Terapia blokady mikafunginy
15 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Terapia blokująca mikafunginę w celu usunięcia fungemii przy próbie zachowania centralnych cewników żylnych
W badaniu zaproponowano zbadanie, u dzieci przyjętych do Dziecięcego Centrum Medycznego w Dallas, skuteczności terapii antybakteryjnej (ALT) za pomocą mikafunginy w połączeniu z ogólnoustrojową terapią przeciwgrzybiczą w zakażeniach grzybiczych związanych z cewnikiem w celu uratowania bardzo potrzebnego cewnika do żyły centralnej (CVC ) i jednocześnie w celu zbadania skuteczności samej mykafunginy jako terapii ogólnoustrojowej w leczeniu kandydemii w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybakteryjna blokada (ALT) polega na wypełnieniu światła cewnika ponadfizjologicznym stężeniem (od 100 do 1000 razy wyższym) środka przeciwbakteryjnego i pozostawieniu go na kilka godzin (zablokowanie) w celu sterylizacji światła.
Zaletami ALT są: możliwość podawania wysokich stężeń miejscowych; łatwość administracji; oszczędności kosztów i dostępu do żyły poprzez zmniejszenie liczby zabiegów chirurgicznych na sali operacyjnej w celu wymiany cewnika; zmniejszenie możliwych powikłań chirurgicznych i ryzyka.
Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych, Amerykańskie Towarzystwo Epidemiologii Opieki Zdrowotnej i inne zalecają ALT w leczeniu niepowikłanych bakteriemii.
Ta technika nie jest jednak obecnie zalecana w leczeniu zakażeń grzybiczych odcewnikowych, głównie ze względu na brak odpowiednich danych.
Do tego badania planuje się włączenie około 20 dzieci przyjętych do Dziecięcego Centrum Medycznego w Dallas z dużym zapotrzebowaniem na centralne cewniki dożylne lub z objawami fungemii w tym badaniu w celu zbadania skuteczności ALT z mykafunginą przeciwko zakażeniom grzybiczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z centralną infekcją grzybiczą, z podejrzeniem Candida, przyjęte do Dziecięcego Centrum Medycznego.
- Podpisana świadoma zgoda rodziców i zgoda osoby niepełnoletniej, jeśli dotyczy.
- Osoby z prawdopodobnym przeżyciem powyżej 1 tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie kieszeni, tunelu lub miejsca wyjścia
- Znane reakcje alergiczne na mykafunginę lub echinokandyny.
- Ciężkie objawy ogólnoustrojowe (kandydemia rozsiana, kule grzybicze, zapalenie wsierdzia)
- Infekcje mieszane
- Niemożność zablokowania światła cewnika przez minimum 8h z powodu podawania innych leków
- Przedmioty wymagające ECMO lub CVVH.
- Pacjenci z HIV, wrodzone niedobory odporności.
- Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
AlAT z placebo z ogólnoustrojową terapią mykafunginą
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
AlAT z mikafunginą i heparyną z ogólnoustrojową terapią mikafunginą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralny cewnik naczyniowy zachowany podczas terapii blokadą w wyniku ustąpienia objawów i ujemnych posiewów w ciągu 96h.
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza opisowa profilu bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących ALT i ogólnoustrojową mykafunginę
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10882
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .