Micafungin-Lock-Therapie
15. Dezember 2008 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Micafungin-Lock-Therapie zur Beseitigung von Fungämie bei gleichzeitigem Versuch, zentralvenöse Katheter zu erhalten
Die Studie schlägt vor, bei Kindern, die im Children's Medical Center in Dallas aufgenommen wurden, die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Locktherapie (ALT) mit Micafungin in Kombination mit einer systemischen antimykotischen Therapie bei katheterbedingten Pilzinfektionen zu untersuchen, um dringend benötigte zentrale Venenkatheter (CVC) zu retten ) und gleichzeitig die Wirksamkeit von Micafungin allein als systemische Therapie bei der Behandlung von Candidämie in einer pädiatrischen Population zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die antimikrobielle Lock-Therapie (ALT) besteht darin, ein Katheterlumen mit einer supraphysiologischen Konzentration (100- bis 1000-fach höher) eines antimikrobiellen Mittels zu füllen und es mehrere Stunden lang zu verweilen (lock) zu lassen, um zu versuchen, das Lumen zu sterilisieren.
Vorteile des ALT sind: die Fähigkeit, hohe lokale Konzentrationen zu verabreichen; die Einfachheit der Verwaltung; die Kosteneinsparungen und Einsparungen beim Venenzugang durch Verringern der Anzahl chirurgischer Eingriffe in einem Operationssaal zum Katheteraustausch; die Verringerung möglicher chirurgischer Komplikationen und Risiken.
Die Infectious Diseases Society of America, die Society for Healthcare Epidemiology of America und andere empfehlen ALT für die Behandlung von unkomplizierten Bakteriämien.
Diese Technik wird jedoch derzeit nicht für die Behandlung von katheterbedingten Pilzinfektionen empfohlen, hauptsächlich aufgrund des Mangels an ausreichenden Daten.
Diese Studie sieht die Aufnahme von etwa 20 Kindern vor, die in das Children's Medical Center in Dallas eingewiesen wurden und einen hohen Bedarf an zentralen Venenkathetern haben oder bei denen Anzeichen einer Fungämie vorliegen, um die Wirksamkeit von ALT mit Micafungin gegen Pilzinfektionen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren mit einer zentralen Pilzinfektion, vermutlich Candida, aufgenommen in das Children's Medical Center.
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung des Minderjährigen, falls zutreffend.
- Probanden mit wahrscheinlichem Überleben von mehr als 1 Woche.
Ausschlusskriterien:
- Taschen-, Tunnel- oder Austrittsstelleninfektion
- Bekannte allergische Reaktionen auf Micafungin oder Echinocandine.
- Schwere systemische Symptome (disseminierte Candidämie, Pilzkugeln, Endokarditis)
- Mischinfektionen
- Wegen der Verabreichung anderer Medikamente kann das Katheterlumen nicht für mindestens 8 Stunden verschlossen werden
- Fächer, die ECMO oder CVVH erfordern.
- Patienten mit HIV, angeborene Immundefekte.
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
ALT mit Placebo bei systemischer Micafungin-Therapie
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EXPERIMENTAL: 2
ALT mit Micafungin und Heparin mit systemischer Micafungin-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zentraler Gefäßkatheter, der während der Schleusentherapie als Ergebnis der Auflösung der Symptome und negativer Kulturen innerhalb von 96 Stunden konserviert wurde.
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Deskriptive Analyse des Sicherheitsprofils von Patienten, die ALT und systemisches Micafungin erhalten
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
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Bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10882
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