A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
4 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and/or females
- Age from 21 to 55 (inclusive)
- BMI ranges from 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a PD 332334 study
- Pregnant or nursing females
- Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first.
Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9.
At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
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300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Otros nombres:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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Experimental: Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4.
After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
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300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Otros nombres:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
Periodo de tiempo: 10 days
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10 days
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The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
Periodo de tiempo: 10 days
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10 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No Secondary Outcomes
Periodo de tiempo: No Secondary Outcomes
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No Secondary Outcomes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5361034
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