Badanie farmakokinetyczne naproksenu sodowego ER

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ambulatoryczni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od około 18 do 30 kg/m2 i całkowitą masą ciała >50 kg (110 funtów)
• Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez głównego Badacza i Sponsora za nieistotne klinicznie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 0 każdego okresu dawkowania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
• Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach, planie leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem
• Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na aspirynę (ASA), naproksen sodowy lub acetaminofen i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych
• Zażyłeś ASA, produkty zawierające ASA, acetaminofen (acetylo-para-aminofenol lub APAP) lub jakikolwiek inny NLPZ (dostępny bez recepty (OTC) lub na receptę) 7 dni przed dawkowaniem lub w okresie leczenia, z wyjątkiem leczenia próbnego
• Palacze lub obecnie spożywający jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych, w tym wszelkie produkty zawierające nikotynę ułatwiające zaprzestanie palenia (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa)
• Przyjąć jakąkolwiek witaminę lub suplement ziołowy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub odmówić powstrzymania się od stosowania podczas badania
• Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
• Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową