A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
2015년 3월 4일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.
연구 개요
상세 설명
Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy males and/or females
- Age from 21 to 55 (inclusive)
- BMI ranges from 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a PD 332334 study
- Pregnant or nursing females
- Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first.
Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9.
At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
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300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
다른 이름들:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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실험적: Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4.
After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
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300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
다른 이름들:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
기간: 10 days
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10 days
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The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
기간: 10 days
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10 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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No Secondary Outcomes
기간: No Secondary Outcomes
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No Secondary Outcomes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5361034
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