Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-tegnet til at forudsige og behandle ICH-vækstundersøgelse (STOP-IT)

14. februar 2018 opdateret af: Matthew Flaherty, University of Cincinnati

Spot-tegnet til forudsigelse og behandling af intracerebral blødningsvækstundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om computertomografi angiografi kan forudsige, hvilke personer med intracerebral blødning, der vil opleve betydelig vækst i størrelsen af ​​blødningen. For personer, der har høj risiko for blødningsvækst, vil undersøgelsen sammenligne lægemidlet rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa) med placebo for at bestemme effekten af ​​rFVIIa på vækst af intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) - brud på et blodkar med blødning i hjernen - er en ødelæggende form for slagtilfælde med en dødelighed på 40-50 procent og ingen dokumenteret behandling. Fordi størstedelen af ​​dødsfaldene fra ICH sker inden for flere dage efter slagtilfældet, skal indgreb for at forbedre resultaterne ske tidligt i behandlingsforløbet. Blandt de potentielt modificerbare determinanter for ICH-resultatet er hæmatomvækst et særligt attraktivt mål for intervention og et hovedfokus i dette forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en billeddiagnostisk test kaldet computertomografi angiografi (CTA) kan forudsige, hvilke personer med ICH, der vil opleve betydelig vækst i størrelsen af ​​blødningen. Vækst af blødningen kan forårsage yderligere skade og kan forværre resultatet. For personer, der har høj risiko for blødningsvækst baseret på CTA-resultater (dvs. et positivt CTA "plettegn", bevis på kontrastlækage i blødningen), vil undersøgelsen sammenligne virkningerne af et lægemiddel kaldet rekombinant aktiveret faktor VII (NovoSeven ®) eller rFVIIa med placebo for at bestemme, hvilken der er bedre til at reducere ICH-vækst.

De primære mål for dette forsøg er (1) at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​CTA-plet-tegnet til at forudsige hæmatomvækst; (2) at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge CTA til at identificere personer med ICH, som har høj risiko for hæmatomvækst, og at udvælge undersøgelsesdeltagere til randomisering til behandling med rFVIIa eller placebo; og (3) at bestemme hastigheden af ​​hæmatomvækst blandt pletpositive individer efter 24 timer ved at sammenligne individer behandlet med rFVIIa med dem behandlet med placebo.

Cirka 184 personer med ICH vil blive tilmeldt en af ​​to undersøgelsesgrupper på 12 kliniske steder i USA og Canada. Deltagere med ICH, som er bestemt af CTA til at have høj risiko for blødningsvækst (CTA "plettegn" positiv), vil blive randomiseret til at modtage enten den aktive undersøgelsesmedicin, rFVIIa, ved 80 mcg/kg eller til at modtage en placebo (en inaktivt stof). Deltagere med ICH, som er bestemt af CTA til ikke at have høj risiko for blødningsvækst (bestemt til at være CTA "plettegn" negativt), vil blive indskrevet i en prospektiv observationsgruppe.

Varigheden af ​​undersøgelsen for deltagere er cirka 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati-Clinical Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut, spontan ICH (inklusive blødning i lillehjernen) diagnosticeret ved ikke-forstærket CT-scanning inden for fem timer efter symptomdebut. (Debuttidspunkt er defineret som sidste gang, patienten var vidne til at være ved baseline (dvs. forsøgspersoner, der har slagtilfældesymptomer ved opvågning, vil blive anset for at have deres begyndelse ved begyndelsen af ​​søvnen)
  • Alder >/= 18 år til og med 80 år (kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag, men ikke haft deres 81 års fødselsdag)
  • For pletpositive patienter, dosering af undersøgelseslægemidlet inden for 90 minutter efter tilmelding til CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for symptomdebut på ICH er ukendt eller mere end fem timer før baseline CT-scanning,
  • ICH sekundært til kendt eller formodet traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk omdannelse af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling af enhver tilstand (f.eks. myokardieinfarkt, hjerneinfarkt osv.), tumor i centralnervesystemet (CNS) eller CNS infektion
  • Hjernestammens placering af blødning (patienter med cerebellar blødning kan blive tilmeldt)
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl (123 μmol/L). Steder, der i øjeblikket udfører CTA som standardbehandling for ICH, vil følge deres standardprocedurer vedrørende nyreinsufficiens.
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Intravenøs eller intraarteriel administration af jodholdige kontrastmidler inden for de foregående 24 timer efter baseline CT-scanning
  • Kendt arvelig (f.eks. hæmofili) eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller antikoagulantbehandling med international normaliseret ration (INR) > 1,2
  • Kendt eller mistænkt trombocytopeni (medmindre det nuværende trombocyttal er dokumenteret over 50.000 / μl)
  • Ufraktioneret heparinbrug med unormal partiel tromboplastintid (PTT)
  • Brug af lavmolekylært heparin inden for de foregående 24 timer
  • Brug af GPIIb/IIIa-antagonist i de foregående to uger
  • Direkte trombinhæmmer eller faktor Xa-hæmmer inden for de foregående 48 timer
  • Glasgow Coma Scale score < 8 på tidspunktet for foreslået tilmelding
  • Præ-admission modificeret Rankin Scale score > 2
  • Baseline ICH volumen på < 0,5 cc (hæmatomvolumen vil blive estimeret af lokale efterforskere fra baseline CT ved hjælp af "ABC / 2 metoden".)
  • Baseline ICH volumen på > 90 cc
  • Planlagt kirurgisk evakuering af ICH inden for 24 timer efter symptomdebut (placering af intraventrikulært kateter er ikke en kontraindikation for studietilmelding).
  • Bevis på akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde på baseline kvalificerende CT-scanning
  • Klinisk historie med tromboemboli eller iskæmisk vaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-kirurgi, hjerteangina, forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriesygdom (vaskulær claudicatio), cerebral bypass-kirurgi, carotis endarterektomi, dyb venetrombose, pulmonær trombose, eller koronar eller cerebrovaskulær angioplastik eller stenting. (Klinisk tavse tegn på gammel iskæmi på EKG (Q-bølger) eller CT-scanning (stille gammelt infarkt) vil ikke blive betragtet som grunde til udelukkelse.)
  • Baseline elektrokardiogram viser tegn på akut hjerteiskæmi (ST-forhøjelse i to sammenhængende ledninger, ny venstre grenblok (LBBB) eller ST-depression)
  • Klinisk historie, der tyder på akut hjerteiskæmi (f.eks. brystsmerter)
  • Unormal baseline troponin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide og/eller ammende, eller som har positive graviditetstest ved indlæggelsen
  • Avanceret eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis rFVIIa blev administreret
  • Nylig (inden for 30 dage) deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr eller tidligere deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor virkningsvarigheden forventes at vedvare indtil tidspunktet for STOP-IT tilmelding
  • Planlagt tilbagetrækning af pleje- eller trøsteplejeforanstaltninger
  • Patient kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokol (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
  • Informeret samtykke kan ikke indhentes fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1-Rekombinant aktiveret faktor VII
Deltagere med ICH bestemt af CTA til at have høj risiko for blødningsvækst ("plettegn" positivt for kontrastlækage i hjernehæmatomet) randomiseret til at modtage rFVIIa ved 80 mcg/kg (maks. dosis 21,3 ml).
Medicin: rekombinant aktiveret faktor VII
Deltagerne vil modtage rFVIIa ved 80 mcg/kg (maksimalt dosisvolumen 21,3 ml, svarende til maksimal vægt på 160 kg).
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 - Placebo
Deltagere med ICH, som er bestemt af CTA til at have høj risiko for blødningsvækst ("plettegn" positivt for kontrastlækage i hjernehæmatomet) vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: placebo
Et inaktivt stof (maksimalt dosisvolumen 21,3 ml, svarende til maksimal vægt på 160 kg)
NO_INTERVENTION: Gruppe 3 - Kun observation Arm
Deltagere med ICH bestemt af CTA til ikke at have høj risiko for blødningsvækst (CTA "plettegn" negativt) tilmeldte sig en prospektiv observationsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med livstruende tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: til og med dag 4 efter afslutning af studielægemiddeladministration
Tromboemboliske komplikationer er defineret som udvikling af (1) akut myokardieiskæmi; eller (2) akut cerebral iskæmi; eller (3) akut lungeemboli
til og med dag 4 efter afslutning af studielægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med hæmatomvækst blandt punkttegn positive forsøgspersoner efter 24 timer.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
Sammenligning af kun forsøgspersoner med et positivt plettegn med hensyn til et kategorisk mål for hæmatomvækst fra baseline til 24 timer. resultatet af interesse er procentdelen af ​​forsøgspersoner med hæmatomvækst > 33 % eller > 6 cc stigning i volumen fra baseline til 24 timer.
Fra baseline til 24 timer
Spot-tegnets følsomhed til at forudsige hæmatomvækst
Tidsramme: Baseline hoved CT-scanning inden for 5 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af et CT-angiogram. Hæmatomvækst bestemt ved sammenligning med en hoved-CT-scanning udført efter 24 timer.
Resultatmålet er hæmatomvækst. Grupperne 2 og 3 vil kun blive sammenlignet, da gruppe 1 havde administration af undersøgelseslægemiddel, som blev antaget at reducere hæmatomvækst. Følsomhed blev estimeret. Følsomhed eller sand positiv rate er defineret som antallet af slag, der er korrekt identificeret som pletpositive i henhold til "guldstandarden" / det samlede antal slag identificeret som pletpositive
Baseline hoved CT-scanning inden for 5 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af et CT-angiogram. Hæmatomvækst bestemt ved sammenligning med en hoved-CT-scanning udført efter 24 timer.
Spot-tegnets specificitet til at forudsige hæmatomvækst
Tidsramme: Baseline hoved CT-scanning inden for 5 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af et CT-angiogram. Hæmatomvækst bestemt ved sammenligning med en hoved-CT-scanning udført efter 24 timer.
Resultatmålet er hæmatomvækst. Grupperne 2 og 3 vil kun blive sammenlignet, da gruppe 1 havde administration af undersøgelseslægemiddel, som blev antaget at reducere hæmatomvækst. Specificitet blev estimeret. Specificitet eller sand negativ rate er defineret som antallet af ikke-plet positive (spot negative) slag i henhold til "guldstandarden" / det samlede antal slag identificeret som ikke-spot positive.
Baseline hoved CT-scanning inden for 5 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af et CT-angiogram. Hæmatomvækst bestemt ved sammenligning med en hoved-CT-scanning udført efter 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med andre potentielt undersøgte lægemiddelrelaterede tromboemboliske komplikationer såsom dyb venetrombose (DVT) og stigninger i troponin, der ikke er forbundet med EKG-ændringer
Tidsramme: til og med dag 4 efter afslutning af studielægemidlet
Tegn på en dyb venetrombose eller en forhøjelse af troponin inden for 4 dage efter afslutningen af ​​forsøgslægemidlet, som ikke er forbundet med EKG-ændringer, der kunne være relateret til undersøgelseslægemidlet
til og med dag 4 efter afslutning af studielægemidlet
Antal spot-positive forsøgspersoner med 90-dages resultat af ændret rangeringsskala-score >= 5
Tidsramme: 90 dage (+/- 7 dage) fra tidspunktet for studieoptagelse
Den modificerede Rankin-skala (0 er bedst, 5 er værst - ikke død, 6 er død) blev brugt til at definere et dårligt resultat; kategoriseret som en score >=5 versus <5. Da formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​rFIV!!a blev kun de randomiserede grupper, 1 og 2, defineret som pletpositive af CTA, sammenlignet.
90 dage (+/- 7 dage) fra tidspunktet for studieoptagelse
Antal deltagere med enighed mellem radiologerne på det kliniske sted og undersøgelsesradiologen med hensyn til identifikation af et positivt plettegn eller fravær af positivt plettegn på CTA
Tidsramme: Baseline hoved CT-scanning inden for 5 timer, efterfulgt af et CT-angiogram. Hæmatomvækst bestemt ved sammenligning med en hoved-CT-scanning udført efter 24 timer.
CTA blev oprindeligt fortolket af stedets radiolog, således at forsøgspersoner kunne identificeres som havende et positivt plettegn for berettigelse til randomisering. Det positive plettegn indikerer, at der er potentiale for yderligere hæmoragisk vækst, og disse forsøgspersoner var således kvalificerede til at blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel eller placebo. CTA-scanningerne blev efterfølgende vurderet af undersøgelsens radiolog og sammenlignet for overensstemmelse.
Baseline hoved CT-scanning inden for 5 timer, efterfulgt af et CT-angiogram. Hæmatomvækst bestemt ved sammenligning med en hoved-CT-scanning udført efter 24 timer.
Procentvis ændring i total blødningsvolumen (intracerebral blødning (ICH) plus intraventrikulær blødning (IVH)).
Tidsramme: 24 timer (+/- 3 timer) fra baseline CT-scanning
Procentvis ændring i total volumen (intracerebral blødning (ICH) plus intraventrikulær blødning (IVH)) fra baseline CT til 24 timers CT. Procent ændring er udtrykt som forskel mellem 24 timers totalvolumen og baseline totalvolumen divideret med baseline totalvolumen, udtrykt i procent. For at undersøge effekten af ​​rFIVIIa blev de randomiserede grupper, gruppe 1 og gruppe 2 kun statistisk sammenlignet.
24 timer (+/- 3 timer) fra baseline CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L. Flaherty, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Edward C. Jauch, MD, MS, Primary Emergency Medicine Investigator, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50NS044283_STOP_IT
  • 2P50NS044283 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner