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A Phase 1 Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects

4 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Cross-Over Study To Estimate The Effects Of PD 0332334 On Lithium Pharmacokinetics In Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate if PD 0332334 affects the pharmacokinetics of lithium by co-administering both drugs to healthy adults.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Additional Study Purpose Details: To investigate potential drug-drug interaction between PD 0332334 and lithium

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and/or females
  • Age from 21 to 55 (inclusive)
  • BMI ranges from 18 to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in a PD 332334 study
  • Pregnant or nursing females
  • Hypersensitivity (allergic) to lithium, Neurontin (gabapentin), or Lyrica (pregabalin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1a
Subjects are treated with single dose lithium first. Then after at least 7 day washout, the subjects start PD 0332334 treatment from day 1 to day 9. At day 4 of PD 0332334 treatment, single dose lithium is given to subjects.
Droga: Lithium
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
Droga: PD 0332334
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: Lithium
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout
Sperimentale: Cohort 1b
Subjects are treated with PD 0332334 from day 1 to 9 and a single dose of lithium is given at day 4. After at least 7 day washout, the subjects are treated with single dose of lithium.
Droga: Lithium
300 mg lithium, oral, once initially and then again at day 4 of PD 0332334 treatment
Droga: PD 0332334
225 mg q12h PD 0332334, oral, 9 days treatment
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: Lithium
300 mg lithium, oral, at day 4 of PD 0332334 treatment and after 7 day washout

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lithium pharmacokinetic endpoints: area under curve from 0 to infinity (AUCinf), area under curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast), half-life (T1/2), and maximum serum concentration (Cmax).
Lasso di tempo: 10 days
10 days
The nature, incidence, duration, and severity of adverse events; discontinuation due to adverse events; clinical safety lab; 12-lead ECG; and vital signs will be monitored in this study.
Lasso di tempo: 10 days
10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
No Secondary Outcomes
Lasso di tempo: No Secondary Outcomes
No Secondary Outcomes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5361034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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