Micafungin Lock-terapi
15. december 2008 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Micafungin Lock-terapi til at fjerne svampemi, mens man forsøger at bevare centrale venekatetre
Undersøgelsen foreslår at undersøge effektiviteten af antimikrobiel låseterapi (ALT) med Micafungin i kombination med systemisk svampedræbende terapi i kateterrelaterede svampeinfektioner hos børn indlagt på Children's Medical Center i Dallas for at redde et højt tiltrængt centralt venekateter (CVC). ) og samtidig undersøge effektiviteten af Micafungin alene som systemisk terapi i behandlingen af candidæmi i en pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den antimikrobielle låseterapi (ALT) består i at fylde et kateterlumen med en suprafysiologisk koncentration (100 til 1000 gange højere) af et antimikrobielt middel og lade det dvæle (låse) i flere timer i et forsøg på at sterilisere lumen.
Fordele ved ALT er: evnen til at administrere høje lokale koncentrationer; den lette administration; omkostningsbesparelser og veneadgang-besparelser ved at reducere antallet af kirurgiske indgreb i en operationsstue til kateterudskiftning; faldet i mulige kirurgiske komplikationer og risici.
The Infectious Diseases Society of America, Society for Healthcare Epidemiology of America og andre anbefaler ALT til behandling af ukomplicerede bakteriæmier.
Denne teknik anbefales dog ikke i øjeblikket til behandling af kateterrelaterede svampeinfektioner, primært på grund af mangel på tilstrækkelige data.
Denne undersøgelse planlægger at indskrive cirka 20 børn indlagt på Children's Medical Center i Dallas med stort behov for centrale venekatetre eller med tegn på svampemi i denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ALT med Micafungin mod svampeinfektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, 6 måneder-18 år, med en central svampeinfektion, formodet Candida, indlagt på Børnemedicinsk Center.
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre og samtykke fra mindreårig, hvis det er relevant.
- Forsøgspersoner med sandsynlig overlevelse ud over 1 uge.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion i lomme, tunnel eller udgangssted
- Kendte allergiske reaktioner på Micafungin eller echinocandins.
- Alvorlige systemiske symptomer (dissemineret candidæmi, svampekugler, endokarditis)
- Blandede infektioner
- Manglende evne til at låse kateterlumen i mindst 8 timer på grund af administration af anden medicin
- Emner, der kræver ECMO eller CVVH.
- Patienter med HIV, medfødte immundefekter.
- Positiv graviditetstest eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
ALT med placebo med systemisk Micafungin-behandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
ALT med Micafungin og heparin med systemisk Micafungin-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Centralt vaskulært kateter bevaret under låseterapi som et resultat af opløsning af symptomer og negative kulturer inden for 96 timer.
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende analyse af sikkerhedsprofilen for patienter, der får ALT og systemisk micafungin
Tidsramme: Op til en måned
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (SKØN)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10882
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .