Naproxen natrium ER farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

• Gezonde ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18-55 jaar met een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lbs)
• Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of worden door de hoofdonderzoeker en de sponsor als niet klinisch significant beschouwd
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. orale anticonceptiva of pleisters, spiraaltjes, NuvaRing, Depo-Provera of dubbele barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en dag 0 van elke doseringsperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroe zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
• Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures volgens het protocol
• Geef een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine (ASA), natriumnaproxen of paracetamol en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische ziekten of maligniteiten
• ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol of APAP) of een andere NSAID (vrij verkrijgbaar (OTC) of recept) hebben ingenomen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperiode, anders dan proefbehandeling
• Rokers of die momenteel een of meer tabaksproducten consumeren, inclusief nicotinebevattende producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom)
• Heb binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een vitamine- of kruidensupplement ingenomen of weiger tijdens de proef af te zien van gebruik
• Alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek