HER2 양성 유방암 환자에서 Herceptin(Trastuzumab) 및 Xeloda(Capecitabine)와 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구
2016년 8월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙과 트라스투주맙 및 카페시타빈을 병용한 단일군 개방 라벨 제2상 연구
이 단일군 연구는 HER2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 허셉틴 및 젤로다와 병용한 아바스틴의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.
환자는 3주 주기의 Herceptin(첫 번째 주기의 1일에 8mg/kg 정맥 주사 후 후속 주기의 1일에 6mg/kg 정맥 주사), Xeloda(1-14일에 1000mg/m2 bid po) 치료를 받게 됩니다. 각 치료 주기) 및 Avastin(첫 번째 치료 주기의 2일차 및 각 후속 주기의 1일차에 15mg/kg). 연구 치료의 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
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Vejle, 덴마크, 7100
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 143423
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Eskilstuna, 스웨덴, 63188
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Vaxjo, 스웨덴, 35185
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28007
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Malaga, 스페인, 29010
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Pontevedra, 스페인, 36002
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Salamanca, 스페인, 37007
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46010
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
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Beziers, 프랑스, 34500
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Creteil, 프랑스, 94010
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Dechy, 프랑스, 59187
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Lormont, 프랑스, 33310
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Marseille, 프랑스, 13285
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Narbonne, 프랑스, 11780
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75571
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Rodez, 프랑스, 12027
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Saint Jean, 프랑스, 31240
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
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Toulouse, 프랑스, 31076
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 측정 가능한 국소 재발성 또는 전이성 병변이 있는 유방암;
- 화학 요법 후보;
- HER2 양성 질환;
- <=2의 ECOG PS.
제외 기준:
- 전이성 유방암에 대한 이전 항암 요법;
- 전이성 유방암에 대한 이전 방사선 요법(등록 전 6개월 이상 보조 방사선 요법 제외);
- 코르티코스테로이드(>=10mg/일), 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)을 사용한 만성 일일 치료;
- 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암, 편평 또는 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 다른 원발성 종양;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 심각한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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첫 3주 주기의 2일차 및 후속 주기의 1일차에 15mg/kg iv
각 3주 주기의 1-14일에 1000mg/m2 bid po
첫 3주 주기의 1일차에 8mg/kg 정맥 주사 용량, 이후 주기의 1일차에 6mg/kg 정맥 주사 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0을 사용하여 평가되었습니다.
BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 참가자에 대해 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다.
확인된 CR 또는 PR(응답자)의 BOR이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30%(%) 감소.
확인된 응답은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 후에 수행된 반복 평가에 의해 확인된 응답이었습니다.
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 또는 사망이 있는 참여자 수
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 병변.
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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무진행생존(PFS)은 등록 시점부터 최초로 기록된 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행: 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 그 후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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OS는 등록이 스크리닝 방문을 성공적으로 통과하고, 연구에 등록하고, 연구 치료의 첫 용량을 받은 것으로 정의된 등록에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 그 후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 그 후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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OS는 등록이 스크리닝 방문을 성공적으로 통과하고, 연구에 등록하고, 연구 치료의 첫 용량을 받은 것으로 정의된 등록에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 그 후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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진행 시간(TTP)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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TTP는 등록부터 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼은 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가 및 /또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행).
TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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진행 시간(TTP)
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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TTP는 등록부터 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼은 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가 및 /또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행).
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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응답이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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CR 또는 PR이 있는 참가자는 응답자로 간주되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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응답 기간(DR)
기간: 질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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DR은 처음으로 기록된 반응(CR/PR)부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
진행: 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
DR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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질병 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 36주까지 6주마다, 이후 치료 기간 동안 9주마다, 이후 추적 관찰 기간 동안 3개월마다, 최대 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO21926
- 2008-003283-20
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