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Terapia de bloqueo de micafungina

15 de diciembre de 2008 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Terapia de bloqueo de micafungina para eliminar la fungemia mientras se intenta preservar los catéteres venosos centrales

El estudio propone investigar, en niños ingresados ​​en el Children's Medical Center de Dallas, la eficacia de la terapia de bloqueo antimicrobiano (ALT) con micafungina en combinación con la terapia antimicótica sistémica en infecciones fúngicas relacionadas con el catéter para salvar el catéter venoso central (CVC) que tanto se necesita. ) y al mismo tiempo investigar la efectividad de la Micafungina sola como terapia sistémica en el tratamiento de la Candidemia en población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de bloqueo antimicrobiano (ALT) consiste en llenar la luz de un catéter con una concentración suprafisiológica (de 100 a 1000 veces mayor) de un agente antimicrobiano y permitir que permanezca (bloqueado) durante varias horas en un intento de esterilizar la luz. Las ventajas de la ALT son: la capacidad de administrar altas concentraciones locales; la facilidad de administración; el ahorro de costos y el ahorro de acceso a las venas al disminuir el número de procedimientos quirúrgicos en una sala de operaciones para el reemplazo del catéter; la disminución de posibles complicaciones y riesgos quirúrgicos. La Infectious Diseases Society of America, la Society for Healthcare Epidemiology of America y otras recomiendan la ALT para el tratamiento de bacteriemias no complicadas. Sin embargo, esta técnica no se recomienda actualmente para el tratamiento de infecciones fúngicas relacionadas con el catéter, principalmente debido a la falta de datos adecuados. Este estudio planea inscribir a aproximadamente 20 niños ingresados ​​en el Children's Medical Center de Dallas con gran necesidad de catéteres venosos centrales o con evidencia de fungemia en este estudio para investigar la efectividad de ALT con Micafungin contra las infecciones fúngicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center of Dallas/University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, de 6 meses a 18 años, con una infección fúngica en la vía central, presunta Candida, admitidos en el Children's Medical Center.
  • Consentimiento informado firmado por los padres y asentimiento del menor en su caso.
  • Sujetos con probabilidad de supervivencia más allá de 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • Infección de bolsillo, túnel o sitio de salida
  • Reacciones alérgicas conocidas a la Micafungina oa las equinocandinas.
  • Síntomas sistémicos severos (candidemia diseminada, bolas fúngicas, endocarditis)
  • Infecciones mixtas
  • Incapacidad para bloquear la luz del catéter durante un mínimo de 8 h debido a la administración de otros medicamentos
  • Sujetos que requieren ECMO o CVVH.
  • Pacientes con VIH, inmunodeficiencias congénitas.
  • Prueba de embarazo o lactancia positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
ALT con placebo con terapia sistémica con Micafungina
Droga: Terapia de bloqueo de micafungina
EXPERIMENTAL: 2
ALT con Micafungina y heparina con terapia sistémica de Micafungina
Droga: Terapia de bloqueo de micafungina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Catéter vascular central conservado durante la terapia de bloqueo como resultado de la resolución de los síntomas y cultivos negativos dentro de las 96 h.
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo del perfil de seguridad de pacientes que reciben ALT y micafungina sistémica
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10882

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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