Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wspomagana wideo lub pleurodeza talkiem w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem (MesoVATS)

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie cytoredukcyjnej torakoskopii wspomaganej wideo (VAT) w porównaniu z pleurodezą talkiem u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym międzybłoniakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Chirurgia wspomagana wideo polegająca na usunięciu części warstwy tkanki pokrywającej wnętrze jamy klatki piersiowej może być skuteczna w leczeniu wysięku opłucnowego i powodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Pleurodeza talku może zapobiegać gromadzeniu się płynu w jamie klatki piersiowej. Nie wiadomo jeszcze, która terapia jest skuteczniejsza w leczeniu wysięku opłucnowego spowodowanego międzybłoniakiem złośliwym.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada chirurgię wspomaganą wideo, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z pleurodezą talkową w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności cytoredukcyjnej cytoredukcyjnej torakoskopii wspomaganej wideo z pleurodezą talkową pod względem przeżycia 1-letniego u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym międzybłoniakiem złośliwym.

Wtórny

  • Porównaj kontrolę wysięku opłucnowego u tych pacjentów.
  • Porównaj powikłania związane z zabiegiem u tych pacjentów.
  • Porównaj objawy i jakość życia tych pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia.
  • Porównaj długość pobytu w szpitalu dla tych pacjentów.
  • Porównaj tolerancję wysiłku tych pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia.
  • Określ koszt dla służby zdrowia pod względem zasobów wykorzystanych na procedury, wykorzystanie łóżek szpitalnych oraz koszt podstawowej i dodatkowej opieki w ciągu 12 miesięcy.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka (wysokie vs. niskie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (pleurektomia cytoredukcyjna wspomagana wideo-torakoskopią [VAT]): Pacjenci poddawani są cytoredukcyjnej pleurektomii VAT w czasie biopsji lub po potwierdzeniu wyników biopsji.
  • Ramię II (pleurodeza talkowa): Pacjenci poddawani są pleurodezie talkowej przez założony na stałe międzyżebrowy drenaż klatki piersiowej lub torakoskopię w czasie biopsji lub po potwierdzeniu wyników biopsji.

Jakość życia, powikłania i wykorzystanie zasobów ocenia się na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony lub podejrzewany międzybłoniak

    • Dozwolony dowolny podtyp
  • Musi być obecny wysięk opłucnowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Klinicznie sprawny i odpowiedni do torakoskopowej torakoskopowej cytoredukcyjnej pleurektomii wspomaganej wideo
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że nie wymaga on już leczenia ORAZ pacjent ma potwierdzone rozpoznanie międzybłoniaka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej próby pleurodezy jakąkolwiek metodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są torakoskopowej cytoredukcyjnej cytoredukcyjnej wycięciu pleurektomii wspomaganej wideo albo w czasie biopsji, albo po potwierdzeniu wyników biopsji.
Procedura: wideotorakoskopia terapeutyczna
Pleurektomia torakoskopowa wspomagana wideo
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci poddawani są pleurodezie talkowej przez założony na stałe międzyżebrowy drenaż klatki piersiowej lub torakoskopię w czasie biopsji lub po potwierdzeniu wyników biopsji.
Inny: talk
Pleurodeza talku
Procedura: torakoskopia terapeutyczna
Pleurodeza talku przez torakoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie 1 rok po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kontrola wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania, w tym potrzeba większej liczby operacji, uporczywy wyciek powietrza wymagający intubacji opłucnej przez > 10 dni i pobyt w szpitalu > 12 dni
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Objawy i jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6 12 miesięcy
0, 1, 3, 6 12 miesięcy
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6 12 miesięcy
0, 1, 3, 6 12 miesięcy
Koszt służby zdrowia, pod względem zasobów wykorzystanych na procedury, wykorzystanie łóżek szpitalnych oraz koszt podstawowej i dodatkowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6 12 miesięcy
0, 1, 3, 6 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Winter, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00804
  • PAPWORTH-MESOVATS
  • PAPWORTH-P00804
  • EU-20901
  • ISRCTN34321019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj