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Chirurgia video-assistita o pleurodesi con talco nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno (MesoVATS)

27 giugno 2013 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studio prospettico randomizzato controllato di pleurectomia citoriduttiva toracoscopica (VAT) video-assistita rispetto alla pleurodesi con talco in pazienti con mesotelioma maligno sospetto o provato

RAZIONALE: La chirurgia video-assistita per rimuovere parte dello strato di tessuto che ricopre l'interno della cavità toracica può essere efficace nel trattamento del versamento pleurico e causare meno danni al tessuto normale. La pleurodesi di talco può impedire l'accumulo di liquidi nella cavità toracica. Non è ancora noto quale sia la terapia più efficace nel trattamento del versamento pleurico causato dal mesotelioma maligno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia video-assistita per vedere come funziona rispetto alla pleurodesi con talco nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia della pleurectomia citoriduttiva toracoscopica video-assistita rispetto alla pleurodesi con talco, in termini di sopravvivenza a 1 anno, in pazienti con sospetto o accertato mesotelioma maligno.

Secondario

  • Confrontare il controllo del versamento pleurico in questi pazienti.
  • Confronta le complicanze correlate alla procedura in questi pazienti.
  • Confronta i sintomi e la qualità della vita di questi pazienti a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
  • Confronta la durata della degenza ospedaliera per questi pazienti.
  • Confrontare la tolleranza all'esercizio di questi pazienti a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
  • Determinare il costo per il servizio sanitario, in termini di risorse utilizzate per le procedure, utilizzo dei posti letto in ospedale e costo delle cure primarie e secondarie nell'arco di 12 mesi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al rischio (alto vs basso). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (pleurectomia citoriduttiva toracoscopica [VAT] video-assistita): i pazienti vengono sottoposti a pleurectomia citoriduttiva VAT al momento della biopsia o dopo la conferma dei risultati della biopsia.
  • Braccio II (pleurodesi con talco): i pazienti vengono sottoposti a pleurodesi con talco tramite drenaggio toracico intercostale a permanenza o tramite toracoscopia al momento della biopsia o dopo la conferma dei risultati della biopsia.

La qualità della vita, le complicanze e l'uso delle risorse sono valutate al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma confermato o sospetto

    • Qualsiasi sottotipo consentito
  • Deve essere presente versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Clinicamente idoneo e idoneo per pleurectomia citoriduttiva toracoscopica video-assistita
  • Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che non richiedano più trattamento E che il paziente abbia una diagnosi confermata di mesotelioma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente tentativo di pleurodesi con qualsiasi approccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a pleurectomia citoriduttiva toracoscopica video-assistita al momento della biopsia o dopo la conferma dei risultati della biopsia.
Procedura: videotoracoscopia terapeutica
Pleurectomia toracoscopica video-assistita
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a talco pleurodesi tramite un drenaggio toracico intercostale a permanenza o tramite toracoscopia al momento della biopsia o dopo la conferma dei risultati della biopsia.
Altro: talco
Pleurodesi di talco
Procedura: toracoscopia terapeutica
Pleurodesi di talco tramite toracoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Controllo del versamento pleurico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanze, inclusa la necessità di ulteriori interventi chirurgici, perdita d'aria persistente che richiede intubazione pleurica per > 10 giorni e degenza ospedaliera per > 12 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sintomi e qualità della vita valutati dal questionario EuroQol
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 12 mesi
0, 1, 3, 6 12 mesi
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 12 mesi
0, 1, 3, 6 12 mesi
Costo per il servizio sanitario, in termini di risorse utilizzate per le procedure, utilizzo di posti letto ospedalieri e costo delle cure primarie e secondarie nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 12 mesi
0, 1, 3, 6 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Winter, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00804
  • PAPWORTH-MESOVATS
  • PAPWORTH-P00804
  • EU-20901
  • ISRCTN34321019

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