Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects

4 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and/or females
  • Age from 21 to 55 (inclusive)
  • BMI ranges from 18 to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in a PD 332334 study
  • Pregnant or nursing females
  • Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first. Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9. At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
Läkemedel: Lithium
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
Läkemedel: PD 0332334
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Andra namn:
  • imagabalin
Läkemedel: Lithium
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
Experimentell: Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4. After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
Läkemedel: Lithium
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
Läkemedel: PD 0332334
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Andra namn:
  • imagabalin
Läkemedel: Lithium
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
Tidsram: 10 days
10 days
The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
Tidsram: 10 days
10 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
No Secondary Outcomes
Tidsram: No Secondary Outcomes
No Secondary Outcomes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5361034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera