Studio farmacocinetico di Naproxen Sodium ER

Criterio di inclusione:

• Volontari ambulatoriali sani, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra circa 18 e 30 kg/m2 e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
• I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore principale e dallo sponsor
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, NuvaRing, Depo-Provera o doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 di ciascun periodo di somministrazione. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
• Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di prova secondo il protocollo
• Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), al naprossene sodico o al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
• Evidenza o anamnesi di malattie o neoplasie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative
• Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo (acetil-para-amino-fenolo o APAP) o qualsiasi altro FANS (da banco (OTC) o su prescrizione medica) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento di prova
• Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina)
• Avere assunto qualsiasi integratore vitaminico o erboristico nei 7 giorni precedenti la somministrazione o rifiutarsi di astenersi dall'uso durante il processo
• Alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima della visita di screening