Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med Herceptin (Trastuzumab) og Xeloda (Capecitabin) hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

23. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åpen fase II-studie av Bevacizumab i kombinasjon med Trastuzumab og Capecitabin som førstelinjebehandling av pasienter med HER2-positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Avastin i kombinasjon med Herceptin og Xeloda som førstelinjebehandling av pasienter med HER2-positiv lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft. Pasienter vil motta 3-ukers behandlingssykluser med Herceptin (8 mg/kg iv på dag 1 av første syklus, etterfulgt av 6 mg/kg iv vedlikeholdsdose på dag 1 av påfølgende sykluser), Xeloda (1000 mg/m2 bid po på dag 1-14 av hver behandlingssyklus) og Avastin (15 mg/kg på dag 2 av første behandlingssyklus, og på dag 1 i hver påfølgende syklus). Den forventede tiden på studiebehandling er til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Beziers, Frankrike, 34500
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Dechy, Frankrike, 59187
      • Lormont, Frankrike, 33310
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Narbonne, Frankrike, 11780
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Rodez, Frankrike, 12027
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
      • Toulouse, Frankrike, 31076
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28007
      • Malaga, Spania, 29010
      • Pontevedra, Spania, 36002
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • brystkreft med målbare lokalt tilbakevendende eller metastatiske lesjoner;
  • kandidat for kjemoterapi;
  • HER2-positiv sykdom;
  • ECOG PS på <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kreftbehandling for metastatisk brystkreft;
  • tidligere strålebehandling for metastatisk brystkreft (bortsett fra adjuvant strålebehandling >=6 måneder før påmelding);
  • kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>=10 mg/dag), aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag);
  • annen primær svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ, plateepitel- eller basalcellehudkreft;
  • ukontrollert hypertensjon eller betydelig kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 2 av første 3-ukers syklus, og på dag 1 av påfølgende sykluser
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 bud på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv belastningsdose på dag 1 av den første 3-ukers syklusen, etterfulgt av 6 mg/kg iv vedlikeholdsdose på dag 1 i påfølgende sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Tumorrespons ble vurdert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.0. BOR ble definert som den beste responsen registrert for en deltaker fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Prosentandel av deltakere med en BOR av bekreftet CR eller PR (responders) ble rapportert. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse. Bekreftede svar var de som ble bekreftet ved en gjentatt vurdering, utført 4 uker etter at kriteriene for svar første gang var oppfylt.
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
PFS ble definert som tiden fra registrering til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon: minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller opptreden av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til død (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
OS ble definert som tiden fra påmelding til død uansett årsak der påmelding ble definert som vellykket bestått screeningbesøk, registrert i studien og mottatt første dose studiebehandling.
Screening frem til død (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til død (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
OS ble definert som tiden fra påmelding til død uansett årsak der påmelding ble definert som vellykket bestått screeningbesøk, registrert i studien og mottatt første dose studiebehandling. OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Screening frem til død (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
TTP ble definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og /eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner). TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
TTP ble definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og /eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner).
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med respons
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Deltakere som hadde CR eller PR ble vurdert som respondere. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med basislinjesum LD som referanse.
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)
DR ble definert som tiden fra den første registrerte responsen (CR/PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død. CR: forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med basislinjesum LD som referanse. Progresjon: minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller opptreden av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. DR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Screening frem til sykdomsprogresjon (vurdert ved screening, hver 6. uke frem til uke 36, deretter hver 9. uke i behandlingsperioden, og deretter hver 3. måned under oppfølging, opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO21926
  • 2008-003283-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere