Videoasistovaná chirurgie nebo mastková pleurodéza při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem (MesoVATS)
27. června 2013 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie video-asistované torakoskopické (DPH) cytoredukční pleurektomie ve srovnání s mastenkovou pleurodézou u pacientů s podezřením nebo prokázaným maligním mezoteliomem
ODŮVODNĚNÍ: Videoasistovaná operace k odstranění části tkáňové vrstvy pokrývající vnitřek hrudní dutiny může být účinná při léčbě pleurálního výpotku a způsobit menší poškození normální tkáně. Pleurodéza talku může zabránit hromadění tekutiny v hrudní dutině. Dosud není známo, která terapie je účinnější při léčbě pleurálního výpotku způsobeného maligním mezoteliomem.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje video-asistovanou chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s mastkovou pleurodézou při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinnost videoasistované torakoskopické cytoredukční pleurektomie vs. talková pleurodéza z hlediska 1letého přežití u pacientů se suspektním nebo prokázaným maligním mezoteliomem.
Sekundární
- Porovnejte kontrolu pleurálního výpotku u těchto pacientů.
- Porovnejte komplikace související s výkonem u těchto pacientů.
- Porovnejte symptomy a kvalitu života těchto pacientů 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
- Porovnejte délku hospitalizace těchto pacientů.
- Porovnejte toleranci zátěže u těchto pacientů 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
- Určete náklady na zdravotní služby, pokud jde o zdroje použité na procedury, využití nemocničních lůžek a náklady na primární a sekundární péči po dobu 12 měsíců.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (vysoké vs. nízké). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (video-asistovaná torakoskopická [VAT] cytoredukční pleurektomie): Pacienti podstupují VAT cytoredukční pleurektomii buď v době biopsie, nebo po potvrzení výsledků biopsie.
- Rameno II (talková pleurodéza): Pacienti podstupují talkovou pleurodézu prostřednictvím trvalého mezižeberního hrudního drénu nebo pomocí torakoskopie buď v době biopsie, nebo po potvrzení výsledků biopsie.
Kvalita života, komplikace a využití zdrojů jsou hodnoceny na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, England, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Potvrzený nebo suspektní mezoteliom
- Povolen jakýkoli podtyp
- Musí být přítomen pleurální výpotek
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Klinicky vhodné a vhodné pro video-asistovanou torakoskopickou cytoredukční pleurektomii
- Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že již nevyžaduje léčbu A pacient má potvrzenou diagnózu mezoteliomu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádný předchozí pokus o pleurodézu jakýmkoliv přístupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují video-asistovanou torakoskopickou cytoredukční pleurektomii buď v době biopsie, nebo po potvrzení výsledků biopsie.
|
Videoasistovaná torakoskopická pleurektomie
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti podstupují talkovou pleurodézu prostřednictvím trvalého mezižeberního hrudního drénu nebo pomocí torakoskopie buď v době biopsie, nebo po potvrzení výsledků biopsie.
|
Pleurodéza mastku
Pleurodéza talku pomocí torakoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kontrola pleurálního výpotku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Komplikace, včetně nutnosti další operace, přetrvávající únik vzduchu vyžadující pleurální intubaci po dobu > 10 dnů a pobyt v nemocnici po dobu > 12 dnů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Příznaky a kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol
Časové okno: 0, 1, 3, 6 12 měsíců
|
0, 1, 3, 6 12 měsíců
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 0, 1, 3, 6 12 měsíců
|
0, 1, 3, 6 12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní služby, pokud jde o zdroje použité na procedury, využití nemocničního lůžka a náklady na primární a sekundární péči po dobu 12 měsíců
Časové okno: 0, 1, 3, 6 12 měsíců
|
0, 1, 3, 6 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Winter, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00804
- PAPWORTH-MESOVATS
- PAPWORTH-P00804
- EU-20901
- ISRCTN34321019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .