Videoassistierte Chirurgie oder Talk-Pleurodese bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom (MesoVATS)
27. Juni 2013 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur videoassistierten thorakoskopischen (VAT) zytoreduktiven Pleurektomie im Vergleich zu Talkum-Pleurodese bei Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem malignem Mesotheliom
BEGRÜNDUNG: Eine videoassistierte Operation zur Entfernung eines Teils der Gewebeschicht, die die Innenseite der Brusthöhle bedeckt, kann bei der Behandlung eines Pleuraergusses wirksam sein und weniger Schäden an normalem Gewebe verursachen. Talkpleurodese kann verhindern, dass sich Flüssigkeit in der Brusthöhle ansammelt. Es ist noch nicht bekannt, welche Therapie bei der Behandlung von Pleuraergüssen, die durch malignes Mesotheliom verursacht werden, wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die videoassistierte Chirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Talk-Pleurodese bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der videoassistierten thorakoskopischen zytoreduktiven Pleurektomie mit der Talkpleurodese in Bezug auf die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem malignen Mesotheliom.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Kontrolle des Pleuraergusses bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie verfahrensbedingte Komplikationen bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Symptome und die Lebensqualität dieser Patienten 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
- Vergleichen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer dieser Patienten.
- Vergleichen Sie die Belastungstoleranz dieser Patienten 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
- Bestimmen Sie die Kosten für das Gesundheitswesen in Bezug auf die für Verfahren verwendeten Ressourcen, die Nutzung von Krankenhausbetten und die Kosten für die Primär- und Sekundärversorgung über 12 Monate.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risiko stratifiziert (hoch vs. niedrig). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I (videoassistierte thorakoskopische [VAT] zytoreduktive Pleurektomie): Die Patienten werden entweder zum Zeitpunkt der Biopsie oder nach Bestätigung der Biopsieergebnisse einer zytoreduktiven VAT-Pleurektomie unterzogen.
- Arm II (Talk-Pleurodese): Die Patienten werden entweder zum Zeitpunkt der Biopsie oder nach Bestätigung der Biopsie-Ergebnisse einer Talk-Pleurodese über eine interkostale Thoraxdrainage oder eine Thorakoskopie unterzogen.
Lebensqualität, Komplikationen und Ressourcenverbrauch werden zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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England
-
Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Bestätigtes oder vermutetes Mesotheliom
- Jeder Subtyp erlaubt
- Pleuraerguss muss vorhanden sein
PATIENTENMERKMALE:
- Klinisch geeignet und geeignet für die videoassistierte thorakoskopische zytoreduktive Pleurektomie
- Frühere Malignität erlaubt, sofern keine Behandlung mehr erforderlich ist UND der Patient eine bestätigte Mesotheliom-Diagnose hat
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige versuchte Pleurodese durch irgendeinen Ansatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten werden entweder zum Zeitpunkt der Biopsie oder nach Bestätigung der Biopsieergebnisse einer videoassistierten thorakoskopischen zytoreduktiven Pleurektomie unterzogen.
|
Videoassistierte thorakoskopische Pleurektomie
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Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten werden entweder zum Zeitpunkt der Biopsie oder nach Bestätigung der Biopsieergebnisse einer Talkpleurodese über eine interkostale Thoraxdrainage oder eine Thorakoskopie unterzogen.
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Talk Pleurodese
Talkpleurodese via Thorakoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kontrolle des Pleuraergusses
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Komplikationen, einschließlich Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe, anhaltendes Luftleck, das eine pleurale Intubation für > 10 Tage erfordert, und Krankenhausaufenthalt für > 12 Tage
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Symptome und Lebensqualität laut EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6 12 Monate
|
0, 1, 3, 6 12 Monate
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Toleranz trainieren
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6 12 Monate
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0, 1, 3, 6 12 Monate
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Kosten für das Gesundheitswesen in Bezug auf die für Verfahren verwendeten Ressourcen, die Nutzung von Krankenhausbetten und die Kosten für die Primär- und Sekundärversorgung über 12 Monate
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6 12 Monate
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0, 1, 3, 6 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Winter, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00804
- PAPWORTH-MESOVATS
- PAPWORTH-P00804
- EU-20901
- ISRCTN34321019
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