악성 중피종 환자 치료에서 비디오 보조 수술 또는 탈크 흉막 유착술 (MesoVATS)
2013년 6월 27일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
악성 중피종이 의심되거나 입증된 환자에서 활석 흉막 유착술과 비교한 비디오 보조 흉강경(VAT) 세포감소 흉막 절제술의 전향적 무작위 통제 시험
근거: 흉강 내부를 덮고 있는 조직층의 일부를 제거하기 위한 비디오 보조 수술은 흉막 삼출액 치료에 효과적일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상도 적습니다. 탈크 흉막유착술은 체액이 흉강에 축적되는 것을 방지할 수 있습니다. 악성 중피종으로 인한 흉막 삼출액 치료에 어떤 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 악성 중피종 환자 치료에서 활석 흉막 유착술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 비디오 보조 수술을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 악성 중피종이 의심되거나 입증된 환자의 1년 생존 측면에서 비디오를 이용한 흉강경 세포감소 흉막 절제술과 활석 흉막 유착술의 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이 환자들에서 흉막 삼출액의 조절을 비교하십시오.
- 이 환자들의 절차 관련 합병증을 비교하십시오.
- 치료 후 3, 6, 12개월에 이 환자들의 증상과 삶의 질을 비교하십시오.
- 이 환자들의 입원 기간을 비교하십시오.
- 치료 후 3, 6, 12개월에 이 환자들의 운동 내성을 비교하십시오.
- 절차에 사용된 자원, 병원 침대 사용, 12개월 동안의 1차 및 2차 진료 비용 측면에서 의료 서비스 비용을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(높음 대 낮음). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(비디오 보조 흉강경[VAT] 세포감소 흉막절제술): 환자는 생검 시 또는 생검 결과 확인 후 VAT 세포감소 흉막절제술을 받습니다.
- 팔 II(활석 흉막유착술): 환자는 생검 시 또는 생검 결과 확인 후에 유치 늑간 흉부 배액관 또는 흉강경을 통해 활석 흉막유착술을 받습니다.
삶의 질, 합병증 및 자원 사용은 기준선과 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Basildon, England, 영국, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, England, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
중피종 확인 또는 의심
- 허용되는 모든 하위 유형
- 흉막 삼출액이 있어야 합니다.
환자 특성:
- 비디오를 이용한 흉강경 세포축소 흉막절제술에 임상적으로 적합하고 적합함
- 더 이상 치료가 필요하지 않고 환자가 중피종 진단을 받은 경우 사전 악성 종양 허용
이전 동시 치료:
- 어떤 접근 방식으로도 이전에 흉막 유착을 시도한 적이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 생검 시 또는 생검 결과 확인 후 비디오 보조 흉강경 세포감소 흉막 절제술을 받습니다.
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비디오를 이용한 흉강경 흉막 절제술
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활성 비교기: 팔 II
환자는 생검 시 또는 생검 결과 확인 후 내재하는 늑간 흉부 배액관 또는 흉강경 검사를 통해 탈크 흉막유착술을 받습니다.
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탈크 흉막 유착술
흉강경을 통한 활석 흉막 유착술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 후 1년 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 일년
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일년
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흉수 조절
기간: 일년
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일년
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추가 수술 필요, 10일 이상 흉막 삽관이 필요한 지속적인 공기 누출 및 12일 이상 입원을 포함한 합병증
기간: 일년
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일년
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EuroQol 설문지로 평가한 증상 및 삶의 질
기간: 0, 1, 3, 6 12개월
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0, 1, 3, 6 12개월
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운동 내성
기간: 0, 1, 3, 6 12개월
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0, 1, 3, 6 12개월
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절차에 사용된 자원, 병원 침대 사용, 12개월 동안의 1차 및 2차 진료 비용 측면에서 의료 서비스 비용
기간: 0, 1, 3, 6 12개월
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0, 1, 3, 6 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Winter, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00804
- PAPWORTH-MESOVATS
- PAPWORTH-P00804
- EU-20901
- ISRCTN34321019
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