Farmakokinetická studie Naproxen Sodium ER

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18-55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber)
• Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím a sponzorem považovány za neklinicky významné
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing, Depo-Provera nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a 0. den každého dávkovacího období. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
• Buďte ochotni a schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
• Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), naproxen sodný nebo acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/krvácení v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
• Užili jste ASA, produkty obsahující ASA, acetaminofen (acetyl-para-aminofenol nebo APAP) nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné (OTC) nebo na předpis) 7 dní před dávkováním nebo během léčebného období, s výjimkou zkušební léčby
• Kuřáci nebo v současnosti konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků) včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka)
• Užili jste jakýkoli vitaminový nebo bylinný doplněk během 7 dnů před podáním dávky nebo odmítněte upustit od užívání během studie
• Alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let před screeningovou návštěvou
• Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před screeningovou návštěvou