나프록센 나트륨 ER 약동학 연구
2014년 5월 16일 업데이트: Bayer
식후 단일 및 다중 용량 투여 후 알레브 정제와 비교하여 서방성 나프록센 나트륨 정제의 약동학 프로파일을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위 양방향 교차 시험.
섭식 상태에서 투약 후 조사 제품의 약동학 프로파일을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체질량지수(BMI)가 약 18~30kg/m2이고 총 체중 >50kg(110lbs)인 18~55세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자
- 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주요 조사자 및 후원자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 피임 형태, 예를 들어 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, NuvaRing, Depo-Provera 또는 이중 장벽을 사용해야 합니다. 스크리닝 및 각 투약 기간의 0일에 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아스피린(ASA), 나프록센 나트륨 또는 아세트아미노펜 및 유사 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력
- 이전의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드)
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력
- ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜(아세틸-파라-아미노-페놀 또는 APAP) 또는 기타 NSAID(일반의약품(OTC) 또는 처방전)를 투약 7일 전 또는 치료 기간 동안 시험 치료 이외의 복용
- 흡연자 또는 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌)을 포함한 모든 유형의 담배 제품을 현재 소비하고 있는 사람
- 투약 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 보조제를 복용했거나 시험 기간 동안 사용을 자제하지 않은 자
- 스크리닝 방문 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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속방형 시판 알리브(220mg) 2회(440mg) + 1회(220mg) 투여 방식, 매일 660mg
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실험적: 팔 1
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서방형 나프록센나트륨(660mg) 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식후 나프록센 나트륨 서방형 정제의 약동학(PK) 프로필
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나프록센 나트륨 연장 방출 정제의 안전성 및 내약성 평가
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13965
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