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Un estudio de Avastin (Bevacizumab) en combinación con Herceptin (Trastuzumab) y Xeloda (Capecitabina) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

23 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase II de un solo brazo de bevacizumab en combinación con trastuzumab y capecitabina como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico HER2-positivo

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de Avastin en combinación con Herceptin y Xeloda como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico HER2-positivo. Los pacientes recibirán ciclos de tratamiento de 3 semanas de Herceptin (8 mg/kg iv el día 1 del primer ciclo, seguidos de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg iv el día 1 de los ciclos posteriores), Xeloda (1000 mg/m2 bid po los días 1-14 de cada ciclo de tratamiento) y Avastin (15 mg/kg el día 2 del primer ciclo de tratamiento y el día 1 de cada ciclo subsiguiente). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28007
      • Malaga, España, 29010
      • Pontevedra, España, 36002
      • Salamanca, España, 37007
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Beziers, Francia, 34500
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dechy, Francia, 59187
      • Lormont, Francia, 33310
      • Marseille, Francia, 13285
      • Narbonne, Francia, 11780
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75571
      • Rodez, Francia, 12027
      • Saint Jean, Francia, 31240
      • Saint Quentin, Francia, 02321
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 63188
      • Sundsvall, Suecia, 85186
      • Uppsala, Suecia, 75185
      • Vaxjo, Suecia, 35185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer de mama con lesiones medibles localmente recurrentes o metastásicas;
  • candidato a quimioterapia;
  • enfermedad positiva para HER2;
  • ECOG PS de <=2.

Criterio de exclusión:

  • terapia anticancerígena previa para el cáncer de mama metastásico;
  • radioterapia previa para cáncer de mama metastásico (excepto radioterapia adyuvante >=6 meses antes de la inscripción);
  • tratamiento diario crónico con corticoides (>= 10 mg/día), aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día);
  • otro tumor primario en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel de células escamosas o basales tratado adecuadamente;
  • Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv el día 2 del primer ciclo de 3 semanas y el día 1 de los ciclos posteriores
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 bid po en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: trastuzumab [Herceptina]
Dosis de carga iv de 8 mg/kg el día 1 del primer ciclo de 3 semanas, seguida de una dosis de mantenimiento iv de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.0. BOR se definió como la mejor respuesta registrada para un participante desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. Se informó el porcentaje de participantes con un BOR de RC o PR confirmados (respondedores). CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral; PR: al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma de la línea de base LD. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que fueron confirmadas por una evaluación repetida, realizada 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta por primera vez.
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. lesiones
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la inscripción hasta el momento en que se documentó la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Progresión: al menos un 20% de incremento en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. La SLP se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la muerte (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
La OS se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, donde la inscripción se definió como pasar con éxito la visita de selección, inscribirse en el estudio y recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cribado hasta la muerte (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la muerte (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
La OS se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, donde la inscripción se definió como pasar con éxito la visita de selección, inscribirse en el estudio y recibir la primera dosis del tratamiento del estudio. OS se estimó utilizando métodos de Kaplan-Meier.
Cribado hasta la muerte (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
TTP se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y /o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes). La TTP se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
TTP se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y /o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes).
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Los participantes que tenían CR o PR se consideraron respondedores. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral; PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los LD basales.
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)
DR se definió como el tiempo desde la primera respuesta registrada (CR/PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los LD basales. Progresión: al menos un 20% de incremento en la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. DR se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Cribado hasta la progresión de la enfermedad (evaluado en el cribado, cada 6 semanas hasta la semana 36, ​​a partir de entonces cada 9 semanas durante el período de tratamiento y luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO21926
  • 2008-003283-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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