- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820794
A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
4 de março de 2015 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males and/or females
- Age from 21 to 55 (inclusive)
- BMI ranges from 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a PD 332334 study
- Pregnant or nursing females
- Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first.
Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9.
At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
|
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Outros nomes:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
|
Experimental: Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4.
After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
|
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Outros nomes:
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
Prazo: 10 days
|
10 days
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The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
Prazo: 10 days
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
No Secondary Outcomes
Prazo: No Secondary Outcomes
|
No Secondary Outcomes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5361034
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