Naproxen-Natrium ER Pharmakokinetische Studie

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von ungefähr 18 bis 30 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von > 50 kg (110 lbs)
• Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen im normalen Bereich oder werden vom leitenden Prüfarzt und dem Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, NuvaRing, Depo-Provera oder Doppelbarriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 jeder Dosierungsperiode haben. Nicht gebärfähige Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
• Bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren gemäß dem Protokoll teilzunehmen
• Geben Sie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), Naproxen-Natrium oder Paracetamol und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID). Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
• ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol (Acetyl-Para-Amino-Phenol oder APAP) oder andere NSAID (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) 7 Tage vor der Einnahme oder während des Behandlungszeitraums außer der Studienbehandlung eingenommen haben
• Raucher oder derzeitige Konsumierende jeglicher Art von Tabakprodukt(en), einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi)
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme ein Vitamin- oder Kräuterpräparat eingenommen oder sich geweigert, während der Studie auf die Einnahme zu verzichten
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch