Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s Herceptinem (Trastuzumab) a Xelodou (Capecitabin) u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

23. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná otevřená studie fáze II bevacizumabu v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem jako léčba první linie u pacientek s HER2-pozitivním lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost Avastinu v kombinaci s Herceptinem a Xelodou jako léčbu první linie u pacientek s HER2-pozitivním lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu. Pacienti budou dostávat 3týdenní léčebné cykly Herceptin (8 mg/kg iv v den 1 prvního cyklu, následuje 6 mg/kg iv udržovací dávka v den 1 následujících cyklů), Xeloda (1000 mg/m2 bid po ve dnech 1-14 každého léčebného cyklu) a Avastin (15 mg/kg 2. den prvního léčebného cyklu a 1. den každého následujícího cyklu). Předpokládaná doba léčby ve studii je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Beziers, Francie, 34500
      • Creteil, Francie, 94010
      • Dechy, Francie, 59187
      • Lormont, Francie, 33310
      • Marseille, Francie, 13285
      • Narbonne, Francie, 11780
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75571
      • Rodez, Francie, 12027
      • Saint Jean, Francie, 31240
      • Saint Quentin, Francie, 02321
      • Toulouse, Francie, 31076
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
      • Uppsala, Švédsko, 75185
      • Vaxjo, Švédsko, 35185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • rakovinu prsu s měřitelnými lokálně recidivujícími nebo metastatickými lézemi;
  • kandidát na chemoterapii;
  • HER2-pozitivní onemocnění;
  • ECOG PS <=2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí protinádorová léčba metastatického karcinomu prsu;
  • předchozí radioterapie metastatického karcinomu prsu (kromě adjuvantní radioterapie >=6 měsíců před zařazením);
  • chronická denní léčba kortikosteroidy (>=10 mg/den), aspirinem (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den);
  • jiný primární nádor za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže;
  • nekontrolovaná hypertenze nebo významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv 2. den prvního 3týdenního cyklu a 1. den následujících cyklů
Lék: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 bid po ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
Lék: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv nasycovací dávka v den 1 prvního 3týdenního cyklu, následovaná 6 mg/kg iv udržovací dávkou v den 1 následujících cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.0. BOR byl definován jako nejlepší odezva zaznamenaná u účastníka od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s BOR potvrzené CR nebo PR (respondentů). CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR: alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Potvrzené odpovědi byly ty, které byly potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. léze.
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
PFS bylo definováno jako doba od zařazení do studie do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod.
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Screening až do smrti (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
OS bylo definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, kdy zařazení bylo definováno jako úspěšně absolvovaná screeningová návštěva, zařazení do studie a obdržení první dávky studijní léčby.
Screening až do smrti (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screening až do smrti (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
OS bylo definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, kdy zařazení bylo definováno jako úspěšně absolvovaná screeningová návštěva, zařazení do studie a obdržení první dávky studijní léčby. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod.
Screening až do smrti (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Počet účastníků s dobou do progrese (TTP)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
TTP byla definována jako doba od zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění (alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a /nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí). TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod.
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
TTP byla definována jako doba od zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění (alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a /nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí).
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Účastníci, kteří měli CR nebo PR, byli považováni za respondenty. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)
DR byla definována jako doba od první zaznamenané odpovědi (CR/PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí. CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Progrese: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. DR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod.
Screening až do progrese onemocnění (hodnotí se při screeningu každých 6 týdnů až do 36. týdne, poté každých 9 týdnů během období léčby a poté každé 3 měsíce během sledování, až do přibližně 4 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO21926
  • 2008-003283-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit