Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con Herceptin (Trastuzumab) e Xeloda (Capecitabina) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II in aperto a braccio singolo su bevacizumab in combinazione con trastuzumab e capecitabina come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin in combinazione con Herceptin e Xeloda come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico. I pazienti riceveranno cicli di trattamento di 3 settimane di Herceptin (8 mg/kg iv il giorno 1 del primo ciclo, seguito da una dose di mantenimento di 6 mg/kg iv il giorno 1 dei cicli successivi), Xeloda (1000 mg/m2 bid po nei giorni 1-14 di ogni ciclo di trattamento) e Avastin (15 mg/kg il giorno 2 del primo ciclo di trattamento e il giorno 1 di ogni ciclo successivo). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Vejle, Danimarca, 7100
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Beziers, Francia, 34500
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dechy, Francia, 59187
      • Lormont, Francia, 33310
      • Marseille, Francia, 13285
      • Narbonne, Francia, 11780
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75571
      • Rodez, Francia, 12027
      • Saint Jean, Francia, 31240
      • Saint Quentin, Francia, 02321
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Pontevedra, Spagna, 36002
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Sundsvall, Svezia, 85186
      • Uppsala, Svezia, 75185
      • Vaxjo, Svezia, 35185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma mammario con lesioni localmente ricorrenti o metastatiche misurabili;
  • candidato alla chemioterapia;
  • malattia HER2-positiva;
  • PS ECOG di <=2.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia antitumorale per carcinoma mammario metastatico;
  • precedente radioterapia per carcinoma mammario metastatico (ad eccezione della radioterapia adiuvante >=6 mesi prima dell'arruolamento);
  • trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (>=10 mg/die), aspirina (>325 mg/die) o clopidogrel (>75 mg/die);
  • altro tumore primitivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ, carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari;
  • ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv il giorno 2 del primo ciclo di 3 settimane e il giorno 1 dei cicli successivi
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 bid po nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: trastuzumab [Herceptin]
Dose di carico di 8 mg/kg ev il giorno 1 del primo ciclo di 3 settimane, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg ev il giorno 1 dei cicli successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0. Il BOR è stato definito come la migliore risposta registrata per un partecipante dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR confermati (responder). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale; PR: almeno una diminuzione del 30 percento (%) nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del valore basale LD. Le risposte confermate erano quelle confermate da una valutazione ripetuta, eseguita 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target lesioni.
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Progressione: aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target. La PFS è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Screening fino al decesso (valutato allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
L'OS è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa in cui l'arruolamento è stato definito come visita di screening superata con successo, arruolato nello studio e ricevuto la prima dose del trattamento in studio.
Screening fino al decesso (valutato allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Screening fino al decesso (valutato allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
L'OS è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa in cui l'arruolamento è stato definito come visita di screening superata con successo, arruolato nello studio e ricevuto la prima dose del trattamento in studio. L'OS è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Screening fino al decesso (valutato allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Il TTP è stato definito come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata (almeno un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni e /o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio). Il TTP è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Il TTP è stato definito come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata (almeno un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni e /o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio).
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
I partecipanti che avevano CR o PR sono stati considerati come responder. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale; PR: riduzione di almeno il 30% della somma della DL delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della DL al basale.
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)
DR è stato definito come il tempo dalla prima risposta registrata (CR/PR) alla data della prima progressione documentata o decesso. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: riduzione di almeno il 30% della somma della DL delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della DL al basale. Progressione: aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target. La DR è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Screening fino alla progressione della malattia (valutata allo screening, ogni 6 settimane fino alla settimana 36, ​​successivamente ogni 9 settimane durante il periodo di trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO21926
  • 2008-003283-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su bevacizumab [Avastin]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi