Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video-assisteret kirurgi eller talkum pleurodesis til behandling af patienter med malignt mesotheliom (MesoVATS)

27. juni 2013 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med videoassisteret thorakoskopisk (moms) cytoreduktiv pleurektomi sammenlignet med talkumpleurodese hos patienter med mistænkt eller påvist malignt mesotheliom

RATIONALE: Videoassisteret kirurgi for at fjerne en del af vævslaget, der dækker indersiden af ​​brysthulen, kan være effektiv til behandling af pleuraeffusion og forårsage mindre skade på normalt væv. Talkum pleurodesis kan forhindre væske i at samle sig i brysthulen. Det vides endnu ikke, hvilken terapi der er mere effektiv til behandling af pleural effusion forårsaget af malignt mesotheliom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer videoassisteret kirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med talkumpleurodese til behandling af patienter med malignt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​video-assisteret thorakoskopisk cytoreduktiv pleurectomy vs talkum pleurodesis, hvad angår 1-års overlevelse, hos patienter med mistænkt eller påvist malignt mesotheliom.

Sekundær

  • Sammenlign kontrollen af ​​pleural effusion hos disse patienter.
  • Sammenlign procedure-relaterede komplikationer hos disse patienter.
  • Sammenlign disse patienters symptomer og livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
  • Sammenlign længden af ​​hospitalsophold for disse patienter.
  • Sammenlign disse patienters træningstolerance 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
  • Bestem omkostningerne for sundhedsvæsenet i form af ressourcer brugt til procedurer, brug af hospitalssenge og omkostninger til primær og sekundær pleje over 12 måneder.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter risiko (høj vs lav). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (videoassisteret thorakoskopisk [moms] cytoreduktiv pleurektomi): Patienter gennemgår VAT cytoreduktiv pleurektomi enten på tidspunktet for biopsi eller efter bekræftelse af biopsiresultater.
  • Arm II (talc pleurodesis): Patienter gennemgår talkum pleurodesis via et indlagt intercostal thoraxdræn eller via thorakoskopi enten på tidspunktet for biopsi eller efter bekræftelse af biopsiresultater.

Livskvalitet, komplikationer og ressourceforbrug vurderes ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet eller mistænkt mesotheliom

    • Enhver undertype tilladt
  • Pleural effusion skal være til stede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk egnet og velegnet til videoassisteret thorakoskopisk cytoreduktiv pleurektomi
  • Tidligere malignitet tilladt, forudsat at den ikke længere kræver behandling OG patienten har en bekræftet diagnose af lungehindekræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere forsøg på pleurodesis ved nogen fremgangsmåde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår videoassisteret thorakoskopisk cytoreduktiv pleurektomi enten på tidspunktet for biopsi eller efter bekræftelse af biopsiresultater.
Procedure: terapeutisk videothorakoskopi
Video-assisteret thorakoskopisk pleurektomi
Aktiv komparator: Arm II
Patienter gennemgår talkum pleurodesis via et indlagt intercostal thoraxdræn eller via thorakoskopi enten på tidspunktet for biopsi eller efter bekræftelse af biopsiresultater.
Andet: talkum
Talkum pleurodesis
Procedure: terapeutisk thorakoskopi
Talkum pleurodesis via thorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
1 år
Kontrol af pleural effusion
Tidsramme: 1 år
1 år
Komplikationer, herunder behov for mere operation, vedvarende luftlækage, der kræver pleural intubation i > 10 dage og hospitalsophold i > 12 dage
Tidsramme: 1 år
1 år
Symptomer og livskvalitet vurderet af EuroQol spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 12 måneder
0, 1, 3, 6 12 måneder
Træn tolerance
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 12 måneder
0, 1, 3, 6 12 måneder
Omkostninger for sundhedsvæsenet i form af ressourcer brugt til procedurer, brug af hospitalssenge og omkostninger til primær og sekundær pleje over 12 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 12 måneder
0, 1, 3, 6 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Winter, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00804
  • PAPWORTH-MESOVATS
  • PAPWORTH-P00804
  • EU-20901
  • ISRCTN34321019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med terapeutisk videothorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner