걷지 못하는 뇌성마비 소아의 골다공증 치료에서 경구 비스포스포네이트의 사용
2012년 3월 23일 업데이트: Department of Clinical Research and Innovation
이는 두 그룹의 어린이(치료 대 위약) 간의 밀도 측정 값의 변화를 비교하여 골다공증 감소에 대한 경구용 비스포스포네이트의 효율성을 추정하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비가 있는 걷지 않는 어린이의 골다공증은 뼈의 통증과 반복적인 골절의 원인이 됩니다. 고전적인 치료에는 물리 치료, 보조기를 통한 수직화 보조, 비타민 D와 칼슘 보충을 통한 올바른 영양 공급이 포함됩니다. 그러나 이것은 항상 충분하지 않으며 항상 가능한 것은 아닙니다.
비스포스포네이트는 폐경기 후 골다공증 또는 어린이의 골형성 부전증 치료에 수년 동안 사용되어 왔으며 뇌성마비가 있는 걷지 않는 어린이에게 매우 유용한 것으로 판명될 수 있습니다.
1994년 이후 이 적응증에 대한 연구 결과가 고무적인 결과로 발표되었습니다. 3개월마다 비스포스포네이트를 주기적으로 정맥 투여하면 치료 1년 후 골밀도가 객관적으로 증가하고 통증과 골절이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 주기적 정맥 투여는 이식된 챔버의 사용과 반복적인 입원을 필요로 합니다. 경구 투여는 이미 많은 치료를 받은 이 아이들을 보다 간단한 방법으로 치료할 수 있도록 해야 합니다.
이 연구는 10세 이상의 뇌성 마비가 있는 40명의 걷지 않는 어린이들에 관한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06003
- Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걷지 못하는 뇌성마비 아동
- 무게 > 또는 = 20kg
- 10세에서 18세 사이의 나이
- Z-점수(척추 및/또는 대퇴부) <-2 DS
- 좋은 치아 상태로
- 30분 동안 앉은 자세 또는 반쯤 앉은 자세를 유지할 수 있음
- 연구 질문을 채울 수 있는
- 사춘기 소녀에 대한 포함에 대한 혈액 임신 검사 음성
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 사춘기 여아를 위한 유효한 피임 수단(콘돔, 경구 피임법) 사용
- 사회보장제도와 관련된
제외 기준:
- 골접합술을 동반한 척추 관절고정술의 역사
- 위식도 역류
- 식도 질환 또는 식도 통과를 지연시키거나 늦추는 요인(예: 협착증 또는 이완불능증)
- 삼키는 데 심한 어려움
- 신부전
- 포도막염의 역사
- 알렌드로네이트 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 칼슘 또는 비타민 D 결핍
- 칼슘 흡수 장애
- 유전성 갈락토스 불내성, 선천성 갈락토스혈증, 포도당 및 갈락토스 흡수장애 증후군
- 삼킴곤란(신경학적 제외), 위염, 십이지장염, 위십이지장 궤양(또는 전년도 궤양 병력이 있는 경우), 진화적 위장관 출혈 또는 상부의 수술 병력과 같은 상부 위장관의 진화적 영향 위장관(특히 위절제술)
- 상악골의 괴사 또는 뼈의 노출 또는 치과 수술 후 반흔 형성 지연의 병력
- 해방된 미성년자
- 비스포스포네이트로 사전 치료
- 다른 임상 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
FOSAMAX(경구용 비스포스포네이트)
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주당 Fosamax 70mg 1정(경구용)을 투여받는 환자
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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주당 1정(경구용) 위약을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도 측정법으로 평가한 골다공증 감소에 대한 경구용 비스포스포네이트의 효율성을 추정합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골다공증의 생물학적 및 임상적 결과(뼈 통증 및 골절)의 개선을 추정합니다. 삶의 질 향상을 평가하기 위해 경구용 비스포스포네이트의 내성을 평가하기 위해.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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