Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z Herceptin (Trastuzumab) i Xeloda (Capecitabine) u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Avastin w skojarzeniu z Herceptin i Xeloda jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami. Pacjenci będą otrzymywać co 3-tygodniowe cykle leczenia produktem Herceptin (8mg/kg dożylnie pierwszego dnia pierwszego cyklu, następnie dawka podtrzymująca 6mg/kg dożylnie pierwszego dnia kolejnych cykli), Xeloda (1000 mg/m2 pc. każdego cyklu leczenia) i Avastin (15 mg/kg mc. drugiego dnia pierwszego cyklu leczenia i pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
      • Vejle, Dania, 7100
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Beziers, Francja, 34500
      • Creteil, Francja, 94010
      • Dechy, Francja, 59187
      • Lormont, Francja, 33310
      • Marseille, Francja, 13285
      • Narbonne, Francja, 11780
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75571
      • Rodez, Francja, 12027
      • Saint Jean, Francja, 31240
      • Saint Quentin, Francja, 02321
      • Toulouse, Francja, 31076
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Vaxjo, Szwecja, 35185
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • rak piersi z mierzalnymi miejscowo nawracającymi lub przerzutowymi zmianami;
  • kandydat do chemioterapii;
  • choroba HER2-dodatnia;
  • ECOG PS <=2.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta terapia przeciwnowotworowa raka piersi z przerzutami;
  • poprzednia radioterapia raka piersi z przerzutami (z wyjątkiem uzupełniającej radioterapii >=6 miesięcy przed włączeniem);
  • przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (>=10 mg/dobę), aspiryną (>325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę);
  • inny pierwotny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie w 2. dniu pierwszego 3-tygodniowego cyklu i w 1. dniu kolejnych cykli
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: trastuzumab [herceptyna]
Dawka nasycająca 8mg/kg dożylnie w 1. dniu pierwszego 3-tygodniowego cyklu, następnie dawka podtrzymująca 6mg/kg dożylnie w 1. dniu kolejnych cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0. BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną dla uczestnika od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby. Zgłoszono odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub PR (osoby reagujące). CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego; PR: co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Potwierdzone odpowiedzi to te, które zostały potwierdzone przez powtórną ocenę przeprowadzoną 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe uszkodzenia.
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do śmierci (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji do około 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny, przy czym włączenie do badania zdefiniowano jako pomyślnie przebytą wizytę przesiewową, włączenie do badania i otrzymanie pierwszej dawki badanego leku.
Badania przesiewowe aż do śmierci (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji do około 4 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do śmierci (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji do około 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny, przy czym włączenie do badania zdefiniowano jako pomyślnie przebytą wizytę przesiewową, włączenie do badania i otrzymanie pierwszej dawki badanego leku. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe aż do śmierci (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji do około 4 lat)
Liczba uczestników z czasem do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
TTP zdefiniowano jako czas od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i /lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych). TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
TTP zdefiniowano jako czas od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i /lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych).
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Uczestnicy, którzy mieli CR lub PR, zostali uznani za odpowiadających. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego; PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)
DR zdefiniowano jako czas od pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi (CR/PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. DR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe do progresji choroby (oceniane podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni do 36. tygodnia, następnie co 9 tygodni w okresie leczenia, a następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji, do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO21926
  • 2008-003283-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj