 정맥 카테터를 보존하려고 시도하면서 곰팡이 혈증을 제거하기 위한 Micafungin 잠금 요법
이 연구는 달라스의 아동 의료 센터에 입원한 어린이들에게 매우 필요한 중심 정맥 카테터(CVC)를 구제하기 위해 카테터 관련 진균 감염에서 전신 항진균 요법과 함께 Micafungin을 사용한 항균 잠금 요법(ALT)의 효과를 조사할 것을 제안합니다. ) 동시에 소아 집단에서 칸디다혈증 치료에 있어 전신 요법으로서 Micafungin 단독의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
항균 고정 요법(ALT)은 카테터 루멘을 초생리학적 농도(100~1000배 더 높음)로 채우고 루멘을 살균하기 위해 몇 시간 동안 체류(잠금)되도록 하는 것으로 구성됩니다.
ALT의 장점은 다음과 같습니다. 높은 국소 농도를 관리할 수 있는 능력; 관리 용이성; 카테터 교체를 위한 수술실에서의 수술 횟수를 줄임으로써 비용 절감 및 정맥 액세스 절감; 가능한 수술 합병증 및 위험 감소.
미국 전염병 협회, 미국 의료 역학 협회 및 기타 기관에서는 복잡하지 않은 균혈증 치료에 ALT를 권장합니다.
그러나이 기술은 주로 적절한 데이터 부족으로 인해 카테터 관련 진균 감염 치료에 현재 권장되지 않습니다.
이 연구는 곰팡이 감염에 대한 Micafungin과 함께 ALT의 효과를 조사하기 위해 이 연구에서 중심 정맥 카테터가 많이 필요하거나 진균혈증의 증거가 있는 달라스의 어린이 의료 센터에 입원한 약 20명의 어린이를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 칸디다로 추정되는 중심선 진균 감염이 있는 6개월-18세 어린이가 어린이 의료 센터에 입원했습니다.
- 부모의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 해당되는 경우 미성년자의 동의서.
- 1주 이상 생존 가능성이 있는 피험자.
제외 기준:
- 주머니, 터널 또는 출구 부위 감염
- Micafungin 또는 echinocandins에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 심한 전신 증상(파종성 칸디다혈증, 곰팡이 공, 심내막염)
- 혼합 감염
- 다른 약물 투여로 인해 최소 8시간 동안 카테터 루멘을 잠글 수 없음
- ECMO 또는 CVVH가 필요한 피험자.
- HIV, 선천성 면역 결핍 환자.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약과 전신 Micafungin 요법을 병용한 ALT
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실험적: 2
Micafungin을 병용한 ALT 및 전신 Micafungin 요법을 병용한 헤파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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96시간 이내에 증상이 해결되고 음성 배양 결과 잠금 요법 동안 보존된 중심 혈관 카테터.
기간: 96시간
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALT 및 전신성 미카펀진을 투여받은 환자의 안전성 프로파일에 대한 기술 분석
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10882
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