ICH 성장 예측 및 치료를 위한 Spot Sign 연구 (STOP-IT)
2018년 2월 14일 업데이트: Matthew Flaherty, University of Cincinnati
뇌내출혈 성장 예측 및 치료를 위한 Spot Sign 연구
이 연구의 목적은 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술이 뇌내 출혈이 있는 개인이 출혈 크기의 상당한 성장을 경험할 것인지 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
출혈 성장 위험이 높은 개인의 경우, 이 연구는 rFVIIa가 뇌내 출혈 성장에 미치는 영향을 확인하기 위해 약물 재조합 활성화 인자 VII(rFVIIa)를 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내출혈(ICH)은 뇌출혈로 인한 혈관파손으로 치사율이 40~50%에 달하고 입증된 치료법이 없는 치명적인 뇌졸중입니다. ICH로 인한 사망의 대부분은 뇌졸중 후 수일 이내에 발생하기 때문에 결과 개선을 위한 개입은 치료 과정 초기에 이루어져야 합니다. 잠재적으로 수정 가능한 ICH 결과의 결정 요인 중 혈종 성장은 특히 개입을 위한 매력적인 대상이며 이 시험의 주요 초점입니다.
이 연구의 목적은 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)이라는 영상 검사가 ICH를 가진 개인이 출혈 크기의 상당한 성장을 경험할 것인지 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 출혈의 성장은 추가적인 손상을 유발할 수 있으며 결과를 악화시킬 수 있습니다. CTA 결과(예: 양성 CTA "반점 징후", 출혈 내 조영제 누출의 증거)에 기반한 출혈 성장 위험이 높은 개인에 대해 연구는 재조합 활성화 인자 VII(NovoSeven)라는 약물의 효과를 비교합니다. ®) 또는 rFVIIa와 위약을 병용하여 어느 것이 ICH 성장 감소에 더 나은지 결정합니다.
이 실험의 주요 목표는 (1) 혈종 성장을 예측하기 위한 CTA 반점 징후의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. (2) 혈종 성장 위험이 높은 ICH를 가진 개인을 식별하고 rFVIIa 또는 위약을 사용한 치료에 대한 무작위 배정을 위한 연구 참가자를 선택하기 위해 CTA를 사용하는 타당성을 결정하기 위해; 및 (3) rFVIIa로 처리된 개인을 위약으로 처리된 개인과 비교하여 24시간에서 반점 양성 개인 사이의 혈종 성장 속도를 결정하기 위해.
약 184명의 ICH 환자가 미국과 캐나다 전역의 12개 임상 사이트에서 두 연구 그룹 중 하나에 등록됩니다. CTA에 의해 출혈 성장 위험이 높은 것으로 결정된 ICH 참가자(CTA "반점 징후" 양성)는 활성 연구 약물인 rFVIIa를 80mcg/kg으로 받거나 위약(암호 비활성 물질). CTA에 의해 출혈 성장 위험이 높지 않은 것으로 결정된(CTA "반점 징후" 음성으로 결정됨) ICH 참가자는 전향적 관찰 그룹에 등록됩니다.
참가자의 연구 기간은 약 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
- University of Cincinnati-Clinical Coordinating Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발생 5시간 이내에 비증강 CT 스캔으로 진단된 급성, 자발적 ICH(소뇌 출혈 포함). (발병 시간은 환자가 기준선에 있는 것으로 마지막으로 목격된 시간으로 정의됩니다(즉, 깨어날 때 뇌졸중 증상이 있는 피험자는 수면 시작 시 발병한 것으로 간주됩니다).
- 연령 >/= 18세에서 80세(후보자는 18세 생일이 있어야 하지만 81세 생일은 없어야 함)
- 반점 양성 환자의 경우, CT 스캔 등록 후 90분 이내에 연구 약물 투여
제외 기준:
- ICH의 증상 발현 시간을 알 수 없거나 기준선 CT 스캔 전 5시간 이상,
- 알려진 또는 의심되는 외상, 동맥류, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환, 정맥동 혈전증, 모든 상태(예: 심근 경색, 뇌경색 등)의 혈전용해 치료, 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS에 이차적인 ICH 전염병
- 출혈의 뇌간 위치(소뇌 출혈이 있는 환자가 등록될 수 있음)
- 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dl(123μmol/L). 현재 ICH 치료의 표준으로 CTA를 수행하는 기관은 신부전과 관련된 표준 절차를 따릅니다.
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 기준선 CT 스캔 이전 24시간 이내에 요오드화 조영제의 정맥 또는 동맥 내 투여
- 알려진 유전성(예: 혈우병) 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR(International Normalized Ration) > 1.2의 항응고제 요법
- 알려진 또는 의심되는 혈소판 감소증(현재 혈소판 수가 50,000/μl 이상으로 기록되지 않은 경우)
- 비정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 동반한 미분획 헤파린 사용
- 지난 24시간 이내에 저분자량 헤파린 사용
- 지난 2주 동안 GPIIb/IIIa 길항제 사용
- 지난 48시간 이내의 직접적인 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제
- 제안된 등록 시점에 글래스고 혼수 척도 점수 < 8
- 사전 입학 수정 Rankin 척도 점수 > 2
- 0.5cc 미만의 기준선 ICH 부피(혈종 부피는 "ABC/2 방법"을 사용하여 기준선 CT에서 현지 조사관에 의해 추정됩니다.)
- 기준선 ICH 부피 > 90cc
- 증상 발병 24시간 이내에 계획된 ICH의 외과적 대피(심실내 카테터 배치는 연구 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다.)
- 기준 적격 CT 스캔에서 급성 또는 아급성 허혈성 뇌졸중의 증거
- 심근경색증, 관상동맥 우회로 수술, 심장 협심증, 일과성 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 질환(혈관 파행), 뇌우회로 수술, 경동맥 내막 절제술, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증을 포함하는 혈전색전증 또는 허혈성 혈관 질환의 임상 병력, 또는 관상 동맥 또는 뇌 혈관 혈관 성형술 또는 스텐트. (EKG(Q파) 또는 CT 스캔(조용한 오래된 경색)에서 오래된 허혈의 임상적으로 무증상 증거는 제외 사유로 간주되지 않습니다.)
- 기준선 심전도는 급성 심장 허혈의 증거를 보여줍니다(두 개의 인접한 리드에서 ST 상승, 새로운 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB) 또는 ST 저하)
- 급성 심장 허혈을 암시하는 임상 병력(예: 흉통)
- 비정상적인 기준선 트로포닌
- 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입소 시 임신 테스트 결과 양성인 자
- rFVIIa를 투여하는 경우 진행성 또는 불치병 또는 조사관이 느끼는 기타 상태는 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- STOP-IT 등록 시점까지 효과 지속 기간이 지속될 것으로 예상되는 모든 연구 약물 또는 장치 시험에 최근(30일 이내) 참여했거나 이전에 참여했던 시험 약물 또는 장치 시험
- 계획된 치료 철회 또는 편안한 치료 조치
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1-재조합 활성화 인자 VII
CTA에 의해 출혈 성장 위험이 높은 것으로 결정된 ICH 참가자(뇌 혈종 내 조영제 누출에 대해 양성인 "반점 징후")는 80mcg/kg(최대 용량 21.3mL)의 rFVIIa를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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참가자는 80mcg/kg(최대 용량 21.3mL, 최대 체중 160kg에 해당)의 rFVIIa를 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2 - 위약
CTA에 의해 출혈 성장 위험이 높은 것으로 결정된 ICH(뇌 혈종 내 조영제 누출에 대해 양성인 "반점 징후")가 있는 참가자는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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불활성 물질(최대 투여량 21.3mL, 최대 중량 160kg 상당)
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NO_INTERVENTION: 그룹 3 - 관찰 전용 암
CTA에 의해 출혈 성장 위험이 높지 않은 것으로 결정된 ICH 참가자(CTA "반점 징후" 음성)는 전향적 관찰 그룹에 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명을 위협하는 혈전색전 합병증이 있는 연구 대상자의 수
기간: 연구 약물 투여 완료 후 4일까지
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혈전색전성 합병증은 (1) 급성 심근 허혈; 또는 (2) 급성 대뇌 허혈; 또는 (3) 급성 폐색전증
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연구 약물 투여 완료 후 4일까지
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24시간에 반점 징후 양성 대상자 중 혈종 성장이 있는 대상자의 수.
기간: 기준선에서 24시간까지
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기준선에서 24시간까지 혈종 성장의 범주적 척도와 관련하여 양성 반점 징후가 있는 피험자만의 비교.
관심 있는 결과는 기준선에서 24시간까지 혈종 성장 > 33% 또는 > 6cc 체적 증가를 갖는 피험자의 백분율입니다.
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기준선에서 24시간까지
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혈종 성장 예측을 위한 스팟 징후의 민감도
기간: 뇌졸중 발생 5시간 이내의 기준선 머리 CT 스캔 후 CT 혈관 조영술. 24시간에 수행된 두부 CT 스캔과 비교하여 결정된 혈종 성장.
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결과 측정은 혈종 성장입니다.
그룹 1은 혈종 성장을 감소시키는 것으로 가정된 연구 약물을 투여받았기 때문에 그룹 2와 3만 비교될 것입니다.
감도가 추정되었습니다.
민감도 또는 진양성률은 "골드 표준"에 따라 스팟 포지티브로 정확하게 식별된 스트로크 수 / 스팟 포지티브로 식별된 총 스트로크 수로 정의됩니다.
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뇌졸중 발생 5시간 이내의 기준선 머리 CT 스캔 후 CT 혈관 조영술. 24시간에 수행된 두부 CT 스캔과 비교하여 결정된 혈종 성장.
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혈종 성장 예측을 위한 스팟 징후의 특이성
기간: 뇌졸중 발생 5시간 이내의 기준선 머리 CT 스캔 후 CT 혈관 조영술. 24시간에 수행된 두부 CT 스캔과 비교하여 결정된 혈종 성장.
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결과 측정은 혈종 성장입니다.
그룹 1이 혈종 성장을 감소시키는 것으로 가정된 연구 약물의 투여를 받았기 때문에 그룹 2 및 3만 비교될 것입니다.
특이성을 추정했다.
특이성 또는 참음성률은 "골드 표준"에 따른 비점 양성(음성) 뇌졸중의 수 / 양성이 아닌 것으로 확인된 총 뇌졸중 수로 정의됩니다.
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뇌졸중 발생 5시간 이내의 기준선 머리 CT 스캔 후 CT 혈관 조영술. 24시간에 수행된 두부 CT 스캔과 비교하여 결정된 혈종 성장.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부 정맥 혈전증(DVT) 및 ECG 변화와 관련되지 않은 트로포닌 상승과 같은 다른 잠재적으로 연구 약물 관련 혈전 색전 합병증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 완료 후 4일까지
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연구 약물과 관련될 수 있는 ECG 변화와 관련되지 않은 연구 약물 투여 완료 후 4일 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 트로포닌 상승의 증거
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연구 약물 완료 후 4일까지
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수정된 Rankin 척도 점수 >= 5의 90일 결과를 가진 스팟 포지티브 피험자의 수
기간: 연구 등록 시점으로부터 90일(+/- 7일)
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수정된 Rankin 척도(0은 최고, 5는 최악 - 사망하지 않음, 6은 사망)를 사용하여 나쁜 결과를 정의했습니다. 점수 >=5 대 <5로 분류됩니다.
연구의 목적은 rFIV!!a의 효과를 조사하는 것이었기 때문에 CTA에 의해 스팟 포지티브로 정의된 무작위 그룹 1과 2만을 비교했습니다.
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연구 등록 시점으로부터 90일(+/- 7일)
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CTA에서 양성 반점 징후의 식별 또는 양성 반점 징후의 부재와 관련하여 임상 현장 방사선 전문의와 연구 방사선 전문의 사이에 동의한 참가자 수
기간: 5시간 이내의 기준선 머리 CT 스캔 후 CT 혈관 조영술. 24시간에 수행된 두부 CT 스캔과 비교하여 결정된 혈종 성장.
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CTA는 원래 현장 방사선 전문의에 의해 해석되어 피험자가 무작위화 적격성에 대한 양성 반점 징후를 갖는 것으로 식별될 수 있었습니다.
양성 반점 징후는 추가 출혈 성장 가능성이 있음을 나타내며, 따라서 이들 피험자는 시험용 약물 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정될 자격이 있었습니다.
CTA 스캔은 이후 연구 방사선 전문의에 의해 평가되었고 일치를 위해 비교되었습니다.
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5시간 이내의 기준선 머리 CT 스캔 후 CT 혈관 조영술. 24시간에 수행된 두부 CT 스캔과 비교하여 결정된 혈종 성장.
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총 출혈량(ICH(Intracerebral Hemorrhage) + IVH(Intraventricular Hemorrhage))의 변화율.
기간: 기준선 CT 스캔으로부터 24시간(+/- 3시간)
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기준선 CT에서 24시간 CT까지의 총 용적(뇌내 출혈(ICH) + 뇌실내 출혈(IVH))의 백분율 변화.
퍼센트 변화는 24시간 총 부피와 베이스라인 총 부피 사이의 차이를 베이스라인 총 부피로 나눈 것으로 표현되며 백분율로 표시됩니다.
rFIVIIa의 효과를 알아보기 위해 무작위 그룹인 그룹 1과 그룹 2만을 통계적으로 비교하였다.
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기준선 CT 스캔으로부터 24시간(+/- 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew L. Flaherty, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Edward C. Jauch, MD, MS, Primary Emergency Medicine Investigator, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .