Micafungin Lock Therapy
15. prosince 2008 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Zámková terapie mikafunginem k odstranění plísní při pokusu o zachování centrálních žilních katétrů
Studie navrhuje prozkoumat u dětí přijatých do Dětského lékařského centra v Dallasu účinnost antimikrobiální zámkové terapie (ALT) s Micafunginem v kombinaci se systémovou antimykotickou terapií u plísňových infekcí souvisejících s katétrem za účelem záchrany vysoce potřebného centrálního žilního katétru (CVC ) a zároveň prozkoumat účinnost samotného Micafunginu jako systémové terapie při léčbě kandidémie u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antimikrobiální uzávěrová terapie (ALT) spočívá v naplnění lumen katétru suprafyziologickou koncentrací (100- až 1000krát vyšší) antimikrobiální látky a jejím ponechání setrvávat (uzamknout) po dobu několika hodin ve snaze sterilizovat lumen.
Výhody ALT jsou: schopnost podávat vysoké lokální koncentrace; snadnost administrace; úspora nákladů a úspora přístupu do žíly snížením počtu chirurgických zákroků na operačním sále pro výměnu katétru; snížení možných chirurgických komplikací a rizik.
The Infectious Diseases Society of America, Society for Healthcare Epidemiology of America a další doporučují ALT pro léčbu nekomplikovaných bakteriémií.
Tato technika se však v současné době nedoporučuje pro léčbu plísňových infekcí souvisejících s katetrem, především kvůli nedostatku adekvátních údajů.
Tato studie plánuje zapsat přibližně 20 dětí přijatých do Dětského lékařského centra v Dallasu s vysokou potřebou centrálních žilních katétrů nebo s prokázanou fungémií do této studie, aby se zjistila účinnost ALT s Micafunginem proti plísňovým infekcím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, 6 měsíců až 18 let, s centrální linií mykotické infekce, předpokládaná Candida, přijaty do Dětského lékařského centra.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů a souhlas nezletilé osoby, pokud je to relevantní.
- Subjekty s pravděpodobným přežitím delším než 1 týden.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v kapse, tunelu nebo v místě výstupu
- Známé alergické reakce na mikafungin nebo echinokandiny.
- Závažné systémové příznaky (rozšířená kandidémie, plísňové kuličky, endokarditida)
- Smíšené infekce
- Neschopnost uzamknout lumen katétru na minimálně 8 hodin z důvodu podávání jiných léků
- Subjekty vyžadující ECMO nebo CVVH.
- Pacienti s HIV, vrozenými imunodeficity.
- Pozitivní těhotenský test nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
ALT s placebem se systémovou terapií mikafunginem
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ALT s mikafunginem a heparin se systémovou terapií mikafunginem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrální cévní katétr zachován během terapie uzávěrem v důsledku vymizení symptomů a negativních kultur do 96 hodin.
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisná analýza bezpečnostního profilu pacientů užívajících ALT a systémový mikafungin
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .