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El signo del punto para predecir y tratar el estudio de crecimiento de ICH (STOP-IT)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Matthew Flaherty, University of Cincinnati

El signo del punto para predecir y tratar el estudio de crecimiento de la hemorragia intracerebral

El propósito de este estudio es determinar si la angiografía por tomografía computarizada puede predecir qué individuos con hemorragia intracerebral experimentarán un crecimiento significativo en el tamaño de la hemorragia. Para las personas que tienen un alto riesgo de crecimiento de la hemorragia, el estudio comparará el fármaco factor VII activado recombinante (rFVIIa) con un placebo para determinar el efecto del rFVIIa en el crecimiento de la hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral (ICH, por sus siglas en inglés), la ruptura de un vaso sanguíneo con sangrado en el cerebro, es una forma devastadora de accidente cerebrovascular con una tasa de mortalidad del 40-50 por ciento y sin tratamiento comprobado. Debido a que la mayoría de las muertes por HIC ocurren varios días después del accidente cerebrovascular, las intervenciones para mejorar los resultados deben ocurrir al principio del curso del tratamiento. Entre los determinantes potencialmente modificables del resultado de la HIC, el crecimiento del hematoma es un objetivo particularmente atractivo para la intervención y un enfoque principal de este ensayo.

El propósito de este estudio es determinar si una prueba de imágenes llamada angiografía por tomografía computarizada (CTA) puede predecir qué personas con HIC experimentarán un aumento significativo en el tamaño de la hemorragia. El crecimiento de la hemorragia puede causar lesiones adicionales y puede empeorar el resultado. Para las personas que tienen un alto riesgo de crecimiento de la hemorragia según los resultados de la CTA (es decir, un "signo puntual" positivo de la CTA, evidencia de pérdida de contraste dentro de la hemorragia), el estudio comparará los efectos de un fármaco llamado factor VII recombinante activado (NovoSeven ®) o rFVIIa con un placebo para determinar cuál es mejor para reducir el crecimiento de la HIC.

Los objetivos principales de este ensayo son (1) determinar la sensibilidad y la especificidad del signo puntual de la CTA para predecir el crecimiento del hematoma; (2) determinar la factibilidad de usar CTA para identificar a las personas con HIC que tienen un alto riesgo de crecimiento de hematoma y seleccionar a los participantes del estudio para aleatorizarlos al tratamiento con rFVIIa o placebo; y (3) para determinar la tasa de crecimiento del hematoma entre los individuos con mancha positiva a las 24 horas, comparando los individuos tratados con rFVIIa con los tratados con placebo.

Aproximadamente 184 personas con ICH se inscribirán en uno de los dos grupos de estudio en 12 sitios clínicos en los Estados Unidos y Canadá. Los participantes con HIC que se determinen por CTA como de alto riesgo de crecimiento de hemorragia (CTA "signo puntual" positivo) se aleatorizarán para recibir el medicamento activo del estudio, rFVIIa, a 80 mcg/kg, o para recibir un placebo (un sustancia inactiva). Los participantes con HIC que según la CTA no presenten un alto riesgo de crecimiento de la hemorragia (determinados como "signos puntuales" negativos de la CTA) se inscribirán en un grupo de observación prospectivo.

La duración del estudio para los participantes es de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • University of Cincinnati-Clinical Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC espontánea aguda (incluido sangrado en el cerebelo) diagnosticada por tomografía computarizada sin contraste dentro de las cinco horas posteriores al inicio de los síntomas. (La hora de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base (es decir, se considerará que los sujetos que tienen síntomas de accidente cerebrovascular al despertar tienen su inicio al comienzo del sueño)
  • Edad >/= 18 años hasta 80 años (los candidatos deben haber cumplido los 18 años, pero no haber cumplido los 81)
  • Para pacientes con resultados positivos, dosificación del fármaco del estudio dentro de los 90 minutos posteriores a la inscripción en la tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Se desconoce el momento de inicio de los síntomas de la HIC o más de cinco horas antes de la tomografía computarizada de referencia,
  • HIC secundaria a traumatismo conocido o sospechado, aneurisma, malformación vascular, conversión hemorrágica de accidente cerebrovascular isquémico, trombosis del seno venoso, tratamiento trombolítico de cualquier afección (p. ej., infarto de miocardio, infarto cerebral, etc.), tumor del sistema nervioso central (SNC) o SNC infección
  • Ubicación de la hemorragia en el tronco encefálico (se pueden inscribir pacientes con hemorragia cerebelosa)
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl (123 μmol/L). Los sitios que actualmente realizan CTA como atención estándar para ICH seguirán sus procedimientos estándar con respecto a la insuficiencia renal.
  • Alergia conocida a los medios de contraste yodados
  • Administración intravenosa o intraarterial de medios de contraste yodados dentro de las 24 horas previas a la tomografía computarizada de referencia
  • Hereditaria conocida (p. ej., hemofilia) o diátesis hemorrágica adquirida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante con índice internacional normalizado (INR) > 1,2
  • Trombocitopenia conocida o sospechada (a menos que el recuento de plaquetas actual esté documentado por encima de 50 000/μl)
  • Uso de heparina no fraccionada con tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal
  • Uso de heparina de bajo peso molecular en las últimas 24 horas
  • Uso de antagonistas de GPIIb/IIIa en las dos semanas anteriores
  • Inhibidor directo de trombina o inhibidor del factor Xa en las últimas 48 horas
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow < 8 en el momento de la inscripción propuesta
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada antes de la admisión > 2
  • Volumen de HIC inicial de < 0,5 cc (los investigadores locales calcularán el volumen del hematoma a partir de la TC inicial utilizando el "método ABC/2").
  • Volumen basal de HIC > 90 cc
  • Evacuación quirúrgica planificada de ICH dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (la colocación de un catéter intraventricular no es una contraindicación para la inscripción en el estudio).
  • Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo o subagudo en una tomografía computarizada de calificación inicial
  • Antecedentes clínicos de tromboembolismo o enfermedad vascular isquémica, incluidos infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria, angina cardíaca, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica (claudicación vascular), cirugía de derivación cerebral, endarterectomía carotídea, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, o angioplastia coronaria o cerebrovascular o colocación de stent. (Evidencia clínicamente silenciosa de isquemia antigua en ECG (ondas Q) o tomografía computarizada (infarto antiguo silencioso) no se considerará motivo de exclusión).
  • El electrocardiograma inicial muestra evidencia de isquemia cardíaca aguda (elevación del ST en dos derivaciones contiguas, nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) o depresión del ST)
  • Historia clínica sugestiva de isquemia cardíaca aguda (p. ej., dolor torácico)
  • Troponina basal anormal
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas y/o amamantando o que tienen pruebas de embarazo positivas al ingreso
  • Enfermedad avanzada o terminal o cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un peligro significativo para el paciente si se administrara rFVIIa
  • Participación reciente (dentro de los 30 días) en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o participación anterior en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación para el cual se espera que la duración del efecto persista hasta el momento de la inscripción en STOP-IT
  • Retiro planificado de la atención o medidas de atención de confort
  • Paciente conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo (por ejemplo, debido a alcoholismo, dependencia de drogas o trastorno psicológico)
  • No se puede obtener el consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1-Factor VII activado recombinante
Los participantes con HIC determinada por CTA como de alto riesgo de crecimiento de hemorragia ("signo de punto" positivo para fuga de contraste dentro del hematoma cerebral) se aleatorizaron para recibir rFVIIa a 80 mcg/kg (dosis máxima de 21,3 ml).
Droga: factor VII activado recombinante
Los participantes recibirán rFVIIa a 80 mcg/kg (volumen de dosis máxima de 21,3 ml, equivalente a un peso máximo de 160 kg).
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2 - Placebo
Los participantes con HIC determinada por CTA como de alto riesgo de crecimiento de hemorragia ("signo de mancha" positivo para fuga de contraste dentro del hematoma cerebral) serán asignados al azar para recibir placebo.
Droga: placebo
Una sustancia inactiva (volumen máximo de dosis 21,3 ml, equivalente a un peso máximo de 160 kg)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 3 - Brazo solo de observación
Los participantes con HIC determinada por CTA que no tienen un alto riesgo de crecimiento de hemorragia (CTA "signo de punto" negativo) se inscribieron en un grupo de observación prospectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos del estudio con complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales
Periodo de tiempo: hasta el día 4 después de completar la administración del fármaco del estudio
Las complicaciones tromboembólicas se definen como el desarrollo de (1) isquemia miocárdica aguda; o (2) isquemia cerebral aguda; o (3) embolia pulmonar aguda
hasta el día 4 después de completar la administración del fármaco del estudio
Número de sujetos con crecimiento de hematoma entre sujetos con signo positivo a las 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas
Comparación de solo los sujetos con un signo de punto positivo con respecto a una medida categórica del crecimiento del hematoma desde el inicio hasta las 24 horas. el resultado de interés es el porcentaje de sujetos con crecimiento de hematoma > 33 % o > 6 cc de aumento de volumen, desde el inicio hasta las 24 horas.
Desde el inicio hasta las 24 horas
La sensibilidad del signo de la mancha para predecir el crecimiento del hematoma
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada de la cabeza inicial dentro de las 5 horas posteriores al accidente cerebrovascular, seguida de un angiograma por tomografía computarizada. Crecimiento del hematoma determinado por comparación con una tomografía computarizada de la cabeza realizada a las 24 horas.
La medida de resultado es el crecimiento del hematoma. Solo se compararán los grupos 2 y 3, ya que al grupo 1 se le administró el fármaco del estudio que, según la hipótesis, reducía el crecimiento del hematoma. Se estimó la sensibilidad. La sensibilidad o tasa de verdaderos positivos se define como el número de trazos correctamente identificados como positivos puntuales de acuerdo con el "estándar de oro" / el número total de trazos identificados como positivos puntuales
Tomografía computarizada de la cabeza inicial dentro de las 5 horas posteriores al accidente cerebrovascular, seguida de un angiograma por tomografía computarizada. Crecimiento del hematoma determinado por comparación con una tomografía computarizada de la cabeza realizada a las 24 horas.
La especificidad del signo de la mancha para predecir el crecimiento del hematoma
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada de la cabeza inicial dentro de las 5 horas posteriores al accidente cerebrovascular, seguida de un angiograma por tomografía computarizada. Crecimiento del hematoma determinado por comparación con una tomografía computarizada de la cabeza realizada a las 24 horas.
La medida de resultado es el crecimiento del hematoma. Solo se compararán los grupos 2 y 3, ya que al grupo 1 se le administró el fármaco del estudio que, según la hipótesis, reducía el crecimiento del hematoma. Se estimó la especificidad. La especificidad o tasa de verdaderos negativos se define como el número de accidentes cerebrovasculares positivos no puntuales (negativos puntuales) de acuerdo con el "estándar de oro" / el número total de accidentes cerebrovasculares identificados como positivos no puntuales.
Tomografía computarizada de la cabeza inicial dentro de las 5 horas posteriores al accidente cerebrovascular, seguida de un angiograma por tomografía computarizada. Crecimiento del hematoma determinado por comparación con una tomografía computarizada de la cabeza realizada a las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con otras complicaciones tromboembólicas potencialmente relacionadas con el fármaco del estudio, como trombosis venosa profunda (TVP) y elevaciones de troponina no asociadas con cambios en el ECG
Periodo de tiempo: hasta el día 4 después de completar el fármaco del estudio
Evidencia de una trombosis venosa profunda o una elevación de la troponina dentro de los 4 días posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio que no están asociados con cambios en el ECG que podrían estar relacionados con el fármaco del estudio.
hasta el día 4 después de completar el fármaco del estudio
Número de sujetos Spot positivos con resultado a los 90 días de puntuación de la escala de Rankin modificada >= 5
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 7 días) desde el momento de la inscripción en el estudio
Se utilizó la escala de Rankin modificada (0 es mejor, 5 es peor - no muerto, 6 es muerto) para definir un mal resultado; categorizados como una puntuación >=5 versus <5. Como el objetivo del estudio era examinar el efecto de rFIV!!a, solo se compararon los grupos aleatorizados, 1 y 2, definidos como spot positivos por CTA.
90 días (+/- 7 días) desde el momento de la inscripción en el estudio
Número de participantes con acuerdo entre los radiólogos del sitio clínico y el radiólogo del estudio con respecto a la identificación de un signo de punto positivo o la ausencia de signo de punto positivo en la CTA
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada de la cabeza inicial dentro de las 5 horas, seguida de un angiograma por tomografía computarizada. Crecimiento del hematoma determinado por comparación con una tomografía computarizada de la cabeza realizada a las 24 horas.
La CTA fue interpretada originalmente por el radiólogo del sitio para que los sujetos pudieran identificarse con un signo de punto positivo para la elegibilidad para la aleatorización. El signo del punto positivo es indicativo de que existe la posibilidad de un mayor crecimiento hemorrágico y, por lo tanto, estos sujetos eran elegibles para ser aleatorizados para recibir el fármaco en investigación o el placebo. Posteriormente, el radiólogo del estudio evaluó las tomografías computarizadas y las comparó para determinar su concordancia.
Tomografía computarizada de la cabeza inicial dentro de las 5 horas, seguida de un angiograma por tomografía computarizada. Crecimiento del hematoma determinado por comparación con una tomografía computarizada de la cabeza realizada a las 24 horas.
Cambio porcentual en el volumen total de hemorragia (hemorragia intracerebral (HIC) más hemorragia intraventricular (HIV)).
Periodo de tiempo: 24 horas (+/- 3 horas) desde la tomografía computarizada de referencia
Cambio porcentual en el volumen total (hemorragia intracerebral (HIC) más hemorragia intraventricular (IVH)) desde la TC inicial hasta la TC de 24 horas. El cambio porcentual se expresa como la diferencia entre el volumen total de 24 horas y el volumen total inicial dividido por el volumen total inicial, expresado como porcentaje. Para examinar el efecto de rFIVIIa, se compararon estadísticamente los grupos aleatorizados, el Grupo 1 y el Grupo 2 solamente.
24 horas (+/- 3 horas) desde la tomografía computarizada de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L. Flaherty, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Edward C. Jauch, MD, MS, Primary Emergency Medicine Investigator, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50NS044283_STOP_IT
  • 2P50NS044283 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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