Verwendung von oralen Bisphosphonaten bei der Behandlung von Osteoporose bei nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei nicht gehenden Kindern mit Zerebralparese ist Osteoporose für Knochenschmerzen und wiederholte Frakturen verantwortlich. Zu den klassischen Behandlungen gehören Physiotherapie, unterstützte Vertikalisierung durch Orthesen und die richtige Ernährung mit Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung. Dies ist jedoch nicht immer ausreichend und nicht immer möglich.
Bisphosphonate, die seit Jahren bei der Behandlung der postmenopausischen Osteoporose oder der Osteogenesis imperfecta bei Kindern eingesetzt werden, können sich als sehr nützlich für nicht gehende Kinder mit Zerebralparese erweisen.
Seit 1994 wurden in dieser Indikation Studien mit ermutigenden Ergebnissen veröffentlicht. Die zyklische intravenöse Verabreichung von Bisphosphonaten alle 3 Monate zeigte eine objektive Zunahme der Knochendichte und eine Abnahme von Schmerzen und Frakturen nach einem Behandlungsjahr. Die zyklische intravenöse Verabreichung erfordert jedoch die Verwendung einer implantierten Kammer und wiederholte Krankenhausaufenthalte. Die orale Verabreichung sollte es ermöglichen, diese Kinder, die bereits viele Behandlungen erhalten, auf einfachere Weise zu behandeln.
Die Studie betrifft 40 nicht gehende Kinder mit Zerebralparese im Alter von über 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06003
- Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht gehende Kinder mit Zerebralparese
- Gewicht > bis oder = 20 kg
- im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- mit einem Z-Score (spinal und/oder femoral) <-2 DS
- mit gutem Zahnstatus
- in der Lage, die sitzende oder halbsitzende Position 30 Minuten lang zu halten
- in der Lage, den Studienfragebogen auszufüllen
- mit negativen Blutschwangerschaftstests bei Aufnahme für pubertierende Mädchen
- Anwendung gültiger Verhütungsmittel (Kondome, orale Kontrazeption) bei pubertierenden Mädchen während der gesamten Studiendauer und 6 Monate nach Studienende
- dem Sozialversicherungssystem angehört
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulenarthrodese mit Osteosynthese
- gastroösophagealer Reflux
- Ösophaguserkrankung oder irgendein Faktor, der zu einer Verzögerung oder Verlangsamung des Ösophagustransits führt (z. B. Stenose oder Achalasie)
- starke Schluckbeschwerden
- Nierenversagen
- Geschichte der Uveitis
- Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen seiner Hilfsstoffe (mikrokristalline Cellulose, Lactoseanhydr, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat)
- Mangel an Calcium oder Vitamin D
- Calcium-Malabsorption
- hereditäre Galactose-Intoleranz, angeborene Galactosämie, Glucose- und Galactose-Malabsorptionssyndrom
- evolutive Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts wie Dysphagie (außer neurologische), Gastritis, Duodenitis, Magen-Duodenal-Geschwüre (oder Geschwüre in der Vorgeschichte im Vorjahr), evolutive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte Magen-Darm-Trakt (insbesondere Gastrostomie)
- Anamnese einer Nekrose des Oberkieferknochens oder einer Freilegung des Knochens oder einer Vernarbungsverzögerung nach einem zahnärztlichen Eingriff
- emanzipierter Minderjähriger
- vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten
- Aufnahme in eine andere klinische Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
FOSAMAX (oral Bisphosphonat)
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Patient, der eine Tablette (orale Anwendung) 70 mg Fosamax pro Woche erhält
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
PLACEBO
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Patient, der eine Tablette (orale Anwendung) Placebo pro Woche erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Wirksamkeit von oralen Bisphosphonaten auf die Abnahme von Osteoporose, bewertet durch Osteodensitometrie.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abschätzung der Verbesserung der biologischen und klinischen Folgen (Knochenschmerzen und -brüche) der Osteoporose. Zur Abschätzung der Verbesserung der Lebensqualität. Zur Abschätzung der Verträglichkeit von oralen Bisphosphonaten.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Zerebralparese
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Alendronat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-005678-36
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