Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med Herceptin (Trastuzumab) og Xeloda (Capecitabin) hos patienter med HER2-positiv brystkræft

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltarms åbent fase II-studie af Bevacizumab i kombination med Trastuzumab og Capecitabine som førstelinjebehandling af patienter med HER2-positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin i kombination med Herceptin og Xeloda som førstelinjebehandling af patienter med HER2-positiv lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft. Patienterne vil modtage 3-ugers behandlingscyklusser med Herceptin (8mg/kg iv på dag 1 i første cyklus, efterfulgt af 6mg/kg iv vedligeholdelsesdosis på dag 1 i efterfølgende cyklusser), Xeloda (1000mg/m2 bid po på dag 1-14 af hver behandlingscyklus) og Avastin (15 mg/kg på dag 2 i første behandlingscyklus og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Dechy, Frankrig, 59187
      • Lormont, Frankrig, 33310
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Narbonne, Frankrig, 11780
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Rodez, Frankrig, 12027
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
      • Toulouse, Frankrig, 31076
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • brystkræft med målbare lokalt tilbagevendende eller metastatiske læsioner;
  • kandidat til kemoterapi;
  • HER2-positiv sygdom;
  • ECOG PS på <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere anticancerterapi for metastatisk brystkræft;
  • tidligere strålebehandling for metastatisk brystkræft (undtagen adjuverende strålebehandling >=6 måneder før indskrivning);
  • kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>=10 mg/dag), aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag);
  • anden primær tumor inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ, plade- eller basalcellehudkræft;
  • ukontrolleret hypertension eller betydelig hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 2 i den første 3-ugers cyklus og på dag 1 i de efterfølgende cyklusser
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 bid po på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv belastningsdosis på dag 1 i den første 3-ugers cyklus, efterfulgt af 6 mg/kg iv vedligeholdelsesdosis på dag 1 i de efterfølgende cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et bedste overordnede svar (BOR) af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), version 1.0. BOR blev defineret som det bedste respons registreret for en deltager fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Procentdel af deltagere med en BOR af bekræftet CR eller PR (responders) blev rapporteret. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR: mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD. Bekræftede svar var dem, der blev bekræftet ved en gentagen vurdering, udført 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner.
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
PFS blev defineret som tiden fra indskrivning til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progression: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening indtil døden (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til ca. 4 år)
OS blev defineret som tiden fra indskrivning til død af en hvilken som helst årsag, hvor tilmelding blev defineret som succesfuldt bestået screeningsbesøg, indskrevet i undersøgelsen og modtog første dosis undersøgelsesbehandling.
Screening indtil døden (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening indtil døden (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til ca. 4 år)
OS blev defineret som tiden fra indskrivning til død af en hvilken som helst årsag, hvor tilmelding blev defineret som succesfuldt bestået screeningsbesøg, indskrevet i undersøgelsen og modtog første dosis undersøgelsesbehandling. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Screening indtil døden (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til ca. 4 år)
Antal deltagere med tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
TTP blev defineret som tiden fra indskrivning til første dokumenterede sygdomsprogression (mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og /eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner). TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
TTP blev defineret som tiden fra indskrivning til første dokumenterede sygdomsprogression (mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og /eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner).
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Deltagere, der havde CR eller PR, blev betragtet som respondere. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen LD som reference.
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)
DR blev defineret som tiden fra den første registrerede respons (CR/PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen LD som reference. Progression: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. DR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Screening indtil sygdomsprogression (vurderet ved screening, hver 6. uge op til uge 36, derefter hver 9. uge i behandlingsperioden og derefter hver 3. måned under opfølgning, op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO21926
  • 2008-003283-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner