Il segno spot per la previsione e il trattamento dello studio sulla crescita dell'ICH (STOP-IT)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Matthew Flaherty, University of Cincinnati
Il segno spot per la previsione e il trattamento dello studio sulla crescita dell'emorragia intracerebrale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'angiografia con tomografia computerizzata può prevedere quali individui con emorragia intracerebrale sperimenteranno una crescita significativa delle dimensioni dell'emorragia.
Per le persone ad alto rischio di crescita emorragica, lo studio confronterà il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa) con il placebo per determinare l'effetto di rFVIIa sulla crescita emorragica intracerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) - rottura di un vaso sanguigno con sanguinamento nel cervello - è una forma devastante di ictus con un tasso di mortalità del 40-50% e nessun trattamento provato. Poiché la maggior parte dei decessi per ICH si verifica entro diversi giorni dall'ictus, gli interventi per migliorare gli esiti devono avvenire all'inizio del corso del trattamento. Tra i determinanti potenzialmente modificabili dell'esito dell'ICH, la crescita dell'ematoma è un obiettivo particolarmente attraente per l'intervento e uno degli obiettivi principali di questo studio.
Lo scopo di questo studio è determinare se un test di imaging chiamato angiografia con tomografia computerizzata (CTA) può prevedere quali individui con ICH sperimenteranno una crescita significativa delle dimensioni dell'emorragia. La crescita dell'emorragia può causare ulteriori lesioni e può peggiorare l'esito. Per le persone ad alto rischio di crescita emorragica sulla base dei risultati della CTA (ovvero, un "segno spot" CTA positivo, evidenza di perdita di contrasto all'interno dell'emorragia), lo studio confronterà gli effetti di un farmaco chiamato fattore VII attivato ricombinante (NovoSeven ®) o rFVIIa con un placebo per determinare quale sia il migliore per ridurre la crescita dell'ICH.
Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) determinare la sensibilità e la specificità del segno del punto CTA per prevedere la crescita dell'ematoma; (2) determinare la fattibilità dell'utilizzo del CTA per identificare gli individui con ICH ad alto rischio di crescita dell'ematoma e selezionare i partecipanti allo studio per la randomizzazione al trattamento con rFVIIa o placebo; e (3) determinare il tasso di crescita dell'ematoma tra gli individui spot-positivi a 24 ore, confrontando gli individui trattati con rFVIIa con quelli trattati con placebo.
Circa 184 persone con ICH saranno arruolate in uno dei due gruppi di studio in 12 centri clinici negli Stati Uniti e in Canada. I partecipanti con ICH che sono determinati dal CTA ad essere ad alto rischio di crescita emorragica (CTA "spot sign" positivo) saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo in studio, rFVIIa, a 80 mcg/kg, o per ricevere un placebo (un sostanza inattiva). I partecipanti con ICH che sono determinati dal CTA a non essere ad alto rischio di crescita emorragica (determinato come CTA "spot sign" negativo) saranno arruolati in un potenziale gruppo di osservazione.
La durata dello studio per i partecipanti è di circa 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
- University of Cincinnati-Clinical Coordinating Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICH acuto, spontaneo (incluso sanguinamento nel cervelletto) diagnosticato mediante TAC non potenziato entro cinque ore dall'insorgenza dei sintomi. (Il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta che il paziente è stato osservato essere al basale (ovvero, i soggetti che presentano sintomi di ictus al risveglio saranno considerati insorgenti all'inizio del sonno)
- Età >/= da 18 a 80 anni (i candidati devono aver compiuto 18 anni, ma non aver compiuto 81 anni)
- Per i pazienti spot positivi, somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro 90 minuti dall'iscrizione alla TAC
Criteri di esclusione:
- Il tempo di insorgenza dei sintomi di ICH è sconosciuto o più di cinque ore prima della scansione TC basale,
- ICH secondario a trauma noto o sospetto, aneurisma, malformazione vascolare, conversione emorragica di ictus ischemico, trombosi del seno venoso, trattamento trombolitico di qualsiasi condizione (ad es. infarto miocardico, infarto cerebrale, ecc.), tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o SNC infezione
- Localizzazione dell'emorragia nel tronco encefalico (possono essere arruolati pazienti con emorragia cerebellare)
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dl (123 μmol/L). I siti che attualmente eseguono CTA come standard di cura per ICH seguiranno le loro procedure standard per quanto riguarda l'insufficienza renale.
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- Somministrazione endovenosa o intra-arteriosa di mezzi di contrasto iodati entro le 24 ore precedenti la scansione TC basale
- Diatesi emorragica ereditaria (ad es. emofilia) o acquisita, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2
- Trombocitopenia nota o sospetta (a meno che l'attuale conta piastrinica documentata sia superiore a 50.000 / μl)
- Uso di eparina non frazionata con tempo di tromboplastina parziale anormale (PTT)
- Uso di eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti
- Uso di antagonisti GPIIb/IIIa nelle due settimane precedenti
- Inibitore diretto della trombina o inibitore del fattore Xa nelle 48 ore precedenti
- Punteggio della scala del coma di Glasgow <8 al momento dell'iscrizione proposta
- Punteggio della scala Rankin modificata prima del ricovero > 2
- Volume ICH basale di <0,5 cc (il volume dell'ematoma sarà stimato dagli investigatori locali dalla TC basale utilizzando il "metodo ABC / 2".)
- Volume ICH al basale > 90 cc
- Evacuazione chirurgica pianificata di ICH entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (il posizionamento del catetere intraventricolare non è una controindicazione all'arruolamento nello studio).
- Evidenza di ictus ischemico acuto o subacuto alla TAC qualificante al basale
- Storia clinica di tromboembolia o malattia vascolare ischemica, inclusi infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, angina cardiaca, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, malattia delle arterie periferiche (claudicatio vascolare), intervento di bypass cerebrale, endoarterectomia carotidea, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, o angioplastica coronarica o cerebrovascolare o stent. (La prova clinicamente silente di vecchia ischemia su ECG (onde Q) o TAC (vecchio infarto silente) non sarà considerata motivo di esclusione.)
- L'elettrocardiogramma basale mostra evidenza di ischemia cardiaca acuta (sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni contigue, nuovo blocco di branca sinistra (BBS) o sottoslivellamento del tratto ST)
- Storia clinica suggestiva di ischemia cardiaca acuta (ad es. dolore toracico)
- Troponina anormale al basale
- Donne in età fertile note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno test di gravidanza positivi al momento del ricovero
- Malattia avanzata o terminale o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se venisse somministrato rFVIIa
- Partecipazione recente (entro 30 giorni) a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi o partecipazione precedente a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi per la quale si prevede che la durata dell'effetto persista fino al momento dell'arruolamento STOP-IT
- Sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto
- Paziente noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)
- Il consenso informato non può essere ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1-fattore VII attivato ricombinante
I partecipanti con ICH determinato dal CTA ad essere ad alto rischio di crescita emorragica ("segno spot" positivo per perdita di contrasto all'interno dell'ematoma cerebrale) randomizzati a ricevere rFVIIa a 80 mcg/kg (dose massima 21,3 ml).
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I partecipanti riceveranno rFVIIa a 80 mcg/kg (volume massimo della dose 21,3 ml, equivalente a un peso massimo di 160 kg).
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2 - Placebo
I partecipanti con ICH determinato dal CTA ad alto rischio di crescita emorragica ("segno spot" positivo per perdita di contrasto all'interno dell'ematoma cerebrale) saranno randomizzati a ricevere placebo.
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Una sostanza inattiva (volume della dose massima 21,3 ml, equivalente a un peso massimo di 160 kg)
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 3 - Solo osservazione Arm
I partecipanti con ICHdeterminato da CTA non essere ad alto rischio di crescita emorragica (CTA "spot sign" negativo) arruolati in un prospettico gruppo di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti in studio con complicanze tromboemboliche pericolose per la vita
Lasso di tempo: fino al giorno 4 dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Le complicanze tromboemboliche sono definite come lo sviluppo di (1) ischemia miocardica acuta; o (2) ischemia cerebrale acuta; o (3) embolia polmonare acuta
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fino al giorno 4 dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Numero di soggetti con crescita dell'ematoma tra i soggetti positivi con segno spot a 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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Confronto dei soli soggetti con un segno spot positivo rispetto a una misura categorica della crescita dell'ematoma dal basale a 24 ore.
l'esito di interesse è la percentuale di soggetti con crescita dell'ematoma > 33% o aumento di volume > 6 cc, dal basale a 24 ore.
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Dal basale a 24 ore
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La sensibilità del segno spot per prevedere la crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: Scansione TC della testa al basale entro 5 ore dall'ictus, seguita da un angiogramma TC. Crescita dell'ematoma determinata per confronto con una TAC della testa eseguita a 24 ore.
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La misura del risultato è la crescita dell'ematoma.
Verranno confrontati solo i gruppi 2 e 3 poiché il gruppo 1 ha ricevuto la somministrazione del farmaco in studio che si ipotizzava riduca la crescita dell'ematoma.
La sensibilità è stata stimata.
La sensibilità o il tasso di veri positivi è definito come il numero di tratti correttamente identificati come spot positivi secondo il "gold standard" / il numero totale di tratti identificati come spot positivi
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Scansione TC della testa al basale entro 5 ore dall'ictus, seguita da un angiogramma TC. Crescita dell'ematoma determinata per confronto con una TAC della testa eseguita a 24 ore.
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La specificità del segno del punto per prevedere la crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: Scansione TC della testa al basale entro 5 ore dall'ictus, seguita da un angiogramma TC. Crescita dell'ematoma determinata per confronto con una TAC della testa eseguita a 24 ore.
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La misura del risultato è la crescita dell'ematoma.
Solo i gruppi 2 e 3 saranno confrontati poiché il gruppo 1 ha ricevuto la somministrazione del farmaco in studio che si ipotizzava riduca la crescita dell'ematoma.
La specificità è stata stimata.
La specificità o il tasso di vero negativo è definito come il numero di colpi non spot positivi (spot negativi) secondo il "gold standard" / il numero totale di colpi identificati come non spot positivi.
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Scansione TC della testa al basale entro 5 ore dall'ictus, seguita da un angiogramma TC. Crescita dell'ematoma determinata per confronto con una TAC della testa eseguita a 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con altre complicanze tromboemboliche potenzialmente correlate al farmaco in studio come trombosi venosa profonda (TVP) e aumenti della troponina non associati a modifiche dell'ECG
Lasso di tempo: fino al giorno 4 dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio
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Evidenza di una trombosi venosa profonda o di un aumento della troponina entro 4 giorni dal completamento della somministrazione del farmaco in studio che non sono associati a cambiamenti dell'ECG che potrebbero essere correlati al farmaco in studio
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fino al giorno 4 dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio
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Numero di soggetti positivi al punto con esito a 90 giorni con punteggio della scala Rankin modificata >= 5
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 7 giorni) dal momento dell'iscrizione allo studio
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La scala Rankin modificata (0 è il migliore, 5 è il peggiore - non morto, 6 è morto) è stata utilizzata per definire un risultato negativo; classificato come punteggio >=5 contro <5.
Poiché lo scopo dello studio era quello di esaminare l'effetto di rFIV!!a, sono stati confrontati solo i gruppi randomizzati, 1 e 2, definiti spot positivi dal CTA.
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90 giorni (+/- 7 giorni) dal momento dell'iscrizione allo studio
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Numero di partecipanti con accordo tra i radiologi del centro clinico e il radiologo dello studio in merito all'identificazione di un segno di spot positivo o all'assenza di segno di spot positivo su CTA
Lasso di tempo: Scansione TC della testa al basale entro 5 ore, seguita da un angiogramma TC. Crescita dell'ematoma determinata per confronto con una TAC della testa eseguita a 24 ore.
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Il CTA è stato originariamente interpretato dal radiologo del sito in modo che i soggetti potessero essere identificati come aventi un segno positivo per l'idoneità alla randomizzazione.
Il segno del punto positivo è indicativo della possibilità di un'ulteriore crescita emorragica e questi soggetti erano quindi idonei per essere randomizzati a ricevere il farmaco sperimentale o il placebo.
Le scansioni CTA sono state successivamente valutate dal radiologo dello studio e confrontate per accordo.
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Scansione TC della testa al basale entro 5 ore, seguita da un angiogramma TC. Crescita dell'ematoma determinata per confronto con una TAC della testa eseguita a 24 ore.
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Variazione percentuale del volume totale dell'emorragia (emorragia intracerebrale (ICH) più emorragia intraventricolare (IVH)).
Lasso di tempo: 24 ore (+/- 3 ore) dalla scansione TC basale
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Variazione percentuale del volume totale (emorragia intracerebrale (ICH) più emorragia intraventricolare (IVH)) dalla TC basale alla TC delle 24 ore.
La variazione percentuale è espressa come differenza tra il volume totale nelle 24 ore e il volume totale al basale diviso per il volume totale al basale, espresso in percentuale.
Al fine di esaminare l'effetto di rFIVIIa, i gruppi randomizzati, solo il gruppo 1 e il gruppo 2 sono stati confrontati statisticamente.
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24 ore (+/- 3 ore) dalla scansione TC basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew L. Flaherty, MD, University of Cincinnati
- Investigatore principale: Edward C. Jauch, MD, MS, Primary Emergency Medicine Investigator, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50NS044283_STOP_IT
- 2P50NS044283 (NIH)
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