Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Spot Sign do przewidywania i leczenia wzrostu ICH (STOP-IT)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Matthew Flaherty, University of Cincinnati

Znak punktowy do przewidywania i leczenia krwotoku śródmózgowego Badanie wzrostu

Celem tego badania jest ustalenie, czy angiografia tomografii komputerowej może przewidzieć, które osoby z krwotokiem śródmózgowym doświadczą znacznego wzrostu rozmiaru krwotoku. W przypadku osób, u których istnieje wysokie ryzyko wzrostu krwotoku, badanie porówna rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa) leku z placebo, aby określić wpływ rFVIIa na wzrost krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) – pęknięcie naczynia krwionośnego z krwawieniem w mózgu – jest wyniszczającą postacią udaru, która powoduje śmiertelność na poziomie 40-50 procent i nie ma sprawdzonego leczenia. Ponieważ większość zgonów z powodu ICH ma miejsce w ciągu kilku dni od udaru, interwencje mające na celu poprawę wyników muszą mieć miejsce na wczesnym etapie leczenia. Wśród potencjalnie modyfikowalnych determinantów wyniku ICH, wzrost krwiaka jest szczególnie atrakcyjnym celem interwencji i głównym celem tego badania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie obrazowe zwane angiografią tomografii komputerowej (CTA) może przewidzieć, które osoby z ICH doświadczą znacznego wzrostu rozmiaru krwotoku. Wzrost krwotoku może spowodować dodatkowe obrażenia i może pogorszyć wynik. W przypadku osób z wysokim ryzykiem wzrostu krwotoku na podstawie wyników CTA (tj. dodatni „znak punktowy” CTA, dowód wycieku środka kontrastowego w krwotoku), badanie porówna działanie leku zwanego rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII (NovoSeven ®) lub rFVIIa z placebo, aby określić, co jest lepsze w zmniejszaniu wzrostu ICH.

Głównymi celami tego badania są (1) określenie czułości i swoistości znaku punktowego CTA do przewidywania wzrostu krwiaka; (2) określenie wykonalności zastosowania CTA do identyfikacji osób z ICH, u których występuje wysokie ryzyko wzrostu krwiaka, oraz wybranie uczestników badania do randomizacji do leczenia rFVIIa lub placebo; oraz (3) określenie tempa wzrostu krwiaka wśród osobników z plamką dodatnią po 24 godzinach, porównując osobników leczonych rFVIIa z tymi, którym podawano placebo.

Około 184 osób z ICH zostanie włączonych do jednej z dwóch grup badawczych w 12 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Uczestnicy z ICH, którzy na podstawie CTA zostaną uznani za narażonych na wysokie ryzyko wzrostu krwotoku (CTA „znak punktowy” dodatni) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny badany lek rFVIIa w dawce 80 mcg/kg lub placebo ( substancja nieaktywna). Uczestnicy z ICH, którzy według CTA nie są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju krwotoku (ustalony jako ujemny „znak punktowy” CTA), zostaną włączeni do prospektywnej grupy obserwacyjnej.

Czas trwania badania dla uczestników to około 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
        • University of Cincinnati-Clinical Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry, samoistny krwotok krwotoczny (w tym krwawienie do móżdżku) zdiagnozowany na podstawie tomografii komputerowej bez wzmocnienia w ciągu pięciu godzin od wystąpienia objawów. (Czas początku jest definiowany jako ostatni moment, kiedy pacjent był obserwowany na linii podstawowej (tj. osoby, które mają objawy udaru po przebudzeniu, zostaną uznane za osoby, u których wystąpiły objawy udaru na początku snu)
  • Wiek >/= 18 lat do 80 lat (kandydaci muszą mieć 18 lat, ale nie mieć 81 lat)
  • W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem punktowym podanie dawki badanego leku w ciągu 90 minut od zapisania tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Czas wystąpienia objawów ICH jest nieznany lub więcej niż pięć godzin przed wyjściowym tomografem komputerowym,
  • ICH wtórny do znanego lub podejrzewanego urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, krwotocznej konwersji udaru niedokrwiennego, zakrzepicy zatok żylnych, leczenia trombolitycznego dowolnego stanu (np. zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu itp.), guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub OUN infekcja
  • Lokalizacja krwotoku w pniu mózgu (pacjenci z krwotokiem móżdżkowym mogą być włączeni)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl (123 μmol/l). Ośrodki, które obecnie wykonują CTA jako standardową opiekę nad ICH, będą przestrzegać swoich standardowych procedur dotyczących niewydolności nerek.
  • Znana alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Dożylne lub dotętnicze podanie środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich 24 godzin od wyjściowego badania TK
  • Znana dziedziczna (np. hemofilia) lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,2
  • Rozpoznana lub podejrzewana małopłytkowość (chyba że udokumentowana liczba płytek krwi przekracza 50 000/μl)
  • Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej z nieprawidłowym czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
  • Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu ostatnich 24 godzin
  • stosowanie antagonisty GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Bezpośredni inhibitor trombiny lub inhibitor czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale < 8 w momencie proponowanej rejestracji
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina przed przyjęciem > 2
  • Wyjściowa objętość ICH < 0,5 cm3 (Objętość krwiaka zostanie oszacowana przez lokalnych badaczy na podstawie wyjściowej tomografii komputerowej przy użyciu „metody ABC / 2”).
  • Wyjściowa objętość ICH > 90 cm3
  • Planowana chirurgiczna ewakuacja ICH w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (założenie cewnika dokomorowego nie jest przeciwwskazaniem do włączenia do badania).
  • Dowody ostrego lub podostrego udaru niedokrwiennego na wyjściowym kwalifikującym tomografii komputerowej
  • Historia kliniczna choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby niedokrwiennej naczyń, w tym zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (chromanie naczyniowe), operacja pomostowania tętnicy mózgowej, endarterektomia tętnicy szyjnej, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, lub angioplastyka wieńcowa lub mózgowo-naczyniowa lub stentowanie. (Klinicznie nieme dowody starego niedokrwienia w EKG (załamki Q) lub tomografii komputerowej (cichy stary zawał) nie będą uważane za powody wykluczenia.)
  • Wyjściowy elektrokardiogram wykazuje objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST w dwóch sąsiednich odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub obniżenie odcinka ST)
  • Wywiad kliniczny wskazujący na ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (np. ból w klatce piersiowej)
  • Nieprawidłowa wyjściowa troponina
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu
  • Zaawansowana lub śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby podano rFVIIa
  • Niedawny (w ciągu 30 dni) udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, w przypadku którego oczekuje się, że efekt będzie utrzymywał się do czasu rejestracji w STOP-IT
  • Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort
  • Pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)
  • Świadomej zgody nie można uzyskać od pacjenta ani przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 – rekombinowany aktywowany czynnik VII
Uczestnicy z krwotokiem krwotocznym, u których na podstawie CTA stwierdzono wysokie ryzyko rozwoju krwotoku („objaw punktowy” dodatni pod względem wycieku kontrastu w obrębie krwiaka mózgu), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rFVIIa w dawce 80 mcg/kg (maksymalna dawka 21,3 ml).
Lek: rekombinowany aktywowany czynnik VII
Uczestnicy otrzymają rFVIIa w dawce 80 mcg/kg (maksymalna objętość dawki 21,3 ml, co odpowiada maksymalnej wadze 160 kg).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2 - Placebo
Uczestnicy z ICH, u których na podstawie CTA stwierdzono wysokie ryzyko wzrostu krwotoku („objaw punktowy” dodatni pod względem wycieku kontrastu w obrębie krwiaka mózgu), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Lek: placebo
Substancja nieaktywna (maksymalna objętość dawki 21,3 ml, co odpowiada maksymalnej wadze 160 kg)
NIE_INTERWENCJA: Grupa 3 — Uzbrojenie tylko do obserwacji
Uczestnicy z ICH, na podstawie CTA, którzy nie byli narażeni na wysokie ryzyko wzrostu krwotoku (CTA „znak punktowy” ujemny) zostali włączeni do prospektywnej grupy obserwacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych osób z zagrażającymi życiu powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: do dnia 4 po zakończeniu podawania badanego leku
Powikłania zakrzepowo-zatorowe definiuje się jako rozwój (1) ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego; lub (2) ostre niedokrwienie mózgu; lub (3) ostra zatorowość płucna
do dnia 4 po zakończeniu podawania badanego leku
Liczba osobników ze wzrostem krwiaka wśród osobników z dodatnim objawem plamki po 24 godzinach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin
Porównanie tylko osobników z dodatnim objawem plamki w odniesieniu do kategorycznej miary wzrostu krwiaka od linii podstawowej do 24 godzin. wynikiem zainteresowania jest odsetek osobników ze wzrostem krwiaka > 33% lub zwiększeniem objętości o > 6 cm3, od wartości początkowej do 24 godzin.
Od linii podstawowej do 24 godzin
Czułość znaku punktowego w przewidywaniu wzrostu krwiaka
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie CT głowy w ciągu 5 godzin od udaru, a następnie angiografia CT. Wzrost krwiaka określony przez porównanie z tomografią komputerową głowy wykonaną po 24 godzinach.
Miarą wyniku jest wzrost krwiaka. Porównywane będą tylko grupy 2 i 3, ponieważ grupie 1 podawano badany lek, co do którego przypuszczano, że zmniejsza wzrost krwiaka. Oszacowano czułość. Czułość lub odsetek prawdziwie dodatnich wyników definiuje się jako liczbę uderzeń prawidłowo zidentyfikowanych jako punktowo dodatnie zgodnie ze „złotym standardem” / całkowitą liczbę uderzeń zidentyfikowanych jako dodatnie punktowo
Wyjściowe badanie CT głowy w ciągu 5 godzin od udaru, a następnie angiografia CT. Wzrost krwiaka określony przez porównanie z tomografią komputerową głowy wykonaną po 24 godzinach.
Specyfika znaku punktowego do przewidywania wzrostu krwiaka
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie CT głowy w ciągu 5 godzin od udaru, a następnie angiografia CT. Wzrost krwiaka określony przez porównanie z tomografią komputerową głowy wykonaną po 24 godzinach.
Miarą wyniku jest wzrost krwiaka. Porównywane będą tylko grupy 2 i 3, ponieważ grupie 1 podawano badany lek, co do którego przypuszczano, że zmniejsza wzrost krwiaka. Oszacowano specyficzność. Swoistość lub odsetek prawdziwie ujemnych zdefiniowano jako liczbę udarów niepunktowo dodatnich (punktowo ujemnych) zgodnie ze „złotym standardem”/całkowitą liczbę udarów zidentyfikowanych jako niepunktowo dodatnie.
Wyjściowe badanie CT głowy w ciągu 5 godzin od udaru, a następnie angiografia CT. Wzrost krwiaka określony przez porównanie z tomografią komputerową głowy wykonaną po 24 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z innymi potencjalnie związanymi z badanym lekiem powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich (DVT) i zwiększenie stężenia troponiny niezwiązane ze zmianami EKG
Ramy czasowe: do dnia 4 po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Dowody na zakrzepicę żył głębokich lub zwiększenie stężenia troponiny w ciągu 4 dni od zakończenia podawania badanego leku, które nie są związane ze zmianami w EKG, które mogą być związane z badanym lekiem
do dnia 4 po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem punktowym z 90-dniowym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina >= 5
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 7 dni) od momentu zapisania się na studia
Zmodyfikowana Skala Rankina (0 to najlepszy wynik, 5 to najgorszy – brak śmierci, 6 to śmierć) została wykorzystana do zdefiniowania złego wyniku; sklasyfikowane jako wynik >=5 w porównaniu z <5. Ponieważ celem badania było zbadanie wpływu rFIV!!a, porównano jedynie grupy zrandomizowane, 1 i 2, określone jako punktowo dodatnie za pomocą CTA.
90 dni (+/- 7 dni) od momentu zapisania się na studia
Liczba uczestników z porozumieniem między radiologami ośrodka klinicznego a radiologiem prowadzącym badanie w odniesieniu do identyfikacji dodatniego znaku punktowego lub braku dodatniego znaku punktowego na CTA
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie CT głowy w ciągu 5 godzin, a następnie angiografia CT. Wzrost krwiaka określony przez porównanie z tomografią komputerową głowy wykonaną po 24 godzinach.
CTA zostało pierwotnie zinterpretowane przez radiologa ośrodka, tak aby można było zidentyfikować pacjentów jako mających dodatni znak punktowy kwalifikujący do randomizacji. Dodatni znak punktowy wskazuje, że istnieje możliwość dalszego wzrostu krwotoku, a zatem osoby te kwalifikowały się do losowego przydzielenia do grupy otrzymującej badany lek lub placebo. Skany CTA zostały następnie ocenione przez radiologa prowadzącego badanie i porównane w celu uzyskania zgodności.
Wyjściowe badanie CT głowy w ciągu 5 godzin, a następnie angiografia CT. Wzrost krwiaka określony przez porównanie z tomografią komputerową głowy wykonaną po 24 godzinach.
Procentowa zmiana całkowitej objętości krwotoku (krwotok śródmózgowy (ICH) plus krwotok śródkomorowy (IVH)).
Ramy czasowe: 24 godziny (+/- 3 godziny) od wyjściowego tomografii komputerowej
Procentowa zmiana całkowitej objętości (krwotok śródmózgowy (ICH) plus krwotok dokomorowy (IVH)) od wyjściowego CT do 24-godzinnego CT. Zmiana procentowa jest wyrażona jako różnica między całkowitą objętością w ciągu 24 godzin a całkowitą objętością wyjściową podzielona przez całkowitą objętość wyjściową, wyrażona w procentach. W celu zbadania wpływu rFIVIIa, statystycznie porównano grupy z randomizacją, tylko Grupę 1 i Grupę 2.
24 godziny (+/- 3 godziny) od wyjściowego tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L. Flaherty, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Edward C. Jauch, MD, MS, Primary Emergency Medicine Investigator, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50NS044283_STOP_IT
  • 2P50NS044283 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj