A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males and/or females
- Age from 21 to 55 (inclusive)
- BMI ranges from 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a PD 332334 study
- Pregnant or nursing females
- Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first.
Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9.
At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
|
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Muut nimet:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
|
|
Kokeellinen: Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4.
After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
|
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Muut nimet:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
Aikaikkuna: 10 days
|
10 days
|
|
The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
Aikaikkuna: 10 days
|
10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
No Secondary Outcomes
Aikaikkuna: No Secondary Outcomes
|
No Secondary Outcomes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5361034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .