Naproxen Sodium ER farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Sunde ambulante, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
• Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedundersøgeren og sponsoren
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbeltbarriere og har en negativ graviditetstest ved screening og dag 0 i hver doseringsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
• Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen
• Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
• Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter
• Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen (acetyl-para-amino-phenol eller APAP) eller ethvert andet NSAID (håndkøb (OTC) eller recept) 7 dage før dosering eller i behandlingsperioden, bortset fra prøvebehandling
• Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), herunder ethvert rygestop nikotinholdigt produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi)
• Har taget vitamin- eller urtetilskud inden for 7 dage før dosering eller nægter at afstå fra brug under forsøget
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget
• Deltagelse i andre forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før screeningsbesøget