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Terapia di blocco Micafungin

15 dicembre 2008 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Micafungin Lock Therapy per eliminare la fungiemia durante il tentativo di preservare i cateteri venosi centrali

Lo studio si propone di indagare, nei bambini ricoverati presso il Children's Medical Center di Dallas, l'efficacia della terapia di blocco antimicrobico (ALT) con Micafungin in combinazione con la terapia antimicotica sistemica nelle infezioni fungine correlate al catetere al fine di salvare il catetere venoso centrale (CVC) altamente necessario ) e allo stesso tempo per indagare l'efficacia di Micafungin da solo come terapia sistemica nel trattamento della candidemia in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di blocco antimicrobico (ALT) consiste nel riempire il lume di un catetere con una concentrazione soprafisiologica (da 100 a 1000 volte superiore) di un agente antimicrobico e nel lasciarlo rimanere (bloccarsi) per diverse ore nel tentativo di sterilizzare il lume. I vantaggi dell'ALT sono: la capacità di somministrare alte concentrazioni locali; la facilità di amministrazione; il risparmio sui costi e il risparmio sull'accesso venoso diminuendo il numero di procedure chirurgiche in una sala operatoria per la sostituzione del catetere; la diminuzione delle possibili complicanze e dei rischi chirurgici. La Infectious Diseases Society of America, la Society for Healthcare Epidemiology of America e altri raccomandano l'ALT per il trattamento delle batteriemie non complicate. Questa tecnica tuttavia non è attualmente raccomandata per il trattamento delle infezioni fungine correlate al catetere, principalmente a causa della mancanza di dati adeguati. Questo studio prevede di arruolare circa 20 bambini ricoverati al Children's Medical Center di Dallas con un elevato bisogno di cateteri venosi centrali o con evidenza di fungemia in questo studio per indagare l'efficacia dell'ALT con Micafungin contro le infezioni fungine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, 6 mesi-18 anni, con un'infezione fungina della linea centrale, presunta Candida, ricoverati presso il Children's Medical Center.
  • Consenso informato firmato dai genitori e consenso del minore se applicabile.
  • Soggetti con probabile sopravvivenza oltre 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • Infezione della tasca, del tunnel o del punto di uscita
  • Reazioni allergiche note al Micafungin o alle echinocandine.
  • Gravi sintomi sistemici (candidemia disseminata, palle fungine, endocardite)
  • Infezioni miste
  • Impossibilità di bloccare il lume del catetere per almeno 8 ore a causa della somministrazione di altri farmaci
  • Soggetti che richiedono ECMO o CVVH.
  • Pazienti con HIV, immunodeficienze congenite.
  • Test di gravidanza o allattamento positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
ALT con placebo con terapia sistemica con Micafungin
Droga: Terapia del blocco con Micafungin
SPERIMENTALE: 2
ALT con Micafungin ed eparina con terapia sistemica con Micafungin
Droga: Terapia del blocco con Micafungin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Catetere vascolare centrale conservato durante la terapia di blocco a seguito della risoluzione dei sintomi e delle colture negative entro 96 ore.
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi descrittiva del profilo di sicurezza dei pazienti trattati con ALT e micafungin sistemico
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10882

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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