A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
2015年3月4日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.
研究概览
详细说明
Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy males and/or females
- Age from 21 to 55 (inclusive)
- BMI ranges from 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a PD 332334 study
- Pregnant or nursing females
- Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first.
Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9.
At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
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300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
其他名称：
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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实验性的：Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4.
After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
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300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
其他名称：
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
大体时间：10 days
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10 days
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The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
大体时间：10 days
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10 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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No Secondary Outcomes
大体时间：No Secondary Outcomes
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No Secondary Outcomes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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